Den nordiske konsensusstudien (NCS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere brukervennligheten til kroppsvurderingsverktøyet for sykepleieren. De sekundære målene er å undersøke om bruken av Body Assessment Tool har innvirkning på lekkasjeassosiert livskvalitet og lekkasjeforekomster.
Førti til femti stomiater vil bli registrert fra hvert nordisk land (dvs. Danmark, Sverige, Norge og Finland). Brukerne vil bli rekruttert fra 5-10 klinikker i hvert land. Evalueringen vil omfatte 1 besøk på klinikken og minst 1 telefonbesøk til brukeren (telefonbesøk ved studieslutt).
Brukbarheten til Kroppsvurderingsverktøyet vil bli evaluert av sykepleierne. Brukerens lekkasje og QoL vil bli evaluert av sluttbrukerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast Denmark A/s
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stomater
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Lekkasje problemer
Ekskluderingskriterier:
- Krever vaktmester eller kan ikke delta i studien
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stomater
Stomier med lekkasjeproblemer og stomi opprettet for minst 3 måneder siden
|
Vurderingsverktøy for å evaluere stomi for å finne riktige stomiprodukter
|
|
Stomisykepleiere
Stomisykepleiere fra Danmark, Finland, Norge og Sverige som hadde takket ja til å delta.
Invitasjoner ble sendt til stomisykepleiere som ble tilfeldig valgt blant de som jobber på relativt store stomiklinikker.
|
Stomisykepleierne evaluerte den kliniske anvendeligheten til Body Assessment Tool, som inkluderte å svare på følgende spørsmål: Tilbyr verktøyet verdi i klinisk praksis? Gir det et godt utgangspunkt ved valg av stomiprodukt(er)? Bidrar det til å heve kvaliteten på omsorgen? Deltakerne ga sine svar på en 6-punkts-skala (1-6), der 1 indikerte lavest tilfredshet og 6 størst tilfredshet med verktøyet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer kroppsvurderingsverktøyet basert på sykepleierevalueringsskjemaet
Tidsramme: Besøk 2: Uke 4
|
Klinisk brukervennlighetsevaluering av Body Assessment Tool var basert på en 6-punkts skala (1 er lavest tilfredshet - 6 er høyest tilfredshet) som svar på de tre spørsmålene: "Gir verktøyet verdi i klinisk praksis?",
«Gir det et godt utgangspunkt ved valg av stomiprodukt(er)?», og «Hjelper det å heve kvaliteten på omsorgen?».
|
Besøk 2: Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL (Basert på de tre OLI-domenepoengene (emosjonell påvirkning, vanlige og sosiale aktiviteter, og mestring og kontroll)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0) og besøk 2 (uke 4)
|
Ostomy Leak Impact (OLI)-poengsum består av 22 spørsmål, delt inn i de tre domenene: emosjonell påvirkning (10 spørsmål), vanlige og sosiale aktiviteter (8 spørsmål), og mestring og kontroll (4 spørsmål).
Svaret på hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts Likert-skala: 'hele tiden', 'ofte', 'noen ganger' og 'sjelden eller aldri' med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Disse svarene får henholdsvis 0,1,2 og 3 i databehandlingen.
Fordi domenene inneholder et forskjellig antall spørsmål, ble poengsummen for hvert av dem transformert til området 0-100 for å muliggjøre sammenligning på tvers av de tre domenene; jo høyere poengsum, jo bedre nivå av lekkasjerelatert livskvalitet.
|
Besøk 1 (uke 0) og besøk 2 (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .