- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04763330
Reduzindo o risco de suicídio em veteranos de guerra usando terapia de resolução de problemas
Reduzindo o risco de suicídio em veteranos mais velhos com transtornos de saúde mental usando terapia de resolução de problemas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo de controle randomizado proposto examinará a eficácia de um breve tratamento comportamental para reduzir a ideação suicida e aumentar as razões para viver em veteranos com risco de suicídio. Dois problemas comuns em adultos mais velhos, incapacidade funcional e disfunção executiva, aumentam o risco de suicídio e serão examinados como moderadores e mediadores dos resultados do tratamento. O estudo proposto examinará a Terapia de Resolução de Problemas (PST) usando um protocolo que ensina habilidades para lidar com barreiras emocionais e práticas para a resolução eficaz de problemas. A prática de cuidados habituais de AV de planejamento de segurança colaborativa será a condição de controle, aqui denominada de cuidados habituais aprimorados (EUC). Para a segurança dos participantes, os Veteranos inscritos no PST também receberão EUC. O desenho do estudo é alocação aleatória para o tratamento, PST mais EUC, ou a condição de controle, apenas EUC. Tanto o tratamento quanto o controle são intervenções baseadas em evidências realizadas em seis sessões. O estudo ocorrerá em VA Palo Alto (local primário) e VA Syracuse/VA Canandaigua (local secundário).
As avaliações e tratamentos serão realizados inteiramente por telefone. A avaliação longitudinal da ideação suicida e das razões para viver ocorrerá em onze momentos: linha de base, após cada uma das seis sessões semanais de tratamento, pós-tratamento (7 semanas), em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento. A meta de recrutamento é de 150 veteranos em um período de cinco anos, com 75 participantes randomizados para cada tratamento. Os veteranos devem ter 60 anos ou mais, relatar ideação suicida e atender aos critérios de diagnóstico para transtorno depressivo, transtorno de ansiedade e/ou transtorno de estresse pós-traumático para serem elegíveis. Os veteranos serão excluídos e encaminhados para outros serviços se apresentarem sintomas psicóticos, transtorno bipolar ou TOC grave; um distúrbio de uso de álcool/substância; condições médicas graves ou instáveis; traumatismo craniano recente (ano anterior) ou história de traumatismo craniano com perda de consciência por 24 horas ou mais; doença terminal; tela cognitiva positiva indicativa de possível demência; ou se não puderem participar do estudo ou das sessões de acompanhamento. O recrutamento ocorrerá por meio de várias estratégias em VA, centros veterinários e na comunidade para garantir a viabilidade de recrutar um total de 75 veteranos em cada local. Para atender a essa meta de recrutamento, o local primário e secundário inscreverá de 2 a 3 veteranos por mês.
As avaliações de fidelidade das sessões de tratamento gravadas em áudio serão feitas por avaliadores independentes em 20% das sessões. A modelagem de efeitos mistos será usada para estimar o efeito do tratamento versus o controle para os resultados de ideação suicida e razões para viver. Os modelos irão variar para dados demográficos, comorbidade médica e psiquiátrica e uso de psicotrópicos. Para o objetivo principal, os modelos determinarão se PST mais EUC está associado a um efeito de tratamento maior em comparação com EUC apenas para ideação suicida e razões para viver. Os objetivos secundários determinarão se a incapacidade funcional basal e a disfunção executiva moderam os resultados do tratamento e se uma mudança nessas duas variáveis desde o início até o pós-tratamento está significativamente associada à mudança (mediada) na ideação suicida e razões para viver. Os objetivos terciários usarão métodos qualitativos para avaliar a satisfação do veterano com o tratamento e controle, incluindo os tipos de problemas com os quais o tratamento os ajudou e sugestões para melhorá-lo para futuros veteranos. As atuais Diretrizes de Prática Clínica VA/DoD (CPGs) para suicídio não listam opções de tratamento especificamente para veteranos mais velhos, apesar de a maioria dos pacientes VHA ter 55 anos ou mais. Assim, os resultados baseados em evidências do trabalho proposto têm potencial para informar as recomendações do CPG para usar PST com Planejamento de Segurança e/ou Planejamento de Segurança sozinho com veteranos mais velhos. A disseminação do tratamento pode ser apoiada pela expansão da infra-estrutura de treinamento AV existente em intervenções baseadas na solução de problemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 60 anos
SI (último mês) no C-SSRS
- Nenhum SI ou risco iminente (será excluído)
- A elegibilidade agora inclui pensamentos suicidas ativos não específicos para IS ativa com algum planejamento (no item 3 do C-SSRS: "Você já pensou em como poderia fazer isso") e/ou alguma intenção de agir (no item 4 do C-SSRS : "Você teve esses pensamentos e teve alguma intenção de agir sobre eles?") desde que aqueles que endossam o item 4 tenham um relacionamento estabelecido com um psiquiatra ciente desse nível de intenção (que também não esteja realizando psicoterapia)
- Aqueles que endossam o item 5 do C-SSRS: "Você pretende executar este plano?" seria considerado em risco iminente e excluído
- Presença de transtorno depressivo ou transtorno de ansiedade do DSM-5, especificado ou não especificado, ou TEPT ou TEPT sublimiar.
- Sem diagnóstico de demência; evidência de que o comprometimento cognitivo não é indicativo de possível demência com base em uma tela cognitiva negativa do telefone (<10 erros na tela cognitiva Abençoada)
- Nenhum diagnóstico no MINI ou registro médico para sintomas ou distúrbios psicóticos, transtorno bipolar ou TOC grave (TOC leve ou moderado será elegível)
- Sem história de traumatismo craniano nos últimos 12 meses ou sem história de traumatismo craniano vitalício com LOC > 24 horas
- Nenhuma doença crônica grave ou instável ou outra disfunção respiratória, cardiovascular, neurológica, hepática, hematopoiética, gastrointestinal ou metabólica grave ou instável
- AUDIT Pontuação total <15 para homens ou <13 para mulheres (sem transtorno atual por uso de álcool)
- Nenhum tipo de transtorno por uso de substância para substâncias ilícitas, nenhum transtorno por uso de substância moderado ou grave para maconha/maconha - no MINI.
- Nenhuma ideação homicida proeminente
- Proficiência em inglês para se envolver em tratamento
- Habilidades sensoriais suficientemente intactas para se engajar na avaliação e tratamento
- Atualmente não inscrito em psicoterapia individual para um problema de saúde mental. Os participantes que estão recebendo cuidados de saúde mental são elegíveis se seus cuidados atuais incluírem tratamento de um psiquiatra, terapia de apoio, aconselhamento ou apoio de colegas ou participação em grupos psicoeducacionais.
Nenhuma prescrição atual para antipsicóticos se prescrito para um transtorno psicótico
- Antipsicóticos para depressão sem psicose são elegíveis
- Medicamentos psicotrópicos (por exemplo, ISRSs) também são elegíveis
Critério de exclusão:
- < 60 anos
- Nenhum SI (último mês) ou risco iminente no C-SSRS será excluído. Aqueles que endossam o item 5 do C-SSRS: "Você pretende executar este plano?" seria considerado em risco iminente e excluído
- Sem transtorno depressivo ou transtorno de ansiedade do DSM-5, ou TEPT ou TEPT sublimiar
- Diagnóstico de demência; evidência de que o comprometimento cognitivo é indicativo de possível demência com base em uma tela cognitiva positiva do telefone (>=10 erros na tela cognitiva Abençoada)
- Diagnóstico no MINI ou registro médico para sintomas ou distúrbios psicóticos, transtorno bipolar ou TOC grave (TOC leve ou moderado será elegível)
- Histórico de traumatismo craniano nos últimos 12 meses ou história de traumatismo craniano vitalício com LOC > 24 horas
- Doença crônica grave ou instável ou outra disfunção respiratória, cardiovascular, neurológica, hepática, hematopoiética, gastrointestinal ou metabólica grave ou instável
- AUDIT Pontuação total >14 para homens ou >12 para mulheres (sem transtorno atual por uso de álcool)
- Transtorno por uso de substâncias de qualquer tipo para substâncias ilícitas, transtorno por uso de substâncias moderado ou grave para maconha/maconha - no MINI.
- Ideação homicida proeminente
- Falta de proficiência em inglês para se envolver no tratamento
- Habilidades sensoriais não suficientemente intactas para se envolver em avaliação e tratamento
- Atualmente matriculado em psicoterapia individual para um problema de saúde mental. Os participantes que estão recebendo cuidados de saúde mental são elegíveis se seus cuidados atuais incluírem tratamento de um psiquiatra, terapia de apoio, aconselhamento ou apoio de colegas ou participação em grupos psicoeducacionais.
- Prescrição atual de antipsicóticos se prescritos para transtorno psicótico e não prescritos para depressão sem psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Comparador ativo (somente EUC).
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O Cuidado Usual Aprimorado (EUC) consiste no Planejamento Colaborativo de Segurança, uma prática de cuidado usual do VA.
É uma ferramenta que os veteranos podem usar quando estão em uma crise aguda de suicídio.
A condição é considerada aprimorada porque os veteranos nesta condição recebem 6 sessões no total, Planejamento de Segurança que é entregue em 1-2 sessões e 4-5 sessões de check-ins com uma breve avaliação.
O Planejamento de Segurança envolve uma planilha preenchida pelo paciente em colaboração com um profissional de saúde.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento ativo mais EUC
Os veteranos randomizados para esta condição receberam o tratamento mais EUC.
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Os veteranos randomizados para esta condição receberam EUC e PST.
O EUC é entregue em ambas as condições para garantir a segurança de todos os Veteranos inscritos no estudo.
Além do EUC, os veteranos nessa condição recebem PST, que ensina aos pacientes uma abordagem estruturada de "resolução planejada de problemas" para: 1) identificar problemas e definir metas, 2) gerar soluções alternativas, 3) selecionar uma solução com base na análise de custo-benefício , e 4) conceber e implementar um plano para a solução e avaliar a sua eficácia na resolução do problema.
Este protocolo PST contemporâneo também ensina kits de ferramentas para lidar com obstáculos altamente pertinentes aos desafios enfrentados por veteranos mais velhos com transtornos de saúde mental e ideação suicida ativa: desregulação emocional, desesperança e sensação de sobrecarga por muita informação ("sobrecarga cerebral") ou estresse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Geriátrica de Ideação Suicida (GSIS)
Prazo: Mudança em 11 pontos de tempo: linha de base, após cada uma das 6 sessões semanais de tratamento, pós-tratamento (7 semanas), acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
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A Escala de Ideação de Suicídio Geriátrico (GSIS) avaliará SI ao longo do tempo.
Esta medida de autorrelato de 31 itens tem quatro fatores (ideação de suicídio, ideação de morte, perda de valor pessoal e social e significado percebido na vida).
A pontuação total servirá como medida de resultado.
As pontuações totais variam de 31 a 155.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do pensamento relacionado ao suicídio.
A consistência interna é excelente (alfa = 0,90),
com forte confiabilidade teste-reteste (r = 0,86
período de 1 a 2 meses).
A validade construtiva e discriminante foi estabelecida.
O GSIS será administrado em 11 pontos de tempo: linha de base, após cada uma das 6 sessões semanais de tratamento, pós-tratamento (7 semanas), acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
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Mudança em 11 pontos de tempo: linha de base, após cada uma das 6 sessões semanais de tratamento, pós-tratamento (7 semanas), acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
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Razões para viver - Escala para adultos mais velhos (RFL-OA curto)
Prazo: Mudança em 11 pontos de tempo: linha de base, após cada uma das 6 sessões semanais de tratamento, pós-tratamento (7 semanas), acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
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Razões para Viver - Escala para Adultos Idosos (RFL-OA curto) é um questionário de 30 itens de atitudes positivas, capacidade de enfrentamento e RFL religioso e familiar.
Os itens incluem áreas de importância para as populações mais velhas (por exemplo, razões familiares).
A pontuação total será a medida do resultado.
As pontuações totais variam de 30 a 180, com pontuações mais altas indicando que se atribui maior importância a diferentes fatores de proteção para não tentar se matar por suicídio.
A consistência interna é excelente (alfa = 0,94).
A validade de construto é estabelecida em adultos mais velhos.
O RFL-OA será administrado em 11 pontos de tempo: linha de base, após cada uma das 6 sessões semanais de tratamento, pós-tratamento (7 semanas), acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
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Mudança em 11 pontos de tempo: linha de base, após cada uma das 6 sessões semanais de tratamento, pós-tratamento (7 semanas), acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (OMS-DAS 2.0) formulário curto
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (7 semanas).
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O formulário curto do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (OMS-DAS 2.0) está alinhado com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde.
A versão de entrevista de 12 itens avalia a incapacidade funcional em seis domínios da vida.
A pontuação de funcionamento é a medida do resultado.
Os escores totais variam de 12 a 60. Escores mais altos indicam maior incapacidade funcional.
Alta confiabilidade teste-reteste, excelente consistência interna (completo WHODAS 2.0 alfa = 0,96),
e validade convergente estabelecida.
O formulário curto WHO-DAS 2.0 será administrado na linha de base e pós-tratamento (7 semanas).
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (7 semanas).
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Teste de Fluência Verbal DKEFS
Prazo: Linha de base
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O teste de fluência verbal DKEFS, que inclui condições para fluência fonêmica, fluência de categoria e troca de categoria, avaliará a capacidade de troca e a geração de resposta.
A pontuação total é o número correto em cada um dos três subtestes.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de troca e generatividade de resposta.
As pontuações totais da linha de base deste teste serão usadas para prever os resultados do tratamento no GSIS e RFL-OA.
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Linha de base
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Subteste WAIS Digit Span (dígitos para frente e para trás)
Prazo: Linha de base
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O subteste WAIS Digit Span (Digits Forward and Backward) de atenção e memória de trabalho também será avaliado, com algumas pesquisas também descobrindo que o risco de suicídio tardio está associado a este teste.
As pontuações totais variam de 0 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando maior atenção e memória de trabalho.
A pontuação total da linha de base deste teste será usada para prever os resultados do tratamento no GSIS e RFL-OA.
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Linha de base
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Teste de Fluência Verbal DKEFS
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (7 semanas)
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O teste de fluência verbal DKEFS, que inclui condições para fluência fonêmica, fluência de categoria e troca de categoria, avaliará a capacidade de troca e a geração de resposta.
A pontuação total é o número correto em cada um dos três subtestes.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de troca e generatividade de resposta.
A mudança total das pontuações desde o início até o pós-tratamento (7 semanas) será examinada como um mediador dos resultados do tratamento no GSIS e RFL-OA.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (7 semanas)
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Teste de Trilha Oral (OTMT)
Prazo: Linha de base
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Oral Trail Making Test (OTMT) avalia a velocidade de processamento (OTMT-A) e a capacidade de comutação (OTMT-B).
O teste fornece duas pontuações em cada subteste: tempo para conclusão em segundos e número de erros (0 ou mais).
As pontuações cronometradas do OTMT-A variaram de 2 a 12 s e o tempo do OTMT-B variou de 12 a 90 s em adultos de 20 a 90 anos de idade.
Pontuações mais altas para OTMTA e OTMT-B indicam velocidade de processamento mais lenta e capacidade mais lenta (menos eficiente) de alternar o conjunto.
Pontuações de erro mais altas para OTMTA e OTMT-B indicam menos precisão em uma tarefa simples de atenção e velocidade de processamento e menos precisão na capacidade de deslocamento.
A alteração da função executiva desde o início até o pós-tratamento (7 semanas) será examinada como um mediador do resultado do tratamento.
As pontuações totais da linha de base deste teste serão usadas para prever os resultados do tratamento no GSIS e RFL-OA.
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Linha de base
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Subteste WAIS Digit Span (dígitos para frente e para trás)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (7 semanas)
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O subteste WAIS Digit Span (Digits Forward and Backward) de atenção e memória de trabalho também será avaliado, com algumas pesquisas também descobrindo que o risco de suicídio tardio está associado a este teste.
As pontuações totais variam de 0 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando maior atenção e memória de trabalho.
A alteração total da pontuação desde o início até o pós-tratamento (7 semanas) será examinada como um mediador dos resultados do tratamento no GSIS e RFL-OA.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (7 semanas)
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Teste de Trilha Oral (OTMT)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (7 semanas)
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Oral Trail Making Test (OTMT) avalia a velocidade de processamento (OTMT-A) e a capacidade de comutação (OTMT-B).
O teste fornece duas pontuações em cada subteste: tempo para conclusão em segundos e número de erros (0 ou mais).
As pontuações cronometradas do OTMT-A variaram de 2 a 12 s e o tempo do OTMT-B variou de 12 a 90 s em adultos de 20 a 90 anos de idade.
Pontuações mais altas para OTMTA e OTMT-B indicam velocidade de processamento mais lenta e capacidade mais lenta (menos eficiente) de alternar o conjunto.
Pontuações de erro mais altas para OTMTA e OTMT-B indicam menos precisão em uma tarefa simples de atenção e velocidade de processamento e menos precisão na capacidade de deslocamento.
Os escores totais (mudança) desde o início até o pós-tratamento (7 semanas) serão examinados como um mediador dos resultados do tratamento no GSIS e RFL-OA.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (7 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tentativas de suicídio
Prazo: Nos 12 meses pós-tratamento
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Os dados da rede de aplicativos de prevenção de suicídio (SPAN) serão usados para codificar tentativas de suicídio durante o período pós-tratamento de 12 meses para veteranos VHA e não VHA.
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Nos 12 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Comportamento autolesivo
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- Comportamento
- Prevenção do Suicídio
- Transtornos de ansiedade
- Ideação Suicida
- Desordem depressiva
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- MHBC-003-20S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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