Северное исследование консенсуса (NCS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить удобство использования Инструмента оценки тела для медсестры. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы выяснить, влияет ли использование Инструмента оценки тела на качество жизни, связанное с утечкой, и количество случаев утечки.
От 40 до 50 стомированных будут зарегистрированы в каждой скандинавской стране (т. Дания, Швеция, Норвегия и Финляндия). Пользователи будут набираться из 5-10 клиник в каждой стране. Оценка будет включать 1 визит в клинику и как минимум 1 телефонный звонок пользователю (телефонный визит в конце исследования).
Удобство использования Инструмента оценки тела будет оцениваться медсестрами. Утечка пользователя и QoL будут оцениваться конечными пользователями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания, 3050
- Coloplast Denmark A/s
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- стоматы
- Мужчина или женщина ≥18 лет
- Проблемы с утечкой
Критерий исключения:
- Требуется сиделка или нет возможности участвовать в исследовании
- беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стоматы
Стомы с проблемами подтекания и стома, созданная не менее 3 месяцев назад
|
Инструмент оценки для оценки стомы, чтобы найти подходящие продукты для стомы
|
|
Медсестры по уходу за стомой
Медсестры по уходу за стомой из Дании, Финляндии, Норвегии и Швеции, согласившиеся принять участие.
Приглашения были разосланы медсестрам по уходу за стомой, случайно выбранным из числа тех, кто работает в относительно крупных клиниках по лечению стомы.
|
Медсестры по уходу за стомой оценивали клиническую применимость Инструмента оценки тела, что включало ответы на следующие вопросы: Имеет ли этот инструмент ценность в клинической практике? Является ли оно хорошей отправной точкой при выборе изделий для стомы? Помогает ли это повысить качество медицинской помощи? Участники давали свои ответы по 6-балльной шкале (1–6), где 1 означало самую низкую удовлетворенность, а 6 — максимальную удовлетворенность инструментом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки тела на основе формы оценки медсестры
Временное ограничение: Посещение 2: неделя 4
|
Клиническая оценка удобства использования Инструмента оценки тела основывалась на 6-балльной шкале (1 — самая низкая удовлетворенность, 6 — самая высокая удовлетворенность) в ответ на три вопроса: «Предлагает ли этот инструмент ценность в клинической практике?»
«Является ли это хорошей отправной точкой при выборе продуктов для стомы?» и «Помогает ли это повысить качество ухода?».
|
Посещение 2: неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (на основе трех показателей по домену OLI (эмоциональное воздействие, обычная и социальная деятельность, а также преодоление трудностей и контроль)
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0) и визит 2 (неделя 4)
|
Оценка Ostomy Leak Impact (OLI) включает 22 вопроса, разделенных на три области: эмоциональное воздействие (10 вопросов), обычная и социальная деятельность (8 вопросов), а также преодоление трудностей и контроль (4 вопроса).
Ответ на каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: «все время», «часто», «иногда» и «редко или никогда», причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Эти ответы оцениваются 0, 1, 2 и 3 соответственно при обработке данных.
Поскольку домены содержат разное количество вопросов, оценка каждого из них была преобразована в диапазон от 0 до 100, чтобы обеспечить возможность сравнения по трем доменам; чем выше балл, тем выше уровень качества жизни, связанного с утечками.
|
Визит 1 (неделя 0) и визит 2 (неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .