Den nordiska konsensusstudien (NCS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera användbarheten av Body Assessment Tool för sjuksköterskan. De sekundära målen är att undersöka om användningen av Body Assessment Tool har en inverkan på den läckagerelaterade livskvaliteten och läckageincidensen.
Fyrtio till femtio stomater kommer att skrivas in från varje nordiskt land (dvs. Danmark, Sverige, Norge och Finland). Användarna kommer att rekryteras från 5-10 kliniker i varje land. Utvärderingen kommer att omfatta 1 besök på kliniken och minst 1 telefonsamtalsbesök till användaren (telefonbesök vid studieslut).
Användbarheten av Body Assessment Tool kommer att utvärderas av sjuksköterskorna. Användarens läckage och QoL kommer att utvärderas av slutanvändarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast Denmark A/s
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stomater
- Man eller kvinna ≥18 år
- Läckageproblem
Exklusions kriterier:
- Kräver vaktmästare eller kan inte delta i studien
- Är gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stomater
Stomi med läckageproblem och stomi skapad för minst 3 månader sedan
|
Bedömningsverktyg för att utvärdera stomi för att hitta rätt stomiprodukter
|
|
Stomivårdssköterskor
Stomivårdssköterskor från Danmark, Finland, Norge och Sverige som hade tackat ja till att delta.
Inbjudningar skickades till stomivårdssköterskor slumpmässigt utvalda bland dem som arbetar på relativt stora stomimottagningar.
|
Stomivårdssköterskorna utvärderade den kliniska användbarheten av Body Assessment Tool, vilket inkluderade att svara på följande frågor: Ger verktyget värde i klinisk praktik? Ger det en bra utgångspunkt när man väljer stomiprodukt(er)? Bidrar det till att höja kvaliteten på vården? Deltagarna lämnade sina svar på en 6-gradig skala (1-6), där 1 angav den lägsta nöjdheten och 6 den största nöjdheten med verktyget. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera kroppsbedömningsverktyget baserat på utvärderingsformuläret för sjuksköterskor
Tidsram: Besök 2: Vecka 4
|
Klinisk användbarhetsutvärdering av Body Assessment Tool baserades på en 6-gradig skala (1 är lägsta tillfredsställelse - 6 är högsta tillfredsställelse) som svar på de tre frågorna: "Erbjuder verktyget värde i klinisk praktik?",
"Ger det en bra utgångspunkt vid val av stomiprodukt(er)?", och "Hjälper det till att höja vårdens kvalitet?".
|
Besök 2: Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoL (Baserat på de tre OLI-domänpoängen (emotionell påverkan, vanliga och sociala aktiviteter och att hantera och kontrollera)
Tidsram: Besök 1 (vecka 0) och besök 2 (vecka 4)
|
OLI-poängen (Ostomy Leak Impact) består av 22 frågor, uppdelade i de tre domänerna: emotionell påverkan (10 frågor), vanliga och sociala aktiviteter (8 frågor) och att hantera och kontrollera (4 frågor).
Svaret på varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala: 'hela tiden', 'ofta', 'ibland' och 'sällan eller aldrig' med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Dessa svar får 0,1,2 respektive 3 poäng i databehandlingen.
Eftersom domänerna innehåller olika antal frågor, omvandlades poängen för varje till intervallet 0-100 för att möjliggöra jämförelse mellan de tre domänerna; ju högre poäng, desto bättre nivå av läckagerelaterad livskvalitet.
|
Besök 1 (vecka 0) och besök 2 (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP339
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .