Snížení rizika sebevraždy u starších veteránů pomocí terapie řešením problémů
14. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Snížení rizika sebevraždy u starších veteránů s poruchami duševního zdraví pomocí terapie řešením problémů
Sebevražda je celostátní krizí, zejména mezi staršími veterány, u kterých chybí snahy o prevenci sebevražd založené na důkazech.
Tento návrh reaguje na národní prioritu vyvinout a zlepšit intervence pro prevenci sebevražd se zaměřením na ohrožené starší veterány.
Randomizovaná kontrolní studie porovná obvyklou péči VA, což je plánování bezpečnosti sebevraždy, s krátkou terapií řešením problémů a bezpečnostním plánováním sebevražd.
Tato studie využívá Terapii řešením problémů, protože má podporu z našich pilotních dat a ze sekundární analýzy dat z jiných studií pro snížení rizika sebevraždy v pozdním věku.
Tato léčba má také podporu pro zmírnění dvou klíčových rizikových faktorů rizika sebevražd v pozdním životě, funkčního postižení a exekutivní dysfunkce, a proto tato studie prozkoumá, jak starší veteráni s různou úrovní funkčního postižení a exekutivních funkcí reagují na léčbu, aby informovala o budoucí cílené implementaci.
V souladu s národními prioritami by mohla být stávající infrastruktura v rámci školení pro řešení problémů rozšířena tak, aby podporovala rychlejší implementaci VA v celé šíři.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Navrhovaná randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat účinnost krátké behaviorální léčby pro snížení sebevražedných myšlenek a pro rostoucí důvody pro život u starších veteránů s rizikem sebevraždy. Dva běžné problémy u starších dospělých, funkční postižení a exekutivní dysfunkce, zvyšují riziko sebevraždy a budou zkoumány jako moderátoři a zprostředkovatelé výsledků léčby. Navrhovaná studie bude zkoumat Terapii řešením problémů (PST) pomocí protokolu, který učí dovednosti řešit emocionální a praktické překážky efektivního řešení problémů. Kontrolní podmínkou, zde označovanou jako rozšířená obvyklá péče (EUC), bude běžná praxe běžné péče VA kolaborativního plánování bezpečnosti. Kvůli bezpečnosti účastníků obdrží veteráni zapsaní v PST také EUC. Design studie je náhodné přiřazení k léčbě, PST plus EUC, nebo kontrolnímu stavu, pouze EUC. Léčba i kontrola jsou intervence založené na důkazech provedené v šesti sezeních. Studie bude probíhat ve VA Palo Alto (primární lokalita) a VA Syracuse/VA Canandaigua (sekundární lokalita).
Vyšetření a ošetření budou probíhat výhradně telefonicky. K longitudinálnímu hodnocení sebevražedných myšlenek a důvodů pro život dojde v jedenácti časových bodech: výchozí stav, po každém ze šesti týdenních léčebných sezení, po léčbě (7 týdnů), po 1, 3 a 6 měsících sledování. Cílem náboru je 150 veteránů během pětiletého období se 75 účastníky náhodně vybranými pro každou léčbu. Veteráni musí být starší 60 let, hlásit sebevražedné myšlenky a splňovat diagnostická kritéria pro depresivní poruchu, úzkostnou poruchu a/nebo posttraumatickou stresovou poruchu. Veteráni budou vyloučeni a doporučeni na jiné služby, pokud mají psychotické příznaky, bipolární poruchu nebo těžkou OCD; poruchu užívání alkoholu/látky; těžké nebo nestabilní zdravotní stavy; nedávné poranění hlavy (za poslední rok) nebo anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu 24 nebo více hodin; smrtelná choroba; pozitivní kognitivní screening svědčící o možné demenci; nebo pokud se nemohou zúčastnit studie nebo následných sezení. Nábor bude probíhat prostřednictvím různých strategií ve VA, Vet centrech a v komunitě, aby byla zajištěna proveditelnost náboru celkem 75 veteránů na každém místě. Pro splnění tohoto náborového cíle zaregistruje primární a sekundární místo 2 až 3 veterány měsíčně.
Hodnocení věrnosti léčebných sezení nahraných na audiozáznamu bude provedeno nezávislými hodnotiteli u 20 % sezení. Modelování smíšených účinků bude použito k odhadu účinku léčby oproti kontrole na výsledky sebevražedných myšlenek a důvodů pro život. Modely se budou měnit pro demografické údaje, lékařskou a psychiatrickou komorbiditu a psychotropní použití. Jako primární cíl určí modely, zda je PST plus EUC spojeno s větším léčebným účinkem ve srovnání s EUC pouze pro sebevražedné myšlenky a důvody pro život. Sekundární cíle určí, zda výchozí funkční postižení a exekutivní dysfunkce zmírňují výsledky léčby a zda změna těchto dvou proměnných od výchozího stavu do stavu po léčbě významně souvisí se (střední) změnou sebevražedných myšlenek a důvodů pro život. Terciární cíle budou využívat kvalitativní metody k hodnocení spokojenosti veteránů s léčbou a kontrolou, včetně typů problémů, se kterými jim léčba pomohla, a návrhů na její zlepšení pro budoucí veterány. Současné VA/DoD Clinical Practice Guidelines (CPG) pro sebevraždu neuvádí možnosti léčby specificky pro starší veterány, přestože většina pacientů s VHA je 55 let nebo starší. Výsledky navrhované práce založené na důkazech mají tedy potenciál informovat CPG o doporučeních pro používání PST s plánováním bezpečnosti a/nebo samotným plánováním bezpečnosti se staršími veterány. Šíření léčby by mohlo být podpořeno rozšířením stávající VA školicí infrastruktury v intervencích založených na řešení problémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 60 let
SI (minulý měsíc) na C-SSRS
- Žádné SI nebo bezprostřední riziko (bude vyloučeno)
- Způsobilost nyní zahrnuje nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky na aktivní SI s určitým plánováním (u položky 3 C-SSRS: „Přemýšleli jste o tom, jak byste to mohli udělat“) a/nebo s určitým záměrem jednat (u položky 4 C-SSRS : „Měli jste tyto myšlenky a měli jste v úmyslu podle nich jednat?“) za předpokladu, že ti, kdo podporují bod 4, mají navázaný vztah s psychiatrem, který si je vědom této úrovně záměru (který také neprovádí psychoterapii)
- Ti, kteří podporují bod 5 C-SSRS: "Máte v úmyslu uskutečnit tento plán?" by bylo považováno za bezprostřední riziko a vyloučeno
- Přítomnost depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy DSM-5, specifikované nebo nespecifikované, nebo PTSD nebo podprahové PTSD.
- Žádná diagnóza demence; důkaz, že kognitivní porucha nenaznačuje možnou demenci na základě negativní kognitivní obrazovky telefonu (<10 chyb na kognitivní obrazovce Blessed)
- Žádná diagnóza na MINI nebo lékařský záznam pro psychotické symptomy nebo poruchy, bipolární poruchu nebo těžkou OCD (vhodné bude mírné nebo středně těžké OCD)
- Žádná anamnéza poranění hlavy za posledních 12 měsíců nebo žádná celoživotní anamnéza poranění hlavy s LOC > 24 hodin
- Žádné závažné nebo nestabilní chronické onemocnění nebo jiné závažné nebo nestabilní respirační, kardiovaskulární, neurologické, jaterní, hematopoetické, gastrointestinální nebo metabolické dysfunkce
- AUDIT Celkové skóre <15 u mužů nebo <13 u žen (žádná současná porucha související s užíváním alkoholu)
- Žádná porucha užívání návykových látek jakéhokoli typu u nelegálních látek, žádná středně těžká nebo závažná porucha užívání látek u konopí/marihuany – na MINI.
- Žádný nápadný vražedný nápad
- Znalost anglického jazyka pro zapojení do léčby
- Smyslové schopnosti dostatečně neporušené, aby se mohly zapojit do hodnocení a léčby
- V současné době není zařazen do individuální psychoterapie pro problém duševního zdraví. Účastníci, kteří dostávají péči o duševní zdraví, jsou způsobilí, pokud jejich současná péče zahrnuje léčbu od psychiatra, podpůrnou terapii, peer poradenství nebo podporu nebo účast v psychoedukačních skupinách.
Žádný současný předpis na antipsychotika, pokud jsou předepsána pro psychotickou poruchu
- Vhodné jsou antipsychotika na depresi bez psychózy
- Vhodné jsou také psychotropní léky (např. SSRI).
Kritéria vyloučení:
- < 60 let
- Nebude vyloučeno žádné SI (za poslední měsíc) nebo bezprostřední riziko na C-SSRS. Ti, kteří podporují bod 5 C-SSRS: "Máte v úmyslu uskutečnit tento plán?" by bylo považováno za bezprostřední riziko a vyloučeno
- Žádná depresivní nebo úzkostná porucha DSM-5 nebo PTSD nebo podprahová PTSD
- Diagnóza demence; důkaz, že kognitivní porucha svědčí o možné demenci na základě pozitivní kognitivní obrazovky telefonu (>=10 chyb na kognitivní obrazovce Blessed)
- Diagnóza na MINI nebo lékařském záznamu pro psychotické symptomy nebo poruchy, bipolární poruchu nebo těžkou OCD (vhodné bude mírné nebo středně těžké OCD)
- Anamnéza poranění hlavy za posledních 12 měsíců nebo celoživotní anamnéza poranění hlavy s LOC > 24 hodin
- Závažné nebo nestabilní chronické onemocnění nebo jiné závažné nebo nestabilní respirační, kardiovaskulární, neurologické, jaterní, hematopoetické, gastrointestinální nebo metabolické dysfunkce
- AUDIT Celkové skóre > 14 u mužů nebo > 12 u žen (žádná současná porucha užívání alkoholu)
- Porucha užívání návykových látek jakéhokoli typu u nelegálních látek, středně těžká nebo těžká porucha užívání látek u konopí/marihuany – na MINI.
- Prominentní vražedná myšlenka
- Chybějící znalost anglického jazyka pro zapojení do léčby
- Smyslové schopnosti nejsou dostatečně neporušené, aby se mohly zapojit do hodnocení a léčby
- V současné době se zapsal do individuální psychoterapie pro problém duševního zdraví. Účastníci, kteří dostávají péči o duševní zdraví, jsou způsobilí, pokud jejich současná péče zahrnuje léčbu od psychiatra, podpůrnou terapii, peer poradenství nebo podporu nebo účast v psychoedukačních skupinách.
- Současný předpis na antipsychotika, pokud jsou předepsána pro psychotickou poruchu, a nepředepisovaná na depresi bez psychózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Aktivní komparátor (pouze EUC).
|
Rozšířená obvyklá péče (EUC) se skládá z kolaborativního plánování bezpečnosti, což je běžná praxe péče VA.
Je to nástroj, který mohou veteráni použít, když jsou v akutní sebevražedné krizi.
Tento stav je považován za zlepšený, protože veteráni v tomto stavu absolvují celkem 6 sezení, bezpečnostní plánování, které se provádí v 1-2 sezeních a 4-5 sezeních kontroly s krátkým hodnocením.
Plánování bezpečnosti zahrnuje pracovní list vyplněný pacientem ve spolupráci s poskytovatelem zdravotní péče.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní léčba plus EUC
Veteráni randomizovaní k tomuto stavu dostali léčbu plus EUC.
|
Veteráni randomizovaní k tomuto stavu dostávali EUC a PST.
EUC se dodává za obou podmínek, aby byla zajištěna bezpečnost všech veteránů zařazených do studie.
Kromě EUC dostávají veteráni v tomto stavu PST, který učí pacienty strukturovanému „plánovanému řešení problémů“ k: 1) identifikaci problémů a stanovení cílů, 2) generování alternativních řešení, 3) výběru řešení na základě analýzy nákladů a přínosů a 4) navrhnout a realizovat plán řešení a posoudit jeho efektivitu při řešení problému.
Tento současný protokol PST také učí sady nástrojů k řešení překážek vysoce souvisejících s výzvami, kterým čelí starší veteráni s poruchami duševního zdraví a aktivními sebevražednými myšlenkami: dysregulace emocí, beznaděj a pocit přemožení přílišným množstvím informací („přetížení mozku“) nebo stresem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála geriatrických sebevražedných představ (GSIS)
Časové okno: Změna v 11 časových bodech: výchozí stav, po každém z 6 týdenních léčebných sezení, po léčbě (7 týdnů), 1-, 3- a 6měsíční sledování.
|
Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) bude hodnotit SI v průběhu času.
Toto 31-položkové sebereferenční měřítko má čtyři faktory (sebevražedné myšlenky, myšlenky na smrt, ztrátu osobní a společenské hodnoty a vnímaný smysl života).
Celkové skóre bude sloužit jako měřítko výsledku.
Celkové skóre se pohybuje od 31 do 155.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost sebevražedného myšlení.
Vnitřní konzistence je vynikající (alfa = 0,90),
se silnou spolehlivostí test-retest (r = 0,86
po dobu 1 až 2 měsíců).
Byla stanovena konstruktivní a diskriminační platnost.
GSIS bude podáván v 11 časových bodech: základní linie, po každém z 6 týdenních léčebných sezení, po léčbě (7 týdnů), 1-, 3- a 6měsíční sledování.
|
Změna v 11 časových bodech: výchozí stav, po každém z 6 týdenních léčebných sezení, po léčbě (7 týdnů), 1-, 3- a 6měsíční sledování.
|
|
Důvody pro život – stupnice pro starší dospělé (krátká RFL-OA)
Časové okno: Změna v 11 časových bodech: výchozí stav, po každém z 6 týdenních léčebných sezení, po léčbě (7 týdnů), 1-, 3- a 6měsíční sledování.
|
Reasons for Living - Older Adult Scale (Short RFL-OA) je dotazník o 30 položkách pozitivních postojů, schopnosti zvládání a náboženské a rodinné RFL.
Položky zahrnují oblasti důležité pro starší populaci (např. rodinné důvody).
Měřítkem výsledku bude celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje, že člověk klade větší důraz na různé ochranné faktory, aby se nepokusili zabít sebevraždou.
Vnitřní konzistence je vynikající (alfa = 0,94).
Platnost konstruktu je stanovena u starších dospělých.
RFL-OA bude podávána v 11 časových bodech: výchozí stav, po každém z 6 týdenních léčebných sezení, po léčbě (7 týdnů), 1-, 3- a 6měsíční sledování.
|
Změna v 11 časových bodech: výchozí stav, po každém z 6 týdenních léčebných sezení, po léčbě (7 týdnů), 1-, 3- a 6měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) krátká forma
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (7 týdnů).
|
Krátká forma WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) je v souladu s Mezinárodní klasifikací funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví.
Verze rozhovoru o 12 položkách hodnotí funkční postižení v šesti životních doménách.
Funkční skóre je měřítkem výsledku.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre ukazuje na větší funkční postižení.
Vysoká spolehlivost test-retest, vynikající vnitřní konzistence (plná WHODAS 2.0 alfa = 0,96),
a stanovil konvergentní platnost.
Krátká forma WHO-DAS 2.0 bude podávána na začátku a po léčbě (7 týdnů).
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (7 týdnů).
|
|
Test verbální plynulosti DKEFS
Časové okno: Základní linie
|
DKEFS Verbal Fluency Test, který zahrnuje podmínky pro fonematickou plynulost, plynulost kategorií a přepínání kategorií, posoudí schopnost přepínání a generativitu odezvy.
Celkové skóre je správné číslo v každém ze tří dílčích testů.
Vyšší skóre značí větší schopnost přepínání a generativitu odezvy.
Základní celkové skóre z tohoto testu bude použito k predikci výsledků léčby na GSIS a RFL-OA.
|
Základní linie
|
|
Dílčí test WAIS Digit Span (číslice vpřed a vzad)
Časové okno: Základní linie
|
Bude také hodnocen WAIS Digit Span subtest (číslice dopředu a dozadu) pozornosti a pracovní paměti, přičemž některé výzkumy také zjistily, že s tímto testem souvisí riziko sebevraždy v pozdním věku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozornost a pracovní paměť.
Základní celkové skóre z tohoto testu bude použito k predikci výsledků léčby na GSIS a RFL-OA.
|
Základní linie
|
|
Test verbální plynulosti DKEFS
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (7 týdnů)
|
DKEFS Verbal Fluency Test, který zahrnuje podmínky pro fonematickou plynulost, plynulost kategorií a přepínání kategorií, posoudí schopnost přepínání a generativitu odezvy.
Celkové skóre je správné číslo v každém ze tří dílčích testů.
Vyšší skóre značí větší schopnost přepínání a generativitu odezvy.
Celkové změny skóre od výchozí hodnoty do doby po léčbě (7 týdnů) budou zkoumány jako mediátor výsledků léčby na GSIS a RFL-OA.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (7 týdnů)
|
|
Oral Trail Making Test (OTMT)
Časové okno: Základní linie
|
Oral Trail Making Test (OTMT) hodnotí rychlost zpracování (OTMT-A) a schopnost přepínání (OTMT-B).
Test poskytuje dvě skóre v každém dílčím testu: čas na dokončení v sekundách a počet chyb (0 nebo více).
Časované skóre OTMT-A bylo hlášeno v rozmezí 2 až 12 s a čas OTMT-B se pohyboval od 12 do 90 s u dospělých ve věku 20 až 90 let.
Vyšší skóre pro OTMTA a OTMT-B značí nižší rychlost zpracování a pomalejší (méně efektivní) schopnost přepínat sadu.
Vyšší chybové skóre pro OTMTA a OTMT-B značí menší přesnost u jednoduchého úkolu zaměřeného na pozornost a rychlost zpracování a menší přesnost ve schopnosti řazení.
Jako mediátor výsledku léčby bude vyšetřena změna výkonné funkce od výchozí hodnoty po dobu po léčbě (7 týdnů).
Základní celkové skóre z tohoto testu bude použito k predikci výsledků léčby na GSIS a RFL-OA.
|
Základní linie
|
|
Dílčí test WAIS Digit Span (číslice vpřed a vzad)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (7 týdnů)
|
Bude také hodnocen WAIS Digit Span subtest (číslice dopředu a dozadu) pozornosti a pracovní paměti, přičemž některé výzkumy také zjistily, že s tímto testem souvisí riziko sebevraždy v pozdním věku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozornost a pracovní paměť.
Celková změna skóre od výchozí hodnoty do doby po léčbě (7 týdnů) bude zkoumána jako mediátor výsledků léčby na GSIS a RFL-OA.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (7 týdnů)
|
|
Oral Trail Making Test (OTMT)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (7 týdnů)
|
Oral Trail Making Test (OTMT) hodnotí rychlost zpracování (OTMT-A) a schopnost přepínání (OTMT-B).
Test poskytuje dvě skóre v každém dílčím testu: čas na dokončení v sekundách a počet chyb (0 nebo více).
Časované skóre OTMT-A bylo hlášeno v rozmezí 2 až 12 s a čas OTMT-B se pohyboval od 12 do 90 s u dospělých ve věku 20 až 90 let.
Vyšší skóre pro OTMTA a OTMT-B značí nižší rychlost zpracování a pomalejší (méně efektivní) schopnost přepínat sadu.
Vyšší chybové skóre pro OTMTA a OTMT-B značí menší přesnost u jednoduchého úkolu zaměřeného na pozornost a rychlost zpracování a menší přesnost ve schopnosti řazení.
Celkové skóre (změna) od výchozí hodnoty do doby po léčbě (7 týdnů) bude zkoumáno jako mediátor výsledků léčby na GSIS a RFL-OA.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (7 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Během 12 měsíců po léčbě
|
Data sítě aplikací pro prevenci sebevražd (SPAN) budou použita ke kódování pokusů o sebevraždu během 12měsíčního období po léčbě pro veterány s VHA a bez VHA.
|
Během 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBC-003-20S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.
Soubor dat bude sdílen na základě písemné žádosti a bude sdílen v souladu s dohodou o používání dat (DUA), jakmile budou naše plánované rukopisy přijaty do recenzovaných časopisů.
V té době zašleme výzkumníkům, kteří dokončili DUA, elektronickou kopii databáze v heslem chráněném databázovém souboru.
Finální datové sady budou udržovány lokálně, dokud nebudou k dispozici zdroje na podnikové úrovni VA pro dlouhodobé ukládání a používání.
Časový rámec sdílení IPD
Publikace z tohoto projektu budou zpřístupněny prostřednictvím webových stránek Národní lékařské knihovny PubMed Central 1 rok od data publikace.
Konečné neidentifikované datové soubory, které jsou základem těchto publikací, budou k dispozici na písemnou žádost PD/PI.
Data budou k dispozici na základě písemné žádosti do 31. března 2046.
Toto datum bude prodlouženo, pokud bude rozhodnuto, že dostupnost údajů pro výzkumné pracovníky by byla v zájmu vědecké literatury o prevenci sebevražd, nebo pokud mohou být vytvořeny další výzkumné otázky, aby bylo možné vyřešit důležité mezery v hodnocení prevence sebevražd v pozdním věku a léčba.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ochrana soukromí, důvěrnosti a vlastnických dat je zajištěna pomocí následujících mechanismů: 1) deidentifikovaná datová sada, 2) podepsaná uživatelská smlouva s daty, která výzkumníkům požadujícím data zakáže identifikovat nebo se pokoušet znovu identifikovat jednotlivce v datové sadě, 3) věková kategorie „90+“, ale ne přesný věk pro dospělé ve věku 90 let nebo starší, aby se zabránilo identifikaci, 4) sdílení pouze kvantitativních údajů, nikoli však kvalitativních údajů, aby se dále zabránilo identifikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .