L'étude du consensus nordique (NCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la facilité d'utilisation de l'outil d'évaluation corporelle pour l'infirmière. Les objectifs secondaires sont d'explorer si l'utilisation de l'outil d'évaluation corporelle a un impact sur la qualité de vie associée aux fuites et les incidences des fuites.
Quarante à cinquante personnes stomisées seront inscrites dans chaque pays nordique (c'est-à-dire Danemark, Suède, Norvège et Finlande). Les utilisateurs seront recrutés dans 5 à 10 cliniques de chaque pays. L'évaluation comprendra 1 visite à la clinique et au moins 1 visite téléphonique à l'utilisateur (visite téléphonique de fin d'étude).
La convivialité de l'outil d'évaluation corporelle sera évaluée par les infirmières. Les fuites et la qualité de vie de l'utilisateur seront évaluées par les utilisateurs finaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Humlebæk, Danemark, 3050
- Coloplast Denmark A/s
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Stomisés
- Homme ou femme ≥18 ans
- Problèmes de fuite
Critère d'exclusion:
- Nécessite un gardien ou est incapable de participer à l'étude
- Est enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stomisés
Stomisés avec des problèmes de fuite et une stomie créée il y a au moins 3 mois
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Outil d'évaluation pour évaluer la stomie afin de trouver les produits de stomie appropriés
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Infirmières en soins de stomie
Des infirmières en stomathérapie du Danemark, de Finlande, de Norvège et de Suède qui avaient accepté de participer.
Des invitations ont été envoyées à des infirmières en soins de stomie sélectionnées au hasard parmi celles travaillant dans des cliniques de soins de stomies relativement grandes.
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Les infirmières en soins de stomie ont évalué l’utilisabilité clinique de l’outil d’évaluation corporelle, en répondant notamment aux questions suivantes : L’outil offre-t-il une valeur dans la pratique clinique ? Est-ce que cela constitue un bon point de départ pour choisir un ou plusieurs produits pour stomisés ? Est-ce que cela contribue à améliorer la qualité des soins ? Les participants ont fourni leurs réponses sur une échelle de 6 points (1 à 6), où 1 indiquait la plus faible satisfaction et 6 la plus grande satisfaction à l'égard de l'outil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'outil d'évaluation corporelle basé sur le formulaire d'évaluation de l'infirmière
Délai: Visite 2 : semaine 4
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L'évaluation de l'utilisabilité clinique de l'outil d'évaluation corporelle était basée sur une échelle de 6 points (1 étant la satisfaction la plus faible - 6 étant la satisfaction la plus élevée) en réponse aux trois questions : « L'outil offre-t-il une valeur dans la pratique clinique ?
« Est-ce que cela constitue un bon point de départ pour choisir un ou plusieurs produits de stomie ? » et « Est-ce que cela contribue à améliorer la qualité des soins ?
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Visite 2 : semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QoL (basé sur les trois scores de domaine OLI (impact émotionnel, activités habituelles et sociales, et adaptation et contrôle)
Délai: Visite 1 (semaine 0) et visite 2 (semaine 4)
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Le score Ostomy Leak Impact (OLI) comprend 22 questions, réparties en trois domaines : impact émotionnel (10 questions), activités habituelles et sociales (8 questions) et adaptation et contrôle (4 questions).
La réponse à chaque question est notée sur une échelle de Likert à 4 points : « tout le temps », « souvent », « parfois » et « rarement ou jamais », les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Ces réponses sont notées respectivement 0, 1, 2 et 3 lors du traitement des données.
Étant donné que les domaines contiennent un nombre différent de questions, le score de chacun a été transformé dans une plage de 0 à 100 pour permettre une comparaison entre les trois domaines ; plus le score est élevé, meilleur est le niveau de qualité de vie liée aux fuites.
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Visite 1 (semaine 0) et visite 2 (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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