Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den nordiske konsensusundersøgelse (NCS)

2. september 2024 opdateret af: Coloplast A/S
Et kropsvurderingsværktøj blev udviklet for at give sygeplejersker en mere struktureret tilgang, når de skal vælge stomiprodukter. Kropsvurderingsværktøjet vil blive evalueret i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at evaluere anvendeligheden af ​​Body Assessment Tool for sygeplejersken. De sekundære mål er at undersøge, om brugen af ​​Body Assessment Tool har en indvirkning på den lækagerelaterede livskvalitet og lækageforekomster.

Fyrre til halvtreds stomiater vil blive indskrevet fra hvert nordisk land (dvs. Danmark, Sverige, Norge og Finland). Brugerne vil blive rekrutteret fra 5-10 klinikker i hvert land. Evalueringen vil omfatte 1 besøg i klinikken og mindst 1 telefonbesøg hos brugeren (telefonbesøg ved studieslut).

Brugbarheden af ​​Body Assessment Tool vil blive evalueret af sygeplejerskerne. Brugerens lækage og QoL vil blive evalueret af slutbrugerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast Denmark A/s

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stomiater med lækageproblemer med behov for stomipleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stomater
  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Lækageproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver en vicevært eller er ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stomater
Stomier med lækageproblemer og stomi skabt for mindst 3 måneder siden
Andet: Kropsvurderingsværktøj
Vurderingsværktøj til at evaluere stomi for at finde de rigtige stomiprodukter
Stomiplejesygeplejersker
Stomisygeplejersker fra Danmark, Finland, Norge og Sverige, som havde sagt ja til at deltage. Invitationer blev sendt til stomisygeplejersker, der var tilfældigt udvalgt blandt dem, der arbejdede på relativt store stomiklinikker.
Andet: Klinisk usability-evaluering af Body Assessment Tool

Stomisygeplejerskerne evaluerede den kliniske anvendelighed af Body Assessment Tool, som omfattede besvarelse af følgende spørgsmål:

Giver værktøjet værdi i klinisk praksis? Giver det et godt udgangspunkt, når man skal vælge stomiprodukt(er)? Er det med til at højne kvaliteten af ​​plejen? Deltagerne gav deres svar på en 6-punkts-skala (1-6), hvor 1 angav den laveste tilfredshed og 6 den største tilfredshed med værktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kropsvurderingsværktøj baseret på sygeplejerskeevalueringsskemaet
Tidsramme: Besøg 2: Uge 4
Klinisk usability-evaluering af Body Assessment Tool var baseret på en 6-punkts skala (1 er laveste tilfredshed - 6 er højeste tilfredshed) som svar på de tre spørgsmål: "Giver værktøjet værdi i klinisk praksis?", "Giver det et godt udgangspunkt, når du skal vælge stomiprodukt(er)?", og "Er det med til at højne kvaliteten af ​​plejen?".
Besøg 2: Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL (Baseret på de tre OLI-domænescores (følelsesmæssig påvirkning, sædvanlige og sociale aktiviteter og mestring og kontrol)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0) og besøg 2 (uge 4)
Ostomy Leak Impact (OLI)-scoren omfatter 22 spørgsmål, opdelt i de tre domæner: følelsesmæssig påvirkning (10 spørgsmål), sædvanlige og sociale aktiviteter (8 spørgsmål) og mestring og kontrol (4 spørgsmål). Svaret på hvert spørgsmål er vurderet på en 4-punkts Likert-skala: 'hele tiden', 'ofte', 'nogle gange' og 'sjældent eller aldrig' med højere score, der indikerer et bedre resultat. Disse svar får henholdsvis 0,1,2 og 3 i databehandlingen. Fordi domænerne indeholder et forskelligt antal spørgsmål, blev scoren for hvert af dem transformeret til intervallet 0-100 for at muliggøre sammenligning på tværs af de tre domæner; jo højere score, jo bedre niveau af lækage-relateret livskvalitet.
Besøg 1 (uge 0) og besøg 2 (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kropsvurderingsværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner