Zmniejszanie ryzyka samobójstwa u starszych weteranów za pomocą terapii rozwiązywania problemów
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zmniejszanie ryzyka samobójstwa u starszych weteranów z zaburzeniami zdrowia psychicznego za pomocą terapii rozwiązywania problemów
Samobójstwo jest kryzysem narodowym, zwłaszcza wśród starszych weteranów, w przypadku których brakuje opartych na dowodach działań zapobiegających samobójstwom.
Niniejszy wniosek stanowi odpowiedź na krajowy priorytet dotyczący opracowania i udoskonalenia interwencji w zakresie zapobiegania samobójstwom, ze szczególnym uwzględnieniem zagrożonych starszych weteranów.
Randomizowana próba kontrolna porówna zwykłą opiekę VA, czyli planowanie bezpieczeństwa samobójstwa, z krótką terapią rozwiązywania problemów i planowaniem bezpieczeństwa samobójstwa.
W tym badaniu zastosowano Terapię Rozwiązywania Problemów, ponieważ ma wsparcie z naszych danych pilotażowych i wtórnej analizy danych z innych badań w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa w późnym wieku.
To leczenie ma również wsparcie w łagodzeniu dwóch kluczowych czynników ryzyka samobójstwa w późnym okresie życia, niepełnosprawności funkcjonalnej i dysfunkcji wykonawczej, dlatego w tym badaniu zbadamy, w jaki sposób starsi weterani z różnymi poziomami niepełnosprawności funkcjonalnej i funkcji wykonawczych reagują na leczenie, aby zapewnić przyszłe ukierunkowane wdrożenie.
Zgodnie z priorytetami krajowymi, istniejąca infrastruktura szkolenia w zakresie rozwiązywania problemów mogłaby zostać rozbudowana w celu wspierania szybszego wdrażania w całym VA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Proponowane randomizowane badanie kontrolne zbada skuteczność krótkiego leczenia behawioralnego w celu zmniejszenia myśli samobójczych i zwiększenia liczby powodów do życia u starszych weteranów zagrożonych samobójstwem. Dwa powszechne problemy u osób starszych, niepełnosprawność funkcjonalna i dysfunkcja wykonawcza, zwiększają ryzyko samobójstwa i zostaną zbadane jako moderatorzy i mediatorzy wyników leczenia. Proponowane badanie zbada terapię rozwiązywania problemów (PST) przy użyciu protokołu, który uczy umiejętności radzenia sobie z emocjonalnymi i praktycznymi barierami w skutecznym rozwiązywaniu problemów. Zwykła praktyka opieki VA w zakresie wspólnego planowania bezpieczeństwa będzie warunkiem kontrolnym, określanym tutaj jako wzmocniona zwykła opieka (EUC). Dla bezpieczeństwa uczestników weterani zarejestrowani w PST otrzymają również EUC. Projekt badania polega na losowym przydzieleniu do leczenia, PST plus EUC lub warunku kontrolnego, tylko EUC. Zarówno leczenie, jak i kontrola to oparte na dowodach interwencje przeprowadzane w sześciu sesjach. Badanie odbędzie się w VA Palo Alto (miejsce główne) i VA Syracuse/VA Canandaigua (miejsce drugorzędne).
Oceny i zabiegi będą przeprowadzane w całości przez telefon. Podłużna ocena myśli samobójczych i powodów do życia nastąpi w jedenastu punktach czasowych: na początku, po każdej z sześciu tygodniowych sesji leczenia, po leczeniu (7 tygodni), w 1-, 3- i 6-miesięcznym okresie obserwacji. Celem rekrutacji jest 150 weteranów w okresie pięciu lat z 75 uczestnikami losowo przydzielonymi do każdego leczenia. Weterani muszą mieć co najmniej 60 lat, zgłaszać myśli samobójcze i spełniać kryteria diagnostyczne zaburzeń depresyjnych, zaburzeń lękowych i/lub zespołu stresu pourazowego, aby się kwalifikować. Weterani zostaną wykluczeni i skierowani do innych usług, jeśli mają objawy psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową lub ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji; ciężkie lub niestabilne schorzenia; niedawny uraz głowy (ostatni rok) lub uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności przez 24 lub więcej godzin; nieuleczalna choroba; pozytywny ekran poznawczy wskazujący na możliwą demencję; lub jeśli nie mogą uczestniczyć w badaniu lub sesjach kontrolnych. Rekrutacja odbędzie się za pomocą wielu strategii w VA, centrach weterynaryjnych i społeczności, aby zapewnić wykonalność rekrutacji łącznie 75 weteranów w każdym miejscu. Aby osiągnąć ten cel rekrutacyjny, główna i dodatkowa placówka będą rejestrować od 2 do 3 weteranów miesięcznie.
Oceny wierności nagranych na taśmie audio sesji terapeutycznych będą dokonywane przez niezależnych oceniających na 20% sesji. Modelowanie efektów mieszanych zostanie wykorzystane do oszacowania wpływu leczenia w porównaniu z grupą kontrolną pod kątem skutków myśli samobójczych i powodów, dla których warto żyć. Modele będą współzmienne dla danych demograficznych, współwystępowania chorób medycznych i psychiatrycznych oraz stosowania substancji psychotropowych. W głównym celu modele określą, czy PST plus EUC wiąże się z większym efektem leczenia w porównaniu z EUC tylko w przypadku myśli samobójczych i powodów do życia. Cele drugorzędne określą, czy wyjściowa niepełnosprawność funkcjonalna i dysfunkcja wykonawcza wpływają na wyniki leczenia oraz czy zmiana tych dwóch zmiennych od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu jest istotnie związana z (pośredniczącą) zmianą myśli samobójczych i powodów do życia. Cele trzeciorzędne będą wykorzystywać metody jakościowe do oceny zadowolenia weteranów z leczenia i kontroli, w tym rodzaje problemów, w których leczenie im pomogło, oraz sugestie dotyczące jego poprawy dla przyszłych weteranów. Obecne Wytyczne Praktyki Klinicznej VA/DoD (CPG) dotyczące samobójstw nie wymieniają opcji leczenia specjalnie dla starszych weteranów, mimo że większość pacjentów z VHA ma 55 lat lub więcej. W związku z tym oparte na dowodach wyniki proponowanej pracy mogą potencjalnie wpłynąć na zalecenia CPG dotyczące stosowania PST z planowaniem bezpieczeństwa i/lub samego planowania bezpieczeństwa ze starszymi weteranami. Rozpowszechnianie leczenia może być wspierane przez rozbudowę istniejącej infrastruktury szkoleniowej VA w interwencjach opartych na rozwiązywaniu problemów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 60 lat
SI (ostatni miesiąc) na C-SSRS
- Brak SI lub bezpośredniego ryzyka (zostanie wykluczone)
- Kwalifikowalność obejmuje teraz niespecyficzne aktywne myśli samobójcze do aktywnego SI z pewnym planowaniem (w C-SSRS pozycja 3: „Czy myślałeś o tym, jak możesz to zrobić”) i/lub pewnym zamiarem działania (w C-SSRS pozycja 4) : „Czy miałeś takie myśli i zamierzałeś je zrealizować?”), pod warunkiem, że osoby popierające punkt 4 mają ustaloną relację z psychiatrą świadomym tego poziomu intencji (który nie prowadzi również psychoterapii)
- Osoby popierające punkt 5 C-SSRS: „Czy zamierzasz zrealizować ten plan?” zostaną uznane za narażone na bezpośrednie ryzyko i wykluczone
- Obecność zaburzeń depresyjnych lub lękowych określonych lub nieokreślonych według klasyfikacji DSM-5 lub zespołu stresu pourazowego lub podprogowego zespołu stresu pourazowego.
- Brak rozpoznania demencji; dowód na to, że upośledzenie funkcji poznawczych nie wskazuje na możliwą demencję na podstawie negatywnego poznawczego ekranu telefonicznego (<10 błędów na ekranie Błogosławionych funkcji poznawczych)
- Brak diagnozy w MINI lub dokumentacji medycznej objawów lub zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (łagodne lub umiarkowane zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne będzie kwalifikować się)
- Brak historii urazu głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak historii urazu głowy w ciągu całego życia z LOC > 24 godzin
- Brak poważnych lub niestabilnych przewlekłych chorób lub innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby, krwiotwórczego, żołądkowo-jelitowego lub metabolicznego
- AUDYT Łączny wynik <15 dla mężczyzn lub <13 dla kobiet (brak aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu)
- Brak jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji nielegalnych, żadnych umiarkowanych lub poważnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich/marihuany – na MINI.
- Brak wyraźnych myśli o zabójstwie
- Znajomość języka angielskiego umożliwiająca podjęcie leczenia
- Zdolności sensoryczne wystarczająco nienaruszone, aby zaangażować się w ocenę i leczenie
- Obecnie nie jest zapisany na psychoterapię indywidualną z powodu problemu ze zdrowiem psychicznym. Uczestnicy, którzy otrzymują opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, kwalifikują się, jeśli ich obecna opieka obejmuje leczenie psychiatryczne, terapię wspomagającą, poradnictwo lub wsparcie rówieśnicze lub uczestnictwo w grupach psychoedukacyjnych.
Brak aktualnej recepty na leki przeciwpsychotyczne, jeśli są przepisywane na zaburzenie psychotyczne
- Kwalifikują się leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu depresji bez psychozy
- Kwalifikują się również leki psychotropowe (np. SSRI).
Kryteria wyłączenia:
- < 60 lat
- Brak SI (ostatni miesiąc) lub bezpośrednie ryzyko na C-SSRS nie zostanie wykluczone. Osoby popierające punkt 5 C-SSRS: „Czy zamierzasz zrealizować ten plan?” zostaną uznane za narażone na bezpośrednie ryzyko i wykluczone
- Brak zaburzeń depresyjnych lub lękowych według DSM-5, PTSD lub podprogowego PTSD
- Rozpoznanie demencji; dowód na to, że upośledzenie funkcji poznawczych wskazuje na możliwą demencję, na podstawie pozytywnego testu poznawczego przez telefon (>=10 błędów na ekranie Błogosławionych funkcji poznawczych)
- Diagnoza na podstawie MINI lub dokumentacji medycznej pod kątem objawów lub zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (łagodne lub umiarkowane zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne będzie się kwalifikować)
- Historia urazu głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub historia urazu głowy w ciągu całego życia z LOC > 24 godzin
- Ciężka lub niestabilna przewlekła choroba medyczna lub inna ciężka lub niestabilna dysfunkcja układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątrobowego, krwiotwórczego, żołądkowo-jelitowego lub metabolicznego
- AUDYT Łączny wynik >14 dla mężczyzn lub >12 dla kobiet (brak aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu)
- Wszelkiego rodzaju zaburzenia związane z używaniem substancji nielegalnych, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich/marihuany – na MINI.
- Wybitne mordercze ideały
- Brak znajomości języka angielskiego w celu podjęcia leczenia
- Zdolności sensoryczne nie są wystarczająco nienaruszone, aby zaangażować się w ocenę i leczenie
- Obecnie zapisana na psychoterapię indywidualną z powodu problemu ze zdrowiem psychicznym. Uczestnicy, którzy otrzymują opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, kwalifikują się, jeśli ich obecna opieka obejmuje leczenie psychiatryczne, terapię wspomagającą, poradnictwo lub wsparcie rówieśnicze lub uczestnictwo w grupach psychoedukacyjnych.
- Aktualna recepta na leki przeciwpsychotyczne, jeśli są przepisywane na zaburzenie psychotyczne i nie są przepisywane na depresję bez psychozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Aktywny komparator (tylko EUC).
|
Rozszerzona zwykła opieka (EUC) składa się ze wspólnego planowania bezpieczeństwa, zwykłej praktyki opieki VA.
Jest to narzędzie, z którego mogą korzystać weterani, gdy znajdują się w ostrym kryzysie samobójczym.
Warunek jest uważany za poprawiony, ponieważ weterani w tym stanie otrzymują łącznie 6 sesji, planowanie bezpieczeństwa, które jest dostarczane w 1-2 sesjach i 4-5 sesjach odpraw z krótką oceną.
Planowanie bezpieczeństwa obejmuje arkusz wypełniony przez pacjenta we współpracy z pracownikiem służby zdrowia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie plus EUC
Weterani losowo przydzieleni do tego stanu otrzymali leczenie plus EUC.
|
Weterani losowo przydzieleni do tego stanu otrzymali EUC i PST.
EUC jest dostarczane w obu warunkach, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim Weteranom biorącym udział w badaniu.
Oprócz EUC, weterani w tym stanie otrzymują PST, który uczy pacjentów ustrukturyzowanego podejścia „planowego rozwiązywania problemów” w celu: 1) identyfikowania problemów i wyznaczania celów, 2) generowania alternatywnych rozwiązań, 3) wybierania rozwiązania w oparciu o analizę kosztów i korzyści oraz 4) opracować i wdrożyć plan rozwiązania oraz ocenić jego skuteczność w rozwiązaniu problemu.
Ten współczesny protokół PST uczy również zestawów narzędzi do radzenia sobie z przeszkodami bardzo związanymi z wyzwaniami, przed którymi stoją starsi weterani z zaburzeniami zdrowia psychicznego i aktywnymi myślami samobójczymi: rozregulowanie emocji, poczucie beznadziejności i poczucie przytłoczenia nadmiarem informacji („przeciążenie mózgu”) lub stres.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geriatryczna Skala Myśli Samobójstwa (GSIS)
Ramy czasowe: Zmiana w 11 punktach czasowych: linia bazowa, po każdej z 6 tygodniowych sesji leczenia, okres po leczeniu (7 tygodni), obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) oceni SI w czasie.
Ta 31-punktowa miara samoopisowa obejmuje cztery czynniki (pomysły samobójcze, wyobrażenia śmierci, utrata wartości osobistej i społecznej oraz postrzegany sens życia).
Wynik całkowity będzie miarą wyniku.
Suma punktów mieści się w przedziale od 31 do 155.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
Spójność wewnętrzna jest doskonała (alfa = 0,90),
z silną rzetelnością test-retest (r = 0,86
w okresie 1-2 miesięcy).
Ustalono trafność konstrukcyjną i dyskryminacyjną.
GSIS będzie podawany w 11 punktach czasowych: linia bazowa, po każdej z 6 tygodniowych sesji terapeutycznych, po leczeniu (7 tygodni), 1-, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
|
Zmiana w 11 punktach czasowych: linia bazowa, po każdej z 6 tygodniowych sesji leczenia, okres po leczeniu (7 tygodni), obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
Powody, dla których warto żyć — skala dla osób starszych (krótka RFL-OA)
Ramy czasowe: Zmiana w 11 punktach czasowych: linia bazowa, po każdej z 6 tygodniowych sesji leczenia, okres po leczeniu (7 tygodni), obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Powody, dla których warto żyć — Skala Starszych Dorosłych (Short RFL-OA) to 30-punktowy kwestionariusz dotyczący pozytywnych postaw, zdolności radzenia sobie oraz religijnego i rodzinnego RFL.
Pozycje obejmują obszary ważne dla starszych populacji (np. powody rodzinne).
Miarą wyniku będzie łączny wynik.
Całkowite wyniki wahają się od 30 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują, że przywiązuje się większą wagę do różnych czynników ochronnych, aby nie próbować popełnić samobójstwa.
Spójność wewnętrzna jest doskonała (alfa = 0,94).
Trafność konstruktu ustala się u osób starszych.
RFL-OA zostanie podany w 11 punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, po każdej z 6 tygodniowych sesji terapeutycznych, po leczeniu (7 tygodni), po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Zmiana w 11 punktach czasowych: linia bazowa, po każdej z 6 tygodniowych sesji leczenia, okres po leczeniu (7 tygodni), obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHO-DAS 2.0) w formie skróconej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (7 tygodni).
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHO-DAS 2.0) jest zgodny z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia.
Wersja wywiadu składająca się z 12 pozycji ocenia niepełnosprawność funkcjonalną w sześciu domenach życia.
Wynik funkcjonowania jest miarą wyniku.
Suma punktów mieści się w zakresie od 12 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną.
Wysoka rzetelność testu-retestu, doskonała spójność wewnętrzna (pełna alfa WHODAS 2.0 = 0,96),
i ustalono ważność zbieżną.
Krótki formularz WHO-DAS 2.0 zostanie podany na początku leczenia i po leczeniu (7 tygodni).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (7 tygodni).
|
|
Test płynności słownej DKEFS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test fluencji werbalnej DKEFS, który obejmuje warunki dla płynności fonemicznej, płynności kategorii i przełączania kategorii, oceni zdolność przełączania i generatywność odpowiedzi.
Całkowity wynik to liczba poprawna w każdym z trzech podtestów.
Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność przełączania i generatywność odpowiedzi.
Całkowite wyniki wyjściowe z tego testu zostaną wykorzystane do przewidywania wyników leczenia w GSIS i RFL-OA.
|
Linia bazowa
|
|
Podtest rozpiętości cyfr WAIS (cyfry do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniony zostanie również podtest WAIS Digit Span (cyfry do przodu i do tyłu) uwagi i pamięci roboczej, a niektóre badania wykazały również, że ryzyko samobójstwa w późnym wieku jest związane z tym testem.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uwagę i lepszą pamięć roboczą.
Całkowity wynik wyjściowy z tego testu zostanie wykorzystany do przewidywania wyników leczenia na podstawie GSIS i RFL-OA.
|
Linia bazowa
|
|
Test płynności słownej DKEFS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (7 tygodni)
|
Test fluencji werbalnej DKEFS, który obejmuje warunki dla płynności fonemicznej, płynności kategorii i przełączania kategorii, oceni zdolność przełączania i generatywność odpowiedzi.
Całkowity wynik to liczba poprawna w każdym z trzech podtestów.
Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność przełączania i generatywność odpowiedzi.
Całkowita zmiana wyników od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (7 tygodni) zostanie zbadana jako mediator wyników leczenia w GSIS i RFL-OA.
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (7 tygodni)
|
|
Test tworzenia szlaków ustnych (OTMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test tworzenia śladów ustnych (OTMT) ocenia szybkość przetwarzania (OTMT-A) i zdolność przełączania (OTMT-B).
Test zapewnia dwa wyniki w każdym podteście: czas do ukończenia w sekundach i liczbę błędów (0 lub więcej).
Zgłaszano, że wyniki czasowe OTMT-A wahały się od 2 do 12 s, a czas OTMT-B wahał się od 12 do 90 s u dorosłych w wieku od 20 do 90 lat.
Wyższe wyniki dla OTMTA i OTMT-B wskazują na wolniejszą szybkość przetwarzania i wolniejszą (mniej wydajną) zdolność do przełączania zestawu.
Wyższe wyniki błędów dla OTMTA i OTMT-B wskazują na mniejszą dokładność prostego zadania uwagi i szybkości przetwarzania oraz mniejszą dokładność zdolności zmiany biegów.
Zmiana funkcji wykonawczych od stanu początkowego do okresu po leczeniu (7 tygodni) zostanie zbadana jako mediator wyniku leczenia.
Całkowite wyniki wyjściowe z tego testu zostaną wykorzystane do przewidywania wyników leczenia w GSIS i RFL-OA.
|
Linia bazowa
|
|
Podtest rozpiętości cyfr WAIS (cyfry do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (7 tygodni)
|
Oceniony zostanie również podtest WAIS Digit Span (cyfry do przodu i do tyłu) uwagi i pamięci roboczej, a niektóre badania wykazały również, że ryzyko samobójstwa w późnym wieku jest związane z tym testem.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uwagę i lepszą pamięć roboczą.
Całkowita zmiana wyniku od punktu początkowego do wyniku po leczeniu (7 tygodni) zostanie zbadana jako mediator wyników leczenia w GSIS i RFL-OA.
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (7 tygodni)
|
|
Test tworzenia szlaków ustnych (OTMT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (7 tygodni)
|
Test tworzenia śladów ustnych (OTMT) ocenia szybkość przetwarzania (OTMT-A) i zdolność przełączania (OTMT-B).
Test zapewnia dwa wyniki w każdym podteście: czas do ukończenia w sekundach i liczbę błędów (0 lub więcej).
Zgłaszano, że wyniki czasowe OTMT-A wahały się od 2 do 12 s, a czas OTMT-B wahał się od 12 do 90 s u dorosłych w wieku od 20 do 90 lat.
Wyższe wyniki dla OTMTA i OTMT-B wskazują na wolniejszą szybkość przetwarzania i wolniejszą (mniej wydajną) zdolność do przełączania zestawu.
Wyższe wyniki błędów dla OTMTA i OTMT-B wskazują na mniejszą dokładność prostego zadania uwagi i szybkości przetwarzania oraz mniejszą dokładność zdolności zmiany biegów.
Całkowite wyniki (zmiana) od punktu początkowego do wyniku po leczeniu (7 tygodni) zostaną zbadane jako mediator wyników leczenia w GSIS i RFL-OA.
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (7 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby samobójcze
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
Dane sieci Suicide Prevention Applications Network (SPAN) będą wykorzystywane do kodowania prób samobójczych podczas 12-miesięcznego okresu po leczeniu dla weteranów VHA i nie-VHA.
|
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBC-003-20S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych.
Zestaw danych zostanie udostępniony na pisemny wniosek i zostanie udostępniony zgodnie z umową o wykorzystywaniu danych (DUA), gdy nasze planowane rękopisy zostaną zaakceptowane do recenzowanych czasopism.
W tym czasie wyślemy naukowcom, którzy ukończyli DUA, elektroniczną kopię bazy danych w pliku bazy danych chronionym hasłem.
Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie, dopóki zasoby VA na poziomie przedsiębiorstwa nie staną się dostępne do długoterminowego przechowywania i użytkowania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Publikacje z tego projektu będą udostępniane za pośrednictwem serwisu WWW PubMed Central Biblioteki Narodowej przez 1 rok od daty publikacji.
Ostateczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zbiory danych leżące u podstaw tych publikacji będą dostępne na pisemny wniosek skierowany do PD/PI.
Dane będą dostępne na pisemny wniosek do 31 marca 2046 r.
Termin ten zostanie przedłużony, jeśli zostanie ustalone, że dostępność danych dla naukowców byłaby w interesie literatury naukowej na temat zapobiegania samobójstwom lub jeśli można opracować dodatkowe pytania badawcze dotyczące danych w celu wypełnienia ważnych luk w ocenie zapobiegania samobójstwom w późnym wieku i leczenie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ochronę prywatności, poufności i własności danych zapewniają następujące mechanizmy: 1) zdezidentyfikowany zbiór danych, 2) podpisana umowa użytkownika danych, która uniemożliwi naukowcom żądającym danych identyfikację lub próbę ponownej identyfikacji osób w zbiorze danych, 3) kategoria wiekowa „90+”, ale nie dokładny wiek dla osób dorosłych w wieku 90 lat lub starszych, aby uniemożliwić identyfikację, 4) udostępnianie tylko danych ilościowych, ale nie danych jakościowych, aby dodatkowo uniemożliwić identyfikację.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .