- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04763330
Reducción del riesgo de suicidio en veteranos mayores mediante la terapia de resolución de problemas
Reducción del riesgo de suicidio en veteranos mayores con trastornos de salud mental mediante la terapia de resolución de problemas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de control aleatorio propuesto examinará la eficacia de un tratamiento conductual breve para reducir la ideación suicida y aumentar las razones para vivir en veteranos mayores con riesgo de suicidio. Dos problemas comunes en los adultos mayores, la discapacidad funcional y la disfunción ejecutiva, aumentan el riesgo de suicidio y se examinarán como moderadores y mediadores de los resultados del tratamiento. El estudio propuesto examinará la Terapia de resolución de problemas (PST) utilizando un protocolo que enseña habilidades para abordar las barreras emocionales y prácticas para la resolución efectiva de problemas. La práctica de atención habitual del VA de planificación de seguridad colaborativa será la condición de control, denominada en el presente como atención habitual mejorada (EUC). Para la seguridad de los participantes, los Veteranos inscritos en PST también recibirán EUC. El diseño del estudio es una asignación aleatoria al tratamiento, PST más EUC, o la condición de control, solo EUC. Tanto el tratamiento como el control son intervenciones basadas en evidencia que se entregan en seis sesiones. El estudio ocurrirá en VA Palo Alto (sitio principal) y VA Syracuse/VA Canandaigua (sitio secundario).
Las valoraciones y tratamientos se realizarán íntegramente por teléfono. La evaluación longitudinal de la ideación suicida y las razones para vivir ocurrirá en once puntos de tiempo: línea de base, después de cada una de las seis sesiones de tratamiento semanales, después del tratamiento (7 semanas), a 1, 3 y 6 meses de seguimiento. El objetivo de reclutamiento es 150 veteranos durante un período de cinco años con 75 participantes asignados aleatoriamente a cada tratamiento. Los veteranos deben tener 60 años o más, reportar ideación suicida y cumplir con los criterios de diagnóstico de trastorno depresivo, trastorno de ansiedad y/o trastorno de estrés postraumático para ser elegibles. Los veteranos serán excluidos y referidos a otros servicios si tienen síntomas psicóticos, trastorno bipolar o TOC grave; un trastorno por consumo de alcohol/sustancias; condiciones médicas severas o inestables; lesión en la cabeza reciente (último año) o antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento durante 24 horas o más; enfermedad terminal; pantalla cognitiva positiva indicativa de posible demencia; o si no pueden participar en el estudio o sesiones de seguimiento. El reclutamiento ocurrirá a través de múltiples estrategias en VA, centros de veteranos y en la comunidad para garantizar la viabilidad de reclutar un total de 75 veteranos en cada sitio. Para cumplir con este objetivo de reclutamiento, el sitio primario y secundario inscribirá cada uno de 2 a 3 veteranos por mes.
Las calificaciones de fidelidad de las sesiones de tratamiento grabadas en audio serán realizadas por evaluadores independientes en el 20 % de las sesiones. Se usarán modelos de efectos mixtos para estimar el efecto del tratamiento versus el control para los resultados de ideación suicida y razones para vivir. Los modelos covarían según la demografía, la comorbilidad médica y psiquiátrica y el uso de psicotrópicos. Para el objetivo principal, los modelos determinarán si PST más EUC se asocia con un mayor efecto del tratamiento en comparación con EUC solo para la ideación suicida y las razones para vivir. Los objetivos secundarios determinarán si la discapacidad funcional inicial y la disfunción ejecutiva moderan los resultados del tratamiento, y si un cambio en estas dos variables desde el inicio hasta el postratamiento se asocia significativamente con un cambio (mediante) en la ideación suicida y las razones para vivir. Los objetivos terciarios utilizarán métodos cualitativos para evaluar la satisfacción de los veteranos con el tratamiento y el control, incluidos los tipos de problemas con los que el tratamiento los ayudó y sugerencias para mejorarlo para futuros veteranos. Las Pautas de práctica clínica (CPG) actuales del VA/DoD para el suicidio no enumeran las opciones de tratamiento específicamente para los veteranos mayores, a pesar de que la mayoría de los pacientes de la VHA tienen 55 años o más. Por lo tanto, los resultados basados en evidencia del trabajo propuesto tienen el potencial de informar las recomendaciones de CPG para usar PST con Planificación de seguridad y/o Planificación de seguridad solo con veteranos mayores. La difusión del tratamiento podría apoyarse mediante la expansión de la infraestructura de capacitación existente de VA en intervenciones basadas en la resolución de problemas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 60 años
SI (mes pasado) en el C-SSRS
- Sin SI o riesgo inminente (será excluido)
- La elegibilidad ahora incluye pensamientos suicidas activos no específicos a SI activo con algo de planificación (en el ítem 3 de C-SSRS: "¿Ha estado pensando en cómo podría hacer esto?") y/o alguna intención de actuar (en el ítem 4 de C-SSRS) : "¿Ha tenido estos pensamientos y ha tenido alguna intención de actuar sobre ellos?") siempre que quienes avalan el ítem 4 tengan una relación establecida con un psiquiatra consciente de este nivel de intención (que no esté también realizando psicoterapia)
- Los que avalan el ítem 5 de la C-SSRS: "¿Tiene la intención de llevar a cabo este plan?" serían considerados en riesgo inminente y excluidos
- Presencia de trastorno depresivo o trastorno de ansiedad del DSM-5, especificado o no especificado, o TEPT o TEPT subumbral.
- Sin diagnóstico de demencia; evidencia de que el deterioro cognitivo no es indicativo de una posible demencia basada en una pantalla cognitiva negativa del teléfono (<10 errores en la pantalla cognitiva de Blessed)
- Sin diagnóstico en MINI o registro médico para síntomas o trastornos psicóticos, trastorno bipolar o TOC grave (será elegible para TOC leve o moderado)
- Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico en los últimos 12 meses o sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico de por vida con LOC > 24 horas
- Ninguna enfermedad médica crónica grave o inestable u otra disfunción respiratoria, cardiovascular, neurológica, hepática, hematopoyética, gastrointestinal o metabólica grave o inestable
- AUDIT Puntuación total <15 para hombres o <13 para mujeres (sin trastorno por consumo de alcohol actual)
- Sin trastorno por consumo de sustancias de ningún tipo por sustancias ilícitas, sin trastorno por consumo de sustancias moderado o grave por cannabis/marihuana - en el MINI.
- Sin ideación homicida prominente
- Dominio del idioma inglés para participar en el tratamiento.
- Habilidades sensoriales suficientemente intactas para participar en la evaluación y el tratamiento.
- Actualmente no está inscrito en psicoterapia individual por un problema de salud mental. Los participantes que reciben atención de salud mental son elegibles si su atención actual incluye tratamiento de un psiquiatra, terapia de apoyo, consejería o apoyo entre pares, o participación en grupos psicoeducativos.
Sin prescripción actual de antipsicóticos si se recetan para un trastorno psicótico
- Los antipsicóticos para la depresión sin psicosis son elegibles
- Los medicamentos psicotrópicos (p. ej., ISRS) también son elegibles
Criterio de exclusión:
- < 60 años
- No se excluirá ningún SI (último mes) o riesgo inminente en el C-SSRS. Los que avalan el ítem 5 de la C-SSRS: "¿Tiene la intención de llevar a cabo este plan?" serían considerados en riesgo inminente y excluidos
- Sin trastorno depresivo o trastorno de ansiedad según el DSM-5, o TEPT o TEPT subumbral
- Diagnóstico de demencia; evidencia de que el deterioro cognitivo es indicativo de una posible demencia basada en una prueba cognitiva positiva del teléfono (>=10 errores en la prueba cognitiva de Blessed)
- Diagnóstico en MINI o registro médico de síntomas o trastornos psicóticos, trastorno bipolar o TOC grave (será elegible para TOC leve o moderado)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico en los últimos 12 meses o antecedentes de traumatismo craneoencefálico de por vida con LOC > 24 horas
- Enfermedad médica crónica grave o inestable u otra disfunción respiratoria, cardiovascular, neurológica, hepática, hematopoyética, gastrointestinal o metabólica grave o inestable
- AUDIT Puntaje total >14 para hombres o >12 para mujeres (sin trastorno actual por consumo de alcohol)
- Trastorno por consumo de sustancias de cualquier tipo por sustancias ilícitas, trastorno por consumo de sustancias moderado o grave por cannabis/marihuana - en el MINI.
- Ideación homicida prominente
- Falta de dominio del idioma inglés para participar en el tratamiento.
- Las habilidades sensoriales no están lo suficientemente intactas para participar en la evaluación y el tratamiento.
- Actualmente inscrito en psicoterapia individual por un problema de salud mental. Los participantes que reciben atención de salud mental son elegibles si su atención actual incluye tratamiento de un psiquiatra, terapia de apoyo, consejería o apoyo entre pares, o participación en grupos psicoeducativos.
- Prescripción actual de antipsicóticos si se prescriben para un trastorno psicótico y no se prescriben para la depresión sin psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Comparador activo (solo EUC).
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La atención habitual mejorada (EUC, por sus siglas en inglés) consiste en la planificación de seguridad colaborativa, una práctica de atención habitual del VA.
Es una herramienta que los veteranos pueden usar cuando se encuentran en una crisis suicida aguda.
La condición se considera mejorada porque los Veteranos en esta condición reciben 6 sesiones en total, Planificación de seguridad que se entrega en 1-2 sesiones y 4-5 sesiones de control con una breve evaluación.
La planificación de seguridad implica una hoja de trabajo completada por el paciente en colaboración con un proveedor de salud.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento activo más EUC
Los veteranos asignados al azar a esta afección recibieron el tratamiento más EUC.
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Los veteranos asignados al azar a esta condición recibieron EUC y PST.
EUC se entrega en ambas condiciones para garantizar la seguridad de todos los veteranos inscritos en el estudio.
Además de EUC, los veteranos en esta condición reciben PST, que les enseña a los pacientes un enfoque estructurado de "resolución planificada de problemas" para: 1) identificar problemas y establecer metas, 2) generar soluciones alternativas, 3) seleccionar una solución basada en un análisis de costo-beneficio , y 4) diseñar e implementar un plan para la solución y evaluar su eficacia para resolver el problema.
Este protocolo PST contemporáneo también enseña conjuntos de herramientas para abordar obstáculos muy pertinentes a los desafíos que enfrentan los Veteranos mayores con trastornos de salud mental e ideación suicida activa: desregulación emocional, desesperanza y sentirse abrumado por demasiada información ("sobrecarga cerebral") o estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ideación de Suicidio Geriátrico (GSIS)
Periodo de tiempo: Cambio en 11 puntos de tiempo: línea de base, después de cada una de las 6 sesiones de tratamiento semanales, postratamiento (7 semanas), seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
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La Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) evaluará la SI a lo largo del tiempo.
Esta medida de autoinforme de 31 ítems tiene cuatro factores (ideación suicida, ideación de muerte, pérdida de valor personal y social, y significado percibido en la vida).
La puntuación total servirá como medida de resultado.
Las puntuaciones totales oscilan entre 31 y 155.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los pensamientos relacionados con el suicidio.
La consistencia interna es excelente (alfa = .90),
con fuerte confiabilidad test-retest (r = .86
durante un período de 1 a 2 meses).
Se ha establecido la validez de constructo y discriminante.
El GSIS se administrará en 11 puntos de tiempo: línea base, después de cada una de las 6 sesiones de tratamiento semanales, postratamiento (7 semanas), seguimiento a 1, 3 y 6 meses.
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Cambio en 11 puntos de tiempo: línea de base, después de cada una de las 6 sesiones de tratamiento semanales, postratamiento (7 semanas), seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
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Razones para Vivir - Escala del Adulto Mayor (RFL-OA Corta)
Periodo de tiempo: Cambio en 11 puntos de tiempo: línea de base, después de cada una de las 6 sesiones de tratamiento semanales, postratamiento (7 semanas), seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
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Razones para vivir - Escala para adultos mayores (RFL-OA breve) es un cuestionario de 30 ítems sobre actitudes positivas, capacidad de afrontamiento y RFL familiar y religioso.
Los elementos incluyen áreas de importancia para las poblaciones de mayor edad (p. ej., motivos familiares).
La puntuación total será la medida de resultado.
Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 180, y las puntuaciones más altas indican que se da mayor importancia a los diferentes factores de protección para no intentar suicidarse.
La consistencia interna es excelente (alfa = .94).
La validez de constructo se establece en adultos mayores.
El RFL-OA se administrará en 11 puntos de tiempo: al inicio, después de cada una de las 6 sesiones de tratamiento semanales, después del tratamiento (7 semanas), seguimiento a 1, 3 y 6 meses.
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Cambio en 11 puntos de tiempo: línea de base, después de cada una de las 6 sesiones de tratamiento semanales, postratamiento (7 semanas), seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario abreviado del Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHO-DAS 2.0)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas).
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El formato abreviado del Calendario de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHO-DAS 2.0) se alinea con la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud.
La versión de la entrevista de 12 ítems evalúa la discapacidad funcional en seis dominios de la vida.
La puntuación de funcionamiento es la medida de resultado.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional.
Alta confiabilidad test-retest, excelente consistencia interna (WHODAS 2.0 alfa completo = .96),
y estableció la validez convergente.
El formulario abreviado WHO-DAS 2.0 se administrará al inicio y después del tratamiento (7 semanas).
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas).
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Prueba de fluidez verbal DKEFS
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de fluidez verbal DKEFS, que incluye condiciones para la fluidez fonémica, la fluidez de categoría y el cambio de categoría, evaluará la capacidad de cambio y la generatividad de respuesta.
La puntuación total es el número correcto en cada una de las tres subpruebas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de conmutación y generatividad de respuesta.
Las puntuaciones totales iniciales de esta prueba se utilizarán para predecir los resultados del tratamiento en GSIS y RFL-OA.
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Base
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Subprueba de intervalo de dígitos WAIS (dígitos hacia adelante y hacia atrás)
Periodo de tiempo: Base
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También se evaluará la subprueba WAIS Digit Span (dígitos hacia adelante y hacia atrás) de atención y memoria de trabajo, y algunas investigaciones también encontraron que el riesgo de suicidio en la vejez está asociado con esta prueba.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 puntos, y una puntuación más alta indica una mayor atención y memoria de trabajo.
La puntuación total inicial de esta prueba se utilizará para predecir los resultados del tratamiento en GSIS y RFL-OA.
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Base
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Prueba de fluidez verbal DKEFS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas)
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La prueba de fluidez verbal DKEFS, que incluye condiciones para la fluidez fonémica, la fluidez de categoría y el cambio de categoría, evaluará la capacidad de cambio y la generatividad de respuesta.
La puntuación total es el número correcto en cada una de las tres subpruebas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de conmutación y generatividad de respuesta.
El cambio de las puntuaciones totales desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas) se examinará como un mediador de los resultados del tratamiento en GSIS y RFL-OA.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas)
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Prueba de creación de rastros orales (OTMT)
Periodo de tiempo: Base
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Oral Trail Making Test (OTMT) evalúa la velocidad de procesamiento (OTMT-A) y la capacidad de conmutación (OTMT-B).
La prueba proporciona dos puntajes en cada subprueba: tiempo para completar en segundos y número de errores (0 o más).
Se ha informado que las puntuaciones cronometradas de OTMT-A varían de 2 a 12 s y el tiempo de OTMT-B varió de 12 a 90 s en adultos de 20 a 90 años.
Las puntuaciones más altas para OTMTA y OTMT-B indican una velocidad de procesamiento más lenta y una capacidad más lenta (menos eficiente) para cambiar de conjunto.
Los puntajes de error más altos para OTMTA y OTMT-B indican menos precisión en una tarea simple de atención y velocidad de procesamiento y menos precisión en la capacidad de cambio.
El cambio de la función ejecutiva desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas) se examinará como un mediador del resultado del tratamiento.
Las puntuaciones totales iniciales de esta prueba se utilizarán para predecir los resultados del tratamiento en GSIS y RFL-OA.
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Base
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Subprueba de intervalo de dígitos WAIS (dígitos hacia adelante y hacia atrás)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas)
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También se evaluará la subprueba WAIS Digit Span (dígitos hacia adelante y hacia atrás) de atención y memoria de trabajo, y algunas investigaciones también encontraron que el riesgo de suicidio en la vejez está asociado con esta prueba.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 puntos, y una puntuación más alta indica una mayor atención y memoria de trabajo.
El cambio de puntaje total desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas) se examinará como un mediador de los resultados del tratamiento en GSIS y RFL-OA.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas)
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Prueba de creación de rastros orales (OTMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas)
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Oral Trail Making Test (OTMT) evalúa la velocidad de procesamiento (OTMT-A) y la capacidad de conmutación (OTMT-B).
La prueba proporciona dos puntajes en cada subprueba: tiempo para completar en segundos y número de errores (0 o más).
Se ha informado que las puntuaciones cronometradas de OTMT-A varían de 2 a 12 s y el tiempo de OTMT-B varió de 12 a 90 s en adultos de 20 a 90 años.
Las puntuaciones más altas para OTMTA y OTMT-B indican una velocidad de procesamiento más lenta y una capacidad más lenta (menos eficiente) para cambiar de conjunto.
Los puntajes de error más altos para OTMTA y OTMT-B indican menos precisión en una tarea simple de atención y velocidad de procesamiento y menos precisión en la capacidad de cambio.
Las puntuaciones totales (cambio) desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas) se examinarán como mediador de los resultados del tratamiento en GSIS y RFL-OA.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
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Los datos de la Red de aplicaciones para la prevención del suicidio (SPAN) se utilizarán para codificar los intentos de suicidio durante el período posterior al tratamiento de 12 meses para los veteranos de la VHA y los que no lo son.
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Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Trastornos del estado de ánimo
- Suicidio
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Prevención del Suicidio
- Desórdenes de ansiedad
- Ideación suicida
- Desorden depresivo
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- MHBC-003-20S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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