- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04763330
Réduire le risque de suicide chez les anciens combattants âgés à l'aide de la thérapie de résolution de problèmes
Réduire le risque de suicide chez les vétérans âgés souffrant de troubles de santé mentale à l'aide de la thérapie de résolution de problèmes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé proposé examinera l'efficacité d'un bref traitement comportemental pour réduire les idées suicidaires et pour augmenter les raisons de vivre chez les vétérans âgés à risque de suicide. Deux problèmes courants chez les personnes âgées, l'incapacité fonctionnelle et le dysfonctionnement exécutif, augmentent le risque de suicide et seront examinés en tant que modérateurs et médiateurs des résultats du traitement. L'étude proposée examinera la thérapie de résolution de problèmes (PST) à l'aide d'un protocole qui enseigne des compétences pour surmonter les obstacles émotionnels et pratiques à la résolution efficace de problèmes. La pratique de soins habituels de l'AV en matière de planification collaborative de la sécurité sera la condition de contrôle, appelée ci-après soins habituels améliorés (EUC). Pour la sécurité des participants, les vétérans inscrits au PST recevront également EUC. La conception de l'étude est une assignation aléatoire au traitement, PST plus EUC, ou à la condition de contrôle, EUC uniquement. Le traitement et le contrôle sont des interventions fondées sur des données probantes réalisées en six séances. L'étude aura lieu à VA Palo Alto (site principal) et VA Syracuse/VA Canandaigua (site secondaire).
Les évaluations et les traitements se feront entièrement par téléphone. L'évaluation longitudinale des idées suicidaires et des raisons de vivre aura lieu à onze moments : au départ, après chacune des six séances de traitement hebdomadaires, après le traitement (7 semaines), à 1, 3 et 6 mois de suivi. L'objectif de recrutement est de 150 vétérans sur une période de cinq ans avec 75 participants randomisés pour chaque traitement. Les vétérans doivent avoir 60 ans ou plus, signaler des idées suicidaires et répondre aux critères diagnostiques d'un trouble dépressif, d'un trouble anxieux et/ou d'un trouble de stress post-traumatique pour être éligibles. Les vétérans seront exclus et orientés vers d'autres services s'ils présentent des symptômes psychotiques, un trouble bipolaire ou un TOC grave ; un trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances; conditions médicales graves ou instables; blessure à la tête récente (dernière année) ou antécédents de blessure à la tête avec perte de conscience pendant 24 heures ou plus ; maladie en phase terminale; dépistage cognitif positif indicatif d'une éventuelle démence ; ou s'ils ne sont pas en mesure de participer à l'étude ou aux séances de suivi. Le recrutement se fera par le biais de plusieurs stratégies dans les centres vétérinaires, vétérinaires et dans la communauté pour garantir la faisabilité du recrutement d'un total de 75 vétérans sur chaque site. Pour atteindre cet objectif de recrutement, le site principal et le site secondaire recruteront chacun 2 à 3 vétérans par mois.
Les évaluations de fidélité des séances de traitement enregistrées sur bande audio seront effectuées par des évaluateurs indépendants sur 20 % des séances. La modélisation des effets mixtes sera utilisée pour estimer l'effet du traitement par rapport au contrôle pour les résultats des idées suicidaires et des raisons de vivre. Les modèles varieront en fonction de la démographie, de la comorbidité médicale et psychiatrique et de la consommation de psychotropes. Pour l'objectif principal, les modèles détermineront si PST plus EUC est associé à un effet de traitement plus important par rapport à EUC uniquement pour les idées suicidaires et les raisons de vivre. Les objectifs secondaires détermineront si l'incapacité fonctionnelle initiale et le dysfonctionnement exécutif modèrent les résultats du traitement, et si un changement de ces deux variables entre le début et le post-traitement est significativement associé à un changement (médiateur) des idées suicidaires et des raisons de vivre. Les objectifs tertiaires utiliseront des méthodes qualitatives pour évaluer la satisfaction des vétérans à l'égard du traitement et du contrôle, y compris les types de problèmes avec lesquels le traitement les a aidés et des suggestions pour l'améliorer pour les futurs vétérans. Les directives de pratique clinique (CPG) actuelles du VA/DoD pour le suicide ne répertorient pas les options de traitement spécifiquement pour les vétérans plus âgés, bien que la majorité des patients VHA aient 55 ans ou plus. Ainsi, les résultats fondés sur des preuves du travail proposé ont le potentiel d'éclairer les recommandations du GPC pour l'utilisation de la PST avec la planification de la sécurité et/ou la planification de la sécurité seule avec les vétérans plus âgés. La diffusion du traitement pourrait être soutenue par l'expansion de l'infrastructure de formation existante des VA dans les interventions basées sur la résolution de problèmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >= 60 ans
SI (dernier mois) sur le C-SSRS
- Aucun SI ou risque imminent (sera exclu)
- L'éligibilité inclut désormais les pensées suicidaires actives non spécifiques à l'IS actif avec une certaine planification (sur l'élément 3 du C-SSRS : "Avez-vous réfléchi à la façon dont vous pourriez faire cela") et/ou une certaine intention d'agir (sur l'élément 4 du C-SSRS : "Avez-vous eu ces pensées et aviez-vous l'intention d'agir en conséquence ?") à condition que ceux qui approuvent l'item 4 aient une relation établie avec un psychiatre conscient de ce niveau d'intention (qui n'effectue pas également de psychothérapie)
- Ceux qui approuvent l'item 5 du C-SSRS : "Avez-vous l'intention de réaliser ce plan ?" serait considéré comme présentant un risque imminent et exclu
- Présence d'un trouble dépressif DSM-5 ou d'un trouble anxieux, spécifié ou non spécifié, ou d'un SSPT ou d'un SSPT sous-liminaire.
- Aucun diagnostic de démence ; preuve que la déficience cognitive n'est pas indicative d'une éventuelle démence sur la base d'un écran téléphonique cognitif négatif (<10 erreurs sur l'écran cognitif béni)
- Aucun diagnostic sur MINI ou dossier médical pour symptômes ou troubles psychotiques, trouble bipolaire ou TOC sévère (TOC léger ou modéré sera éligible)
- Aucun antécédent de traumatisme crânien au cours des 12 derniers mois ou aucun antécédent de traumatisme crânien avec LOC > 24 heures
- Aucune maladie médicale chronique grave ou instable ou autre dysfonctionnement respiratoire, cardiovasculaire, neurologique, hépatique, hématopoïétique, gastro-intestinal ou métabolique grave ou instable
- AUDIT Score total < 15 pour les hommes ou < 13 pour les femmes (aucun trouble lié à la consommation d'alcool)
- Aucun trouble lié à l'utilisation de substances de quelque type que ce soit pour les substances illicites, aucun trouble lié à l'utilisation de substances modérées ou graves pour le cannabis/marijuana - sur la MINI.
- Pas d'idées meurtrières importantes
- Maîtrise de l'anglais pour suivre un traitement
- Capacités sensorielles suffisamment intactes pour s'engager dans l'évaluation et le traitement
- Pas actuellement inscrit en psychothérapie individuelle pour un problème de santé mentale. Les participants qui reçoivent des soins de santé mentale sont éligibles si leurs soins actuels comprennent un traitement par un psychiatre, une thérapie de soutien, des conseils ou un soutien par les pairs, ou la participation à des groupes psychoéducatifs.
Aucune prescription actuelle d'antipsychotiques s'ils sont prescrits pour un trouble psychotique
- Les antipsychotiques pour la dépression sans psychose sont éligibles
- Les médicaments psychotropes (par exemple, les ISRS) sont également éligibles
Critère d'exclusion:
- < 60 ans
- Aucun SI (mois passé) ou risque imminent sur le C-SSRS ne sera exclu. Ceux qui approuvent l'item 5 du C-SSRS : "Avez-vous l'intention de réaliser ce plan ?" serait considéré comme présentant un risque imminent et exclu
- Pas de trouble dépressif DSM-5 ou de trouble anxieux, ni d'ESPT ou d'ESPT sous-liminaire
- Diagnostic de démence ; preuve que les troubles cognitifs sont indicatifs d'une démence possible sur la base d'un écran téléphonique cognitif positif (> = 10 erreurs sur l'écran cognitif béni)
- Diagnostic sur MINI ou dossier médical pour symptômes ou troubles psychotiques, trouble bipolaire ou TOC sévère (TOC léger ou modéré sera éligible)
- Antécédents de traumatisme crânien au cours des 12 derniers mois ou antécédents de traumatisme crânien au cours de la vie avec LOC > 24 heures
- Maladie médicale chronique grave ou instable ou autre dysfonctionnement respiratoire, cardiovasculaire, neurologique, hépatique, hématopoïétique, gastro-intestinal ou métabolique grave ou instable
- AUDIT Score total > 14 pour les hommes ou > 12 pour les femmes (pas de trouble actuel lié à la consommation d'alcool)
- Trouble lié à l'utilisation de substances de tout type pour les substances illicites, trouble lié à l'utilisation de substances modérées ou graves pour le cannabis/marijuana - sur la MINI.
- Idéation homicide proéminente
- Manque de maîtrise de l'anglais pour suivre un traitement
- Capacités sensorielles pas suffisamment intactes pour s'engager dans l'évaluation et le traitement
- Actuellement inscrite en psychothérapie individuelle pour un problème de santé mentale. Les participants qui reçoivent des soins de santé mentale sont éligibles si leurs soins actuels comprennent un traitement par un psychiatre, une thérapie de soutien, des conseils ou un soutien par les pairs, ou la participation à des groupes psychoéducatifs.
- Prescription actuelle d'antipsychotiques si prescrits pour un trouble psychotique, et non prescrits pour une dépression sans psychose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Comparateur actif (EUC uniquement).
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Enhanced Usual Care (EUC) consiste en une planification collaborative de la sécurité, une pratique de soins habituels de VA.
C'est un outil que les vétérans peuvent utiliser lorsqu'ils traversent une crise suicidaire aiguë.
L'état est considéré comme amélioré car les vétérans dans cet état reçoivent 6 séances au total, la planification de la sécurité qui est dispensée en 1 à 2 séances et 4 à 5 séances d'enregistrement avec une brève évaluation.
La planification de la sécurité implique une feuille de travail remplie par le patient en collaboration avec un fournisseur de soins de santé.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement actif plus EUC
Les vétérans randomisés pour cette condition ont reçu le traitement plus EUC.
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Les vétérans randomisés pour cette condition ont reçu EUC et PST.
EUC est délivré dans les deux conditions pour assurer la sécurité de tous les vétérans inscrits à l'étude.
En plus de l'EUC, les vétérans dans cette condition reçoivent le PST, qui enseigne aux patients une approche structurée de "résolution planifiée des problèmes" pour : 1) identifier les problèmes et fixer des objectifs, 2) générer des solutions alternatives, 3) sélectionner une solution basée sur une analyse coûts-avantages , et 4) concevoir et mettre en œuvre un plan de solution et évaluer son efficacité à résoudre le problème.
Ce protocole PST contemporain enseigne également des trousses d'outils pour surmonter les obstacles très pertinents aux défis auxquels sont confrontés les vétérans âgés souffrant de troubles de santé mentale et d'idées suicidaires actives : dérégulation des émotions, désespoir et sentiment d'être submergé par trop d'informations ("surcharge cérébrale") ou stress.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'idéation suicidaire gériatrique (GSIS)
Délai: Changement sur 11 points de temps : ligne de base, après chacune des 6 séances de traitement hebdomadaires, post-traitement (7 semaines), suivi à 1, 3 et 6 mois.
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L'échelle d'idées suicidaires gériatriques (GSIS) évaluera l'IS au fil du temps.
Cette mesure d'auto-évaluation de 31 éléments comporte quatre facteurs (idées suicidaires, idées de mort, perte de valeur personnelle et sociale et sens perçu dans la vie).
Le score total servira de mesure de résultat.
Les scores totaux vont de 31 à 155.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des pensées suicidaires.
La cohérence interne est excellente ( alpha = .90),
avec une forte fiabilité test-retest (r = 0,86
sur une période de 1 à 2 mois).
Les validités de construit et discriminante ont été établies.
Le GSIS sera administré à 11 moments : au départ, après chacune des 6 séances de traitement hebdomadaires, après le traitement (7 semaines), suivi à 1, 3 et 6 mois.
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Changement sur 11 points de temps : ligne de base, après chacune des 6 séances de traitement hebdomadaires, post-traitement (7 semaines), suivi à 1, 3 et 6 mois.
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Raisons de vivre - Échelle des personnes âgées (RFL-OA court)
Délai: Changement sur 11 points de temps : ligne de base, après chacune des 6 séances de traitement hebdomadaires, post-traitement (7 semaines), suivi à 1, 3 et 6 mois.
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Reasons for Living - Older Adult Scale (Short RFL-OA) est un questionnaire de 30 points sur les attitudes positives, la capacité d'adaptation et le RLF religieux et familial.
Les éléments comprennent des domaines importants pour les populations plus âgées (par exemple, des raisons familiales).
Le score total sera la mesure du résultat.
Les scores totaux vont de 30 à 180, les scores les plus élevés indiquant que l'on accorde une plus grande importance aux différents facteurs de protection pour ne pas tenter de se suicider.
La cohérence interne est excellente (alpha = .94).
La validité de construit est établie chez les personnes âgées.
Le RFL-OA sera administré à 11 moments : au départ, après chacune des 6 séances de traitement hebdomadaires, après le traitement (7 semaines), suivi à 1, 3 et 6 mois.
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Changement sur 11 points de temps : ligne de base, après chacune des 6 séances de traitement hebdomadaires, post-traitement (7 semaines), suivi à 1, 3 et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé de l'échelle d'évaluation du handicap de l'OMS (WHO-DAS 2.0)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (7 semaines).
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Le formulaire abrégé du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHO-DAS 2.0) est conforme à la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé.
La version d'entrevue en 12 points évalue l'incapacité fonctionnelle dans six domaines de la vie.
Le score de fonctionnement est la mesure du résultat.
Les scores totaux vont de 12 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité fonctionnelle.
Haute fiabilité test-retest, excellente cohérence interne (full WHODAS 2.0 alpha = .96),
et la validité convergente établie.
Le formulaire court WHO-DAS 2.0 sera administré au départ et après le traitement (7 semaines).
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Changement de la ligne de base au post-traitement (7 semaines).
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Test de fluidité verbale DKEFS
Délai: Ligne de base
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Le test de fluidité verbale DKEFS, qui comprend des conditions de fluidité phonémique, de fluidité de catégorie et de changement de catégorie, évaluera la capacité de commutation et la générativité des réponses.
Le score total est le nombre correct sur chacun des trois sous-tests.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de commutation et une plus grande générativité de la réponse.
Les scores totaux de base de ce test seront utilisés pour prédire les résultats du traitement sur le GSIS et le RFL-OA.
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Ligne de base
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Sous-test WAIS Digit Span (chiffres avant et arrière)
Délai: Ligne de base
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Le sous-test WAIS Digit Span (chiffres avant et arrière) de l'attention et de la mémoire de travail sera également évalué, certaines recherches ayant également révélé que le risque de suicide en fin de vie est associé à ce test.
Les scores totaux vont de 0 à 30 points, un score plus élevé indiquant une attention et une mémoire de travail plus élevées.
Le score total de base de ce test sera utilisé pour prédire les résultats du traitement sur le GSIS et le RFL-OA.
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Ligne de base
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Test de fluidité verbale DKEFS
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (7 semaines)
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Le test de fluidité verbale DKEFS, qui comprend des conditions de fluidité phonémique, de fluidité de catégorie et de changement de catégorie, évaluera la capacité de commutation et la générativité des réponses.
Le score total est le nombre correct sur chacun des trois sous-tests.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de commutation et une plus grande générativité de la réponse.
Le changement total des scores entre le début et le post-traitement (7 semaines) sera examiné en tant que médiateur des résultats du traitement sur le GSIS et le RFL-OA.
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Changement de la ligne de base au post-traitement (7 semaines)
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Test de création de piste orale (OTMT)
Délai: Ligne de base
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Oral Trail Making Test (OTMT) évalue la vitesse de traitement (OTMT-A) et la capacité de commutation (OTMT-B).
Le test fournit deux scores pour chaque sous-test : le temps nécessaire pour terminer en secondes et le nombre d'erreurs (0 ou plus).
Il a été rapporté que les scores chronométrés OTMT-A variaient de 2 à 12 s et le temps OTMT-B variait de 12 à 90 s chez les adultes de 20 à 90 ans.
Des scores plus élevés pour OTMTA et OTMT-B indiquent une vitesse de traitement plus lente et une capacité plus lente (moins efficace) à changer d'ensemble.
Des scores d'erreur plus élevés pour OTMTA et OTMT-B indiquent moins de précision sur une simple tâche d'attention et de vitesse de traitement et moins de précision dans la capacité de changement de vitesse.
Le changement de la fonction exécutive entre le début et le post-traitement (7 semaines) sera examiné en tant que médiateur des résultats du traitement.
Les scores totaux de base de ce test seront utilisés pour prédire les résultats du traitement sur le GSIS et le RFL-OA.
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Ligne de base
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Sous-test WAIS Digit Span (chiffres avant et arrière)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (7 semaines)
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Le sous-test WAIS Digit Span (chiffres avant et arrière) de l'attention et de la mémoire de travail sera également évalué, certaines recherches ayant également révélé que le risque de suicide en fin de vie est associé à ce test.
Les scores totaux vont de 0 à 30 points, un score plus élevé indiquant une attention et une mémoire de travail plus élevées.
Le changement total du score entre le début et le post-traitement (7 semaines) sera examiné en tant que médiateur des résultats du traitement sur le GSIS et le RFL-OA.
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Changement de la ligne de base au post-traitement (7 semaines)
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Test de création de piste orale (OTMT)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (7 semaines)
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Oral Trail Making Test (OTMT) évalue la vitesse de traitement (OTMT-A) et la capacité de commutation (OTMT-B).
Le test fournit deux scores pour chaque sous-test : le temps nécessaire pour terminer en secondes et le nombre d'erreurs (0 ou plus).
Il a été rapporté que les scores chronométrés OTMT-A variaient de 2 à 12 s et le temps OTMT-B variait de 12 à 90 s chez les adultes de 20 à 90 ans.
Des scores plus élevés pour OTMTA et OTMT-B indiquent une vitesse de traitement plus lente et une capacité plus lente (moins efficace) à changer d'ensemble.
Des scores d'erreur plus élevés pour OTMTA et OTMT-B indiquent moins de précision sur une simple tâche d'attention et de vitesse de traitement et moins de précision dans la capacité de changement de vitesse.
Les scores totaux (changement) entre le début et le post-traitement (7 semaines) seront examinés en tant que médiateurs des résultats du traitement sur le GSIS et le RFL-OA.
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Changement de la ligne de base au post-traitement (7 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tentatives de suicide
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement
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Les données du Suicide Prevention Applications Network (SPAN) seront utilisées pour coder les tentatives de suicide au cours de la période de post-traitement de 12 mois pour les vétérans VHA et non-VHA.
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Dans les 12 mois suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Comportement d'automutilation
- Troubles de l'humeur
- Suicide
- Troubles de stress, traumatiques
- Comportement
- Prévention du suicide
- Troubles anxieux
- Idéation suicidaire
- Dépression
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBC-003-20S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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