- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04763330
Minska självmordsrisk hos äldre veteraner som använder problemlösningsterapi
Minska självmordsrisk hos äldre veteraner med psykiska störningar med hjälp av problemlösningsterapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna randomiserade kontrollstudien kommer att undersöka effekten av en kort beteendebehandling för att minska självmordstankar och av ökande anledningar till att leva hos äldre veteraner som riskerar att begå självmord. Två vanliga problem hos äldre vuxna, funktionshinder och exekutiv dysfunktion, ökar självmordsrisken och kommer att undersökas som moderatorer och förmedlare av behandlingsresultat. Den föreslagna studien kommer att undersöka problemlösningsterapi (PST) med hjälp av ett protokoll som lär ut färdigheter för att hantera känslomässiga och praktiska hinder för effektiv problemlösning. VA:s vanliga vårdpraxis för kollaborativ säkerhetsplanering kommer att vara kontrollvillkoret, här kallat utökad vanlig vård (EUC). För deltagarnas säkerhet kommer även veteraner som är inskrivna i PST att få EUC. Studiedesignen är slumpmässig tilldelning till behandlingen, PST plus EUC, eller kontrolltillståndet, endast EUC. Både behandlingen och kontrollen är evidensbaserade interventioner som levereras i sex sessioner. Studien kommer att ske vid VA Palo Alto (primär plats) och VA Syracuse/VA Canandaigua (sekundär plats).
Bedömningarna och behandlingarna kommer att utföras helt per telefon. Longitudinell bedömning av självmordstankar och orsaker till att leva kommer att ske vid elva tidpunkter: baslinje, efter vart och ett av de sex veckovisa behandlingstillfällena, efterbehandling (7 veckor), vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljning. Rekryteringsmålet är 150 veteraner under en femårsperiod med 75 deltagare randomiserade till varje behandling. Veteraner måste vara 60 år eller äldre, rapportera självmordstankar och uppfylla diagnostiska kriterier för en depressiv sjukdom, ångestsyndrom och/eller posttraumatisk stressyndrom för att vara berättigade. Veteraner kommer att uteslutas och remitteras till andra tjänster om de har psykotiska symtom, bipolär sjukdom eller svår OCD; en alkohol-/missbruksstörning; allvarliga eller instabila medicinska tillstånd; nyligen skadad huvud (det senaste året) eller historia av en huvudskada med förlust av medvetande under 24 eller fler timmar; dödlig sjukdom; positiv kognitiv skärm som indikerar möjlig demens; eller om de inte kan delta i studien eller uppföljningssessionerna. Rekrytering kommer att ske genom flera strategier på VA, veterinärer och i samhället för att säkerställa möjligheten att rekrytera totalt 75 veteraner på varje plats. För att nå detta rekryteringsmål kommer den primära och sekundära platsen att registrera 2 till 3 veteraner per månad vardera.
Trolighetsvärderingar av behandlingssessioner på ljudband kommer att göras av oberoende bedömare på 20 % av sessionerna. Blandade effekter modellering kommer att användas för att uppskatta effekten av behandling kontra kontroll för utfallet av självmordstankar och orsaker till att leva. Modeller kommer att samvariera för demografi, medicinsk och psykiatrisk komorbiditet och psykotrop användning. För det primära syftet kommer modellerna att avgöra om PST plus EUC är associerat med en större behandlingseffekt jämfört med EUC endast för självmordstankar och orsaker till att leva. Sekundära mål kommer att avgöra om baslinjens funktionshinder och exekutiv dysfunktion måttlig behandlingsresultat, och om en förändring i dessa två variabler från baslinje till efterbehandling är signifikant associerad med (medellång) förändring i självmordstankar och orsaker till att leva. De tertiära målen kommer att använda kvalitativa metoder för att bedöma veteranernas tillfredsställelse med behandlingen och kontrollen, inklusive de typer av problem som behandlingen hjälpte dem med, och förslag på förbättringar för framtida veteraner. De nuvarande VA/DoD Clinical Practice Guidelines (CPG) för självmord listar inte behandlingsalternativ specifikt för äldre veteraner trots att majoriteten av VHA-patienter är 55 år eller äldre. Således har evidensbaserade resultat från det föreslagna arbetet potential att informera CPG:s rekommendationer för att använda PST med säkerhetsplanering och/eller säkerhetsplanering enbart med äldre veteraner. Spridning av behandlingen skulle kunna stödjas genom att utöka befintlig VA-utbildningsinfrastruktur i problemlösningsbaserade insatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 60 år gammal
SI (senaste månaden) på C-SSRS
- Ingen SI eller överhängande risk (kommer att uteslutas)
- Behörighet inkluderar nu ospecifika aktiva självmordstankar till aktiv SI med viss planering (på C-SSRS punkt 3: "Har du funderat på hur du kan göra detta") och/eller någon avsikt att agera (på C-SSRS punkt 4 : "Har du haft dessa tankar och haft någon avsikt att agera på dem?") förutsatt att de som godkänner punkt 4 har en etablerad relation med en psykiater som är medveten om denna avsiktsnivå (som inte också utför psykoterapi)
- De som godkänner C-SSRS punkt 5: "Är ni för avsikt att genomföra denna plan?" skulle betraktas som överhängande risk och uteslutas
- Förekomst av DSM-5 depressiv störning eller ångeststörning, specificerad eller ospecificerad, eller PTSD eller PTSD under tröskelvärdet.
- Ingen diagnos av demens; bevis på att kognitiv funktionsnedsättning inte tyder på möjlig demens baserat på en negativ kognitiv telefonskärm (<10 fel på den välsignade kognitiva skärmen)
- Ingen diagnos på MINI eller journal för psykotiska symtom eller störningar, bipolär sjukdom eller svår OCD (lindrig eller måttlig OCD kommer att vara berättigad)
- Ingen historia av huvudskada de senaste 12 månaderna eller ingen livstidshistoria av huvudskada med LOC > 24 timmar
- Inga allvarliga eller instabila kroniska medicinska sjukdomar eller andra allvarliga eller instabila respiratoriska, kardiovaskulära, neurologiska, hepatiska, hematopoetiska, gastrointestinala eller metabola dysfunktioner
- AUDIT Totalpoäng <15 för män eller <13 för kvinnor (ingen aktuell alkoholmissbruksstörning)
- Ingen missbruksstörning av något slag för olagliga substanser, ingen måttlig eller allvarlig missbruksstörning för cannabis/marijuana - på MINI.
- Inga framstående mordtankar
- Engelska språkkunskaper för att delta i behandling
- Sensoriska förmågor tillräckligt intakta för att engagera sig i bedömning och behandling
- För närvarande inte inskriven i individuell psykoterapi för en psykisk ohälsa. Deltagare som får psykisk vård är berättigade om deras nuvarande vård omfattar behandling från psykiater, stödterapi, kamratrådgivning eller stöd, eller deltagande i psykoedukativa grupper.
Inget aktuellt recept på antipsykotika om det förskrivs för en psykotisk störning
- Antipsykotika för depression utan psykos är berättigade
- Psykotropa mediciner (t.ex. SSRI) är också berättigade
Exklusions kriterier:
- < 60 år gammal
- Ingen SI (senaste månaden) eller överhängande risk på C-SSRS kommer att uteslutas. De som godkänner C-SSRS punkt 5: "Är ni för avsikt att genomföra denna plan?" skulle betraktas som överhängande risk och uteslutas
- Ingen DSM-5 depressiv störning eller ångestsyndrom, eller PTSD eller subtröskel-PTSD
- Diagnos av demens; bevis på att kognitiv funktionsnedsättning tyder på möjlig demens baserat på en positiv kognitiv telefonskärm (>=10 fel på den välsignade kognitiva skärmen)
- Diagnos på MINI eller journal för psykotiska symtom eller störningar, bipolär sjukdom eller svår OCD (lindrig eller måttlig OCD kommer att vara berättigad)
- Historik av huvudskada de senaste 12 månaderna eller livstidshistoria av huvudskada med LOC > 24 timmar
- Allvarlig eller instabil kronisk medicinsk sjukdom eller annan allvarlig eller instabil respiratorisk, kardiovaskulär, neurologisk, hepatisk, hematopoetisk, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion
- AUDIT Totalpoäng >14 för män eller >12 för kvinnor (ingen aktuell alkoholmissbruksstörning)
- Missbruksstörning av alla slag för olagliga substanser, måttlig eller allvarlig missbruksstörning för cannabis/marijuana - på MINI.
- Framstående mordtankar
- Saknar engelska språkkunskaper för att engagera sig i behandling
- Sensoriska förmågor inte tillräckligt intakta för att engagera sig i bedömning och behandling
- För närvarande inskriven i individuell psykoterapi för en psykisk ohälsa. Deltagare som får psykisk vård är berättigade om deras nuvarande vård omfattar behandling från psykiater, stödterapi, kamratrådgivning eller stöd, eller deltagande i psykoedukativa grupper.
- Nuvarande recept på antipsykotika om det förskrivs för en psykotisk störning och inte förskrivet för depression utan psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Aktiv komparator (endast EUC).
|
Enhanced Usual Care (EUC) består av Collaborative Safety Planning, en vanlig VA-vårdpraxis.
Det är ett verktyg som veteraner kan använda när de befinner sig i en akut självmordskris.
Tillståndet anses förbättrat eftersom veteraner i detta tillstånd får 6 sessioner totalt, säkerhetsplanering som levereras i 1-2 sessioner och 4-5 sessioner med incheckningar med en kort bedömning.
Säkerhetsplanering innebär ett arbetsblad som fylls i av patienten i samarbete med en vårdgivare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aktiv behandling plus EUC
Veteraner som randomiserades till detta tillstånd fick behandlingen plus EUC.
|
Veteraner som randomiserades till detta tillstånd fick EUC och PST.
EUC levereras under båda villkoren för att säkerställa säkerheten för alla veteraner som är inskrivna i studien.
Utöver EUC får veteraner i detta tillstånd PST, som lär patienter en strukturerad "planerande problemlösning"-metod för att: 1) identifiera problem och sätta upp mål, 2) generera alternativa lösningar, 3) välja en lösning baserad på kostnads-nyttoanalys och 4) utforma och implementera en plan för lösningen och bedöma dess effektivitet för att lösa problemet.
Detta samtida PST-protokoll lär också ut verktygssatser för att ta itu med hinder som är mycket relevanta för de utmaningar som äldre veteraner möter med psykiska störningar och aktiva självmordstankar: emotionell dysreglering, hopplöshet och att känna sig överväldigad av för mycket information ("hjärnöverbelastning") eller stress.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS)
Tidsram: Förändring över 11 tidpunkter: baslinje, efter vart och ett av de 6 behandlingstillfällena per vecka, efterbehandling (7 veckor), 1-, 3- och 6-månaders uppföljning.
|
Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) kommer att bedöma SI över tiden.
Denna självrapporteringsåtgärd med 31 punkter har fyra faktorer (självmordstankar, dödstankar, förlust av personligt och socialt värde och upplevd mening med livet).
Totalpoängen kommer att fungera som resultatmått.
Totalpoäng varierar från 31 till 155.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av självmordsrelaterat tänkande.
Den inre konsistensen är utmärkt (alfa = 0,90),
med stark test-omtest-tillförlitlighet (r = .86
under 1 till 2 månader).
Konstruktions- och diskriminantvaliditet har fastställts.
GSIS kommer att administreras vid 11 tidpunkter: baslinje, efter var och en av de 6 veckovisa behandlingssessionerna, efterbehandling (7 veckor), 1-, 3- och 6-månaders uppföljning.
|
Förändring över 11 tidpunkter: baslinje, efter vart och ett av de 6 behandlingstillfällena per vecka, efterbehandling (7 veckor), 1-, 3- och 6-månaders uppföljning.
|
|
Reasons for Living - Skala för äldre vuxna (kort RFL-OA)
Tidsram: Förändring över 11 tidpunkter: baslinje, efter vart och ett av de 6 behandlingstillfällena per vecka, efterbehandling (7 veckor), 1-, 3- och 6-månaders uppföljning.
|
Reasons for Living - Older Adult Scale (Short RFL-OA) är ett frågeformulär med 30 artiklar med positiva attityder, coping-förmåga och religiös och familje-RFL.
Objekt inkluderar områden av betydelse för äldre befolkningar (t.ex. familjeskäl).
Totalpoängen blir resultatmåttet.
Totalpoäng varierar från 30 till 180, med högre poäng som indikerar att man lägger större vikt vid olika skyddsfaktorer för att inte försöka ta livet av sig själv genom självmord.
Den inre konsistensen är utmärkt (alfa = 0,94).
Konstruktionsvaliditet fastställs hos äldre vuxna.
RFL-OA kommer att administreras vid 11 tidpunkter: baslinje, efter var och en av de 6 veckovisa behandlingssessionerna, efterbehandling (7 veckor), 1-, 3- och 6-månaders uppföljning.
|
Förändring över 11 tidpunkter: baslinje, efter vart och ett av de 6 behandlingstillfällena per vecka, efterbehandling (7 veckor), 1-, 3- och 6-månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) kort form
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (7 veckor).
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) kortform överensstämmer med den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa.
Intervjuversionen med 12 punkter bedömer funktionshinder i sex livsområden.
Funktionspoängen är utfallsmåttet.
Totalpoäng varierar från 12 till 60. Högre poäng indikerar större funktionshinder.
Hög test-omtest-tillförlitlighet, utmärkt intern konsistens (full WHODAS 2.0 alfa = .96),
och etablerad konvergent validitet.
WHO-DAS 2.0 kortformen kommer att administreras vid baslinjen och efter behandling (7 veckor).
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (7 veckor).
|
|
DKEFS verbalt flytande test
Tidsram: Baslinje
|
DKEFS Verbal Fluency Test, som inkluderar villkor för fonemisk flyt, kategoriflytande och kategoriväxling, kommer att bedöma växlingsförmåga och svarsgenerativitet.
Totalpoängen är siffran korrekt på vart och ett av de tre delproven.
Högre poäng indikerar större växlingsförmåga och svarsgenerativitet.
Baslinjetotalpoängen från detta test kommer att användas för att förutsäga behandlingsresultat på GSIS och RFL-OA.
|
Baslinje
|
|
WAIS Digit Span-deltest (siffror framåt och bakåt)
Tidsram: Baslinje
|
WAIS Digit Span-deltest (Siffror Framåt och Bakåt) av uppmärksamhet och arbetsminne kommer också att bedömas, och viss forskning visar också att självmordsrisk är förknippad med detta test.
Totalpoäng varierar från 0 till 30 poäng, med högre poäng tyder på högre uppmärksamhet och arbetsminne.
Baslinjetotalpoängen från detta test kommer att användas för att förutsäga behandlingsresultat på GSIS och RFL-OA.
|
Baslinje
|
|
DKEFS verbalt flytande test
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (7 veckor)
|
DKEFS Verbal Fluency Test, som inkluderar villkor för fonemisk flyt, kategoriflytande och kategoriväxling, kommer att bedöma växlingsförmåga och svarsgenerativitet.
Totalpoängen är siffran korrekt på vart och ett av de tre delproven.
Högre poäng indikerar större växlingsförmåga och svarsgenerativitet.
Totalpoäng ändras från baslinje till efterbehandling (7 veckor) kommer att undersökas som en mediator av behandlingsresultat på GSIS och RFL-OA.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (7 veckor)
|
|
Oral Trail Making Test (OTMT)
Tidsram: Baslinje
|
Oral Trail Making Test (OTMT) bedömer processhastighet (OTMT-A) och växlingsförmåga (OTMT-B).
Testet ger två poäng på varje deltest: tid att slutföra i sekunder och antal fel (0 eller fler).
OTMT-A tidsinställda poäng har rapporterats variera från 2 till 12 s och OTMT-B-tiden varierade från 12 till 90 s hos vuxna 20- till 90 år gamla.
Högre poäng för OTMTA och OTMT-B indikerar långsammare bearbetningshastighet och långsammare (mindre effektiv) förmåga att byta set.
Högre felpoäng för OTMTA och OTMT-B indikerar mindre noggrannhet på en enkel uppmärksamhets- och bearbetningshastighetsuppgift och mindre noggrannhet i växlingsförmågan.
Förändring av exekutiv funktion från baslinje till efterbehandling (7 veckor) kommer att undersökas som en förmedlare av behandlingsresultat.
Baslinjetotalpoängen från detta test kommer att användas för att förutsäga behandlingsresultat på GSIS och RFL-OA.
|
Baslinje
|
|
WAIS Digit Span-deltest (siffror framåt och bakåt)
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (7 veckor)
|
WAIS Digit Span-deltest (Siffror Framåt och Bakåt) av uppmärksamhet och arbetsminne kommer också att bedömas, och viss forskning visar också att självmordsrisk är förknippad med detta test.
Totalpoäng varierar från 0 till 30 poäng, med högre poäng tyder på högre uppmärksamhet och arbetsminne.
Totalpoängförändring från baslinje till efterbehandling (7 veckor) kommer att undersökas som en mediator av behandlingsresultat på GSIS och RFL-OA.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (7 veckor)
|
|
Oral Trail Making Test (OTMT)
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (7 veckor)
|
Oral Trail Making Test (OTMT) bedömer processhastighet (OTMT-A) och växlingsförmåga (OTMT-B).
Testet ger två poäng på varje deltest: tid att slutföra i sekunder och antal fel (0 eller fler).
OTMT-A tidsinställda poäng har rapporterats variera från 2 till 12 s och OTMT-B-tiden varierade från 12 till 90 s hos vuxna 20- till 90 år gamla.
Högre poäng för OTMTA och OTMT-B indikerar långsammare bearbetningshastighet och långsammare (mindre effektiv) förmåga att byta set.
Högre felpoäng för OTMTA och OTMT-B indikerar mindre noggrannhet på en enkel uppmärksamhets- och bearbetningshastighetsuppgift och mindre noggrannhet i växlingsförmågan.
Totalpoäng (förändring) från baslinje till efterbehandling (7 veckor) kommer att undersökas som en mediator av behandlingsresultat på GSIS och RFL-OA.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (7 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordsförsök
Tidsram: Inom 12 månader efter behandling
|
Data från Suicide Prevention Applications Network (SPAN) kommer att användas för att koda självmordsförsök under den 12-månaders efterbehandlingsperioden för VHA- och icke-VHA-veteraner.
|
Inom 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBC-003-20S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .