- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04763330
Ridurre il rischio di suicidio nei veterani più anziani utilizzando la terapia per la risoluzione dei problemi
Ridurre il rischio di suicidio nei veterani più anziani con disturbi mentali utilizzando la terapia per la risoluzione dei problemi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di controllo randomizzato proposto esaminerà l'efficacia di un breve trattamento comportamentale per ridurre l'ideazione suicidaria e per aumentare le ragioni per vivere nei veterani più anziani a rischio di suicidio. Due problemi comuni negli anziani, la disabilità funzionale e la disfunzione esecutiva, aumentano il rischio di suicidio e saranno esaminati come moderatori e mediatori dei risultati del trattamento. Lo studio proposto esaminerà la Problem Solving Therapy (PST) utilizzando un protocollo che insegna le abilità per affrontare le barriere emotive e pratiche per un'efficace risoluzione dei problemi. La pratica di assistenza abituale VA della pianificazione collaborativa della sicurezza sarà la condizione di controllo, qui indicata come assistenza abituale potenziata (EUC). Per la sicurezza dei partecipanti, anche i veterani iscritti al PST riceveranno EUC. Il disegno dello studio prevede l'assegnazione casuale al trattamento, PST più EUC, o alla condizione di controllo, solo EUC. Sia il trattamento che il controllo sono interventi basati sull'evidenza forniti in sei sessioni. Lo studio si svolgerà presso VA Palo Alto (sito primario) e VA Syracuse/VA Canandaigua (sito secondario).
Le valutazioni e i trattamenti saranno condotti interamente per telefono. La valutazione longitudinale dell'ideazione suicidaria e delle ragioni di vita avverrà in undici punti temporali: basale, dopo ciascuna delle sei sessioni di trattamento settimanali, post-trattamento (7 settimane), a 1, 3 e 6 mesi di follow-up. L'obiettivo di reclutamento è di 150 veterani in un periodo di cinque anni con 75 partecipanti randomizzati a ciascun trattamento. I veterani devono avere almeno 60 anni, segnalare ideazione suicidaria e soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo depressivo, un disturbo d'ansia e/o un disturbo da stress post-traumatico per essere idonei. I veterani saranno esclusi e indirizzati ad altri servizi se presentano sintomi psicotici, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo grave; un disturbo da uso di alcol/sostanze; condizioni mediche gravi o instabili; trauma cranico recente (l'anno scorso) o storia di trauma cranico con perdita di coscienza per 24 o più ore; malattia terminale; screening cognitivo positivo indicativo di possibile demenza; o se non sono in grado di partecipare allo studio o alle sessioni di follow-up. Il reclutamento avverrà attraverso molteplici strategie presso VA, centri veterinari e nella comunità per garantire la fattibilità del reclutamento di un totale di 75 veterani in ciascun sito. Per raggiungere questo obiettivo di reclutamento, il sito principale e quello secondario iscriveranno ciascuno da 2 a 3 veterani al mese.
Le valutazioni di fedeltà delle sessioni di trattamento registrate saranno effettuate da valutatori indipendenti sul 20% delle sessioni. La modellazione degli effetti misti verrà utilizzata per stimare l'effetto del trattamento rispetto al controllo per gli esiti dell'ideazione suicidaria e le ragioni per vivere. I modelli varieranno per dati demografici, comorbilità medica e psichiatrica e uso di psicotropi. Per l'obiettivo primario, i modelli determineranno se PST più EUC è associato a un effetto del trattamento più ampio rispetto a EUC solo per ideazione suicidaria e motivi di vita. Gli obiettivi secondari determineranno se la disabilità funzionale al basale e la disfunzione esecutiva moderano i risultati del trattamento e se un cambiamento in queste due variabili dal basale al post-trattamento è significativamente associato al cambiamento (mediato) dell'ideazione suicidaria e delle ragioni di vita. Gli obiettivi terziari utilizzeranno metodi qualitativi per valutare la soddisfazione dei veterani per il trattamento e il controllo, compresi i tipi di problemi con i quali il trattamento li ha aiutati e suggerimenti per migliorarla per i futuri veterani. Le attuali linee guida di pratica clinica VA/DoD (CPG) per il suicidio non elencano le opzioni terapeutiche specifiche per i veterani più anziani, nonostante la maggior parte dei pazienti con VHA abbia almeno 55 anni. Pertanto, i risultati basati sull'evidenza del lavoro proposto hanno il potenziale per informare le raccomandazioni del CPG per l'utilizzo del PST con la pianificazione della sicurezza e/o la pianificazione della sicurezza da sola con i veterani più anziani. La diffusione del trattamento potrebbe essere supportata espandendo l'infrastruttura di formazione VA esistente negli interventi basati sulla risoluzione dei problemi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 60 anni
SI (mese scorso) sul C-SSRS
- Nessun SI o rischio imminente (sarà escluso)
- L'idoneità ora include pensieri suicidari attivi non specifici all'IS attivo con una certa pianificazione (sull'elemento 3 del C-SSRS: "Hai pensato a come potresti farlo") e/o qualche intenzione di agire (sull'elemento 4 del C-SSRS : "Hai avuto questi pensieri e avevi qualche intenzione di agire di conseguenza?") a condizione che coloro che approvano l'item 4 abbiano una relazione consolidata con uno psichiatra consapevole di questo livello di intenzione (che non sta anche eseguendo psicoterapia)
- Coloro che approvano il punto 5 del C-SSRS: "Hai intenzione di realizzare questo piano?" sarebbe considerato a rischio imminente ed escluso
- Presenza di disturbo depressivo DSM-5 o disturbo d'ansia, specificato o non specificato, o PTSD o PTSD sottosoglia.
- Nessuna diagnosi di demenza; evidenza che il deterioramento cognitivo non è indicativo di una possibile demenza sulla base di uno schermo telefonico cognitivo negativo (<10 errori sullo schermo cognitivo benedetto)
- Nessuna diagnosi su MINI o cartella clinica per sintomi o disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo grave (sarà ammissibile un disturbo ossessivo compulsivo lieve o moderato)
- Nessuna storia di trauma cranico negli ultimi 12 mesi o nessuna storia di trauma cranico nel corso della vita con LOC > 24 ore
- Nessuna malattia medica cronica grave o instabile o altra disfunzione respiratoria, cardiovascolare, neurologica, epatica, ematopoietica, gastrointestinale o metabolica grave o instabile
- AUDIT Punteggio totale <15 per gli uomini o <13 per le donne (nessun disturbo da uso di alcol in corso)
- Nessun disturbo da uso di sostanze di alcun tipo per sostanze illecite, nessun disturbo da uso di sostanze moderato o grave per cannabis/marijuana - sulla MINI.
- Nessuna idea omicida prominente
- Conoscenza della lingua inglese per impegnarsi nel trattamento
- Abilità sensoriali sufficientemente intatte per impegnarsi nella valutazione e nel trattamento
- Attualmente non iscritto a psicoterapia individuale per un problema di salute mentale. I partecipanti che ricevono assistenza per la salute mentale sono ammissibili se la loro attuale assistenza include cure da uno psichiatra, terapia di supporto, consulenza o supporto tra pari o partecipazione a gruppi psicoeducativi.
Nessuna prescrizione attuale per antipsicotici se prescritti per un disturbo psicotico
- Sono ammissibili gli antipsicotici per la depressione senza psicosi
- Sono ammissibili anche farmaci psicotropi (ad es. SSRI).
Criteri di esclusione:
- < 60 anni
- Non sarà escluso alcun SI (mese passato) o rischio imminente sul C-SSRS. Coloro che approvano il punto 5 del C-SSRS: "Hai intenzione di realizzare questo piano?" sarebbe considerato a rischio imminente ed escluso
- Nessun disturbo depressivo DSM-5 o disturbo d'ansia, o PTSD o PTSD sottosoglia
- Diagnosi di demenza; evidenza che il deterioramento cognitivo è indicativo di una possibile demenza sulla base di uno schermo telefonico cognitivo positivo (>=10 errori sullo schermo cognitivo benedetto)
- Diagnosi su MINI o cartella clinica per sintomi o disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo grave (sarà ammissibile un disturbo ossessivo compulsivo lieve o moderato)
- Storia di trauma cranico negli ultimi 12 mesi o storia di trauma cranico nel corso della vita con LOC > 24 ore
- Malattia medica cronica grave o instabile o altra disfunzione respiratoria, cardiovascolare, neurologica, epatica, ematopoietica, gastrointestinale o metabolica grave o instabile
- AUDIT Punteggio totale >14 per gli uomini o >12 per le donne (nessun disturbo da uso di alcol in corso)
- Disturbo da uso di sostanze di qualsiasi tipo per sostanze illecite, disturbo da uso di sostanze moderato o grave per cannabis/marijuana - sulla MINI.
- Prominente ideazione omicida
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese per intraprendere il trattamento
- Abilità sensoriali non sufficientemente intatte per impegnarsi nella valutazione e nel trattamento
- Attualmente iscritta a psicoterapia individuale per un problema di salute mentale. I partecipanti che ricevono assistenza per la salute mentale sono ammissibili se la loro attuale assistenza include cure da uno psichiatra, terapia di supporto, consulenza o supporto tra pari o partecipazione a gruppi psicoeducativi.
- Attuale prescrizione di antipsicotici se prescritti per un disturbo psicotico e non prescritti per la depressione senza psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Comparatore attivo (solo EUC).
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Enhanced Usual Care (EUC) consiste in Collaborative Safety Planning, una pratica di assistenza abituale VA.
È uno strumento che i veterani possono utilizzare quando si trovano in una crisi suicidaria acuta.
La condizione è considerata migliorata perché i veterani in questa condizione ricevono 6 sessioni totali, Pianificazione della sicurezza che viene consegnata in 1-2 sessioni e 4-5 sessioni di check-in con una breve valutazione.
La pianificazione della sicurezza prevede un foglio di lavoro completato dal paziente in collaborazione con un operatore sanitario.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento attivo più EUC
I veterani randomizzati a questa condizione hanno ricevuto il trattamento più EUC.
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I veterani randomizzati a questa condizione hanno ricevuto EUC e PST.
EUC viene fornito in entrambe le condizioni per garantire la sicurezza di tutti i veterani iscritti allo studio.
Oltre all'EUC, i veterani in questa condizione ricevono PST, che insegna ai pazienti un approccio strutturato di "risoluzione dei problemi pianificata" per: 1) identificare problemi e fissare obiettivi, 2) generare soluzioni alternative, 3) selezionare una soluzione basata sull'analisi costi-benefici e 4) ideare e attuare un piano per la soluzione e valutarne l'efficacia nel risolvere il problema.
Questo protocollo PST contemporaneo insegna anche kit di strumenti per affrontare gli ostacoli altamente pertinenti alle sfide affrontate dai veterani più anziani con disturbi mentali e ideazione suicidaria attiva: disregolazione emotiva, disperazione e sentirsi sopraffatti da troppe informazioni ("sovraccarico cerebrale") o stress.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ideazione di suicidio geriatrico (GSIS)
Lasso di tempo: Variazione in 11 punti temporali: basale, dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento settimanali, post-trattamento (7 settimane), follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
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Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) valuterà SI nel tempo.
Questa misura di autovalutazione di 31 item ha quattro fattori (ideazione di suicidio, ideazione di morte, perdita di valore personale e sociale e significato percepito nella vita).
Il punteggio totale servirà come misura del risultato.
I punteggi totali vanno da 31 a 155.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del pensiero correlato al suicidio.
La coerenza interna è eccellente (alpha = .90),
con una forte affidabilità test-retest (r = .86
periodo da 1 a 2 mesi).
La validità di costrutto e discriminante è stata stabilita.
Il GSIS verrà somministrato in 11 punti temporali: basale, dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento settimanali, post-trattamento (7 settimane), follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
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Variazione in 11 punti temporali: basale, dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento settimanali, post-trattamento (7 settimane), follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
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Ragioni per vivere - Scala per anziani (breve RFL-OA)
Lasso di tempo: Variazione in 11 punti temporali: basale, dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento settimanali, post-trattamento (7 settimane), follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
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Reasons for Living - Older Adult Scale (Short RFL-OA) è un questionario di 30 voci su atteggiamenti positivi, capacità di coping e RFL religioso e familiare.
Gli item includono aree di importanza per le popolazioni più anziane (ad es. motivi familiari).
Il punteggio totale sarà la misura del risultato.
I punteggi totali vanno da 30 a 180, con punteggi più alti che indicano che si attribuisce maggiore importanza a diversi fattori protettivi per non tentare di suicidarsi.
La consistenza interna è eccellente (alfa = .94).
La validità di costrutto è stabilita negli anziani.
L'RFL-OA verrà somministrato in 11 punti temporali: basale, dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento settimanali, post-trattamento (7 settimane), follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
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Variazione in 11 punti temporali: basale, dopo ciascuna delle 6 sessioni di trattamento settimanali, post-trattamento (7 settimane), follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHO-DAS 2.0) modulo breve
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (7 settimane).
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La forma abbreviata del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHO-DAS 2.0) si allinea alla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute.
La versione dell'intervista a 12 item valuta la disabilità funzionale in sei ambiti della vita.
Il punteggio di funzionamento è la misura del risultato.
I punteggi totali vanno da 12 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità funzionale.
Elevata affidabilità test-retest, eccellente coerenza interna (WHODAS 2.0 alfa completo = .96),
e validità convergente stabilita.
Il modulo breve WHO-DAS 2.0 verrà somministrato al basale e dopo il trattamento (7 settimane).
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Variazione dal basale al post-trattamento (7 settimane).
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Test di fluidità verbale DKEFS
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test di fluidità verbale DKEFS, che include le condizioni per la fluidità fonemica, la fluidità di categoria e il cambio di categoria, valuterà la capacità di cambio e la generatività della risposta.
Il punteggio totale è il numero corretto su ciascuno dei tre subtest.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di commutazione e generatività di risposta.
I punteggi totali al basale di questo test verranno utilizzati per prevedere gli esiti del trattamento su GSIS e RFL-OA.
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Linea di base
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Subtest WAIS Digit Span (cifre avanti e indietro)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà valutato anche il sottotest WAIS Digit Span (Digits Forward e Backward) dell'attenzione e della memoria di lavoro, con alcune ricerche che hanno anche scoperto che il rischio di suicidio in tarda età è associato a questo test.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore attenzione e memoria di lavoro.
Il punteggio totale al basale di questo test verrà utilizzato per prevedere gli esiti del trattamento su GSIS e RFL-OA.
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Linea di base
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Test di fluidità verbale DKEFS
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (7 settimane)
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Il test di fluidità verbale DKEFS, che include le condizioni per la fluidità fonemica, la fluidità di categoria e il cambio di categoria, valuterà la capacità di cambio e la generatività della risposta.
Il punteggio totale è il numero corretto su ciascuno dei tre subtest.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di commutazione e generatività di risposta.
La variazione dei punteggi totali dal basale al post-trattamento (7 settimane) sarà esaminata come mediatore degli esiti del trattamento su GSIS e RFL-OA.
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Variazione dal basale al post-trattamento (7 settimane)
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Prova orale di tracciamento (OTMT)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'Oral Trail Making Test (OTMT) valuta la velocità di elaborazione (OTMT-A) e la capacità di commutazione (OTMT-B).
Il test fornisce due punteggi per ogni subtest: tempo di completamento in secondi e numero di errori (0 o più).
È stato riportato che i punteggi temporizzati OTMT-A vanno da 2 a 12 se il tempo OTMT-B varia da 12 a 90 s negli adulti di età compresa tra 20 e 90 anni.
Punteggi più alti per OTMTA e OTMT-B indicano una velocità di elaborazione più lenta e una capacità più lenta (meno efficiente) di cambiare set.
Punteggi di errore più elevati per OTMTA e OTMT-B indicano una minore precisione su un semplice compito di attenzione e velocità di elaborazione e una minore precisione nella capacità di spostamento.
Il cambiamento della funzione esecutiva dal basale al post-trattamento (7 settimane) sarà esaminato come mediatore dell'esito del trattamento.
I punteggi totali al basale di questo test verranno utilizzati per prevedere gli esiti del trattamento su GSIS e RFL-OA.
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Linea di base
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Subtest WAIS Digit Span (cifre avanti e indietro)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (7 settimane)
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Verrà valutato anche il sottotest WAIS Digit Span (Digits Forward e Backward) dell'attenzione e della memoria di lavoro, con alcune ricerche che hanno anche scoperto che il rischio di suicidio in tarda età è associato a questo test.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore attenzione e memoria di lavoro.
La variazione del punteggio totale dal basale al post-trattamento (7 settimane) sarà esaminata come mediatore dei risultati del trattamento su GSIS e RFL-OA.
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Variazione dal basale al post-trattamento (7 settimane)
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Prova orale di tracciamento (OTMT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (7 settimane)
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L'Oral Trail Making Test (OTMT) valuta la velocità di elaborazione (OTMT-A) e la capacità di commutazione (OTMT-B).
Il test fornisce due punteggi per ogni subtest: tempo di completamento in secondi e numero di errori (0 o più).
È stato riportato che i punteggi temporizzati OTMT-A vanno da 2 a 12 se il tempo OTMT-B varia da 12 a 90 s negli adulti di età compresa tra 20 e 90 anni.
Punteggi più alti per OTMTA e OTMT-B indicano una velocità di elaborazione più lenta e una capacità più lenta (meno efficiente) di cambiare set.
Punteggi di errore più elevati per OTMTA e OTMT-B indicano una minore precisione su un semplice compito di attenzione e velocità di elaborazione e una minore precisione nella capacità di spostamento.
I punteggi totali (variazione) dal basale al post-trattamento (7 settimane) saranno esaminati come mediatori degli esiti del trattamento su GSIS e RFL-OA.
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Variazione dal basale al post-trattamento (7 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Entro i 12 mesi successivi al trattamento
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I dati del Suicide Prevention Applications Network (SPAN) verranno utilizzati per codificare i tentativi di suicidio durante il periodo post-trattamento di 12 mesi per i veterani VHA e non VHA.
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Entro i 12 mesi successivi al trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Disturbi dell'umore
- Suicidio
- Disturbi da stress, traumatici
- Comportamento
- Prevenzione del suicidio
- Disturbi d'ansia
- Ideazione suicida
- Disordine depressivo
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBC-003-20S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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