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Lo studio del consenso nordico (NCS)

2 settembre 2024 aggiornato da: Coloplast A/S
È stato sviluppato uno strumento di valutazione corporea per fornire agli infermieri un approccio più strutturato nella scelta dei prodotti per la stomia. Lo strumento di valutazione corporea sarà valutato in contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è quello di valutare l'usabilità del Body Assessment Tool per l'infermiere. Gli obiettivi secondari sono esplorare se l'uso del Body Assessment Tool ha un impatto sulla qualità della vita associata alle perdite e sull'incidenza delle perdite.

Verranno arruolati da quaranta a cinquanta stomizzati da ciascun paese nordico (ad es. Danimarca, Svezia, Norvegia e Finlandia). Gli utenti saranno reclutati da 5-10 cliniche in ciascun paese. La valutazione includerà 1 visita presso la clinica e almeno 1 visita telefonica all'utente (visita telefonica di fine studio).

L'usabilità del Body Assessment Tool sarà valutata dagli infermieri. Le perdite e la QoL dell'utente saranno valutate dagli utenti finali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast Denmark A/s

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stomizzati con problemi di perdite che necessitano di cure per la stomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stomizzati
  • Maschio o femmina ≥18 anni
  • Problemi di perdite

Criteri di esclusione:

  • Richiede un custode o non è in grado di partecipare allo studio
  • È incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stomizzati
Stomizzati con problemi di perdite e stomia creata almeno 3 mesi fa
Altro: Strumento di valutazione del corpo
Strumento di valutazione per valutare la stomia per trovare prodotti per stomia adeguati
Infermieri stomologi
Infermieri stomaterapisti provenienti da Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia che hanno accettato di partecipare. Gli inviti sono stati inviati agli infermieri stomaterapisti selezionati casualmente tra coloro che lavorano in cliniche per la cura delle stomie relativamente grandi.
Altro: Valutazione dell'utilizzabilità clinica del Body Assessment Tool

Gli infermieri stomaterapisti hanno valutato l'utilizzabilità clinica dello strumento di valutazione corporea, rispondendo alle seguenti domande:

Lo strumento offre valore nella pratica clinica? Fornisce un buon punto di partenza nella scelta del/i prodotto/i per stomia? Aiuta ad aumentare la qualità delle cure? I partecipanti hanno fornito le loro risposte su una scala a 6 punti (1-6), dove 1 indicava la soddisfazione più bassa e 6 la soddisfazione più grande con lo strumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare lo strumento di valutazione corporea sulla base del modulo di valutazione dell'infermiere
Lasso di tempo: Visita 2: Settimana 4
La valutazione dell'utilizzabilità clinica dello strumento di valutazione corporea si è basata su una scala a 6 punti (1 rappresenta la soddisfazione più bassa - 6 la soddisfazione più alta) in risposta alle tre domande: "Lo strumento offre valore nella pratica clinica?", "Fornisce un buon punto di partenza nella scelta dei prodotti per stomia?" e "Contribuisce a migliorare la qualità delle cure?".
Visita 2: Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL (basato sui tre punteggi del dominio OLI (impatto emotivo, attività abituali e sociali, capacità di coping e controllo)
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 0) e Visita 2 (Settimana 4)
Il punteggio Ostomy Leak Impact (OLI) comprende 22 domande, suddivise in tre ambiti: impatto emotivo (10 domande), attività abituali e sociali (8 domande) e coping e controllo (4 domande). La risposta a ciascuna domanda è valutata su una scala Likert a 4 punti: "sempre", "spesso", "a volte" e "raramente o mai" con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. A queste risposte viene assegnato rispettivamente un punteggio 0,1,2 e 3 nell'elaborazione dei dati. Poiché i domini contengono un numero diverso di domande, il punteggio per ciascuno è stato trasformato nell'intervallo 0-100 per consentire il confronto tra i tre domini; più alto è il punteggio, migliore è il livello di qualità della vita correlata alle perdite.
Visita 1 (Settimana 0) e Visita 2 (Settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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