北欧コンセンサス研究 (NCS)
2024年9月2日 更新者：Coloplast A/S
Body Assessment Tool は、看護師がオストミー製品を選択する際により構造化されたアプローチを提供するために開発されました。
Body Assessment Tool は、臨床現場で評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的は、看護師にとって Body Assessment Tool の使いやすさを評価することです。 二次的な目的は、Body Assessment Tool の使用が漏れに関連する生活の質と漏れの発生率に影響を与えるかどうかを調査することです。
北欧各国から 40 人から 50 人のオストメイトが登録されます。 デンマーク、スウェーデン、ノルウェー、フィンランド)。 ユーザーは、各国の 5 ～ 10 の診療所から募集されます。 評価には、クリニックでの 1 回の訪問と、ユーザーへの少なくとも 1 回の電話訪問 (研究終了時の電話訪問) が含まれます。
Body Assessment Tool の使いやすさは、看護師によって評価されます。 ユーザーの漏れやQoLは、エンドユーザーによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Humlebæk、デンマーク、3050
- Coloplast Denmark A/s
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ストーマケアが必要な漏れ問題のあるオストメイト
説明
包含基準:
- オストメイト
- 18歳以上の男性または女性
- 漏れの問題
除外基準:
- -世話人が必要であるか、研究に参加できない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オストメイト
漏れの問題があり、3 か月以上前にストーマが作成されたオストメイト
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ストーマを評価して適切なオストミー製品を見つけるための評価ツール
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ストーマケア看護師
参加に同意したデンマーク、フィンランド、ノルウェー、スウェーデンからのストーマケア看護師たち。
比較的大規模なストーマケアクリニックに勤務するストーマケア看護師の中から無作為に選ばれたストーマケア看護師に招待状が送られました。
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ストーマケア看護師は、次の質問への回答を含め、身体評価ツールの臨床的有用性を評価しました。 このツールは臨床現場で価値を提供しますか? オストミー製品を選択する際の良い出発点になりますか? それはケアの質を高めるのに役立ちますか？ 参加者は 6 段階評価 (1 ～ 6) で回答を提供しました。1 はツールに対する満足度が最も低く、6 は最も高い満足度を示しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護師評価フォームに基づいて身体評価ツールを評価する
時間枠：訪問 2: 4 週目
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Body Assessment Tool の臨床ユーザビリティ評価は、次の 3 つの質問に対する 6 段階評価 (満足度が最も低い 1 - 満足度が最も高い 6) に基づいて行われました。
「ストーマ製品を選択する際の良い出発点となるでしょうか?」、「ケアの質を高めるのに役立ちますか?」。
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訪問 2: 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL (3 つの OLI ドメイン スコア (感情的影響、日常的および社会的活動、および対処と制御) に基づく)
時間枠：訪問 1 (0 週目) および訪問 2 (4 週目)
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オストミー リーク インパクト (OLI) スコアは 22 の質問で構成され、感情的影響 (10 質問)、通常および社会的活動 (8 質問)、および対処とコントロール (4 質問) の 3 つの領域に分かれています。
各質問に対する回答は、「常に」、「頻繁に」、「時々」、「めったに、またはまったくない」の 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
これらの応答は、データ処理においてそれぞれ 0、1、2、および 3 のスコア付けされます。
ドメインに含まれる質問の数が異なるため、3 つのドメイン間で比較できるように、それぞれのスコアが 0 ～ 100 の範囲に変換されました。スコアが高いほど、漏れ関連の生活の質のレベルが高くなります。
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訪問 1 (0 週目) および訪問 2 (4 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。