Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Severská konsensuální studie (NCS)

2. září 2024 aktualizováno: Coloplast A/S
Nástroj Body Assessment Tool byl vyvinut s cílem poskytnout sestrám strukturovanější přístup při výběru stomických produktů. Nástroj Body Assessment Tool bude vyhodnocen v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit použitelnost nástroje Body Assessment Tool pro sestru. Sekundárními cíli je prozkoumat, zda má použití nástroje Body Assessment Tool dopad na kvalitu života související s únikem a výskyt úniků.

Z každé severské země bude přihlášeno čtyřicet až padesát stomiků (tj. Dánsko, Švédsko, Norsko a Finsko). Uživatelé se budou rekrutovat z 5–10 klinik v každé zemi. Hodnocení bude zahrnovat 1 návštěvu na klinice a minimálně 1 telefonickou návštěvu uživatele (telefonická návštěva na konci studie).

Použitelnost nástroje Body Assessment Tool vyhodnotí sestry. Uživatelův únik a QoL budou vyhodnoceny koncovými uživateli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebæk, Dánsko, 3050
        • Coloplast Denmark A/s

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stomici s problémy s únikem, kteří potřebují péči o stomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stomikové
  • Muž nebo žena ≥18 let
  • Problémy s únikem

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje správce nebo se nemůže zúčastnit studie
  • Je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stomikové
Stomici s problémy s únikem a stomie vytvořené nejméně před 3 měsíci
Jiný: Nástroj pro hodnocení těla
Hodnotící nástroj pro hodnocení stomie za účelem nalezení správných stomických produktů
Sestry pro péči o stomie
Stoma pečující sestry z Dánska, Finska, Norska a Švédska, které souhlasily s účastí. Pozvánky byly zaslány sestrám pro péči o stomie náhodně vybraným z těch, kteří pracují v relativně velkých klinikách péče o stomie.
Jiný: Hodnocení klinické použitelnosti nástroje Body Assessment Tool

Stomické sestry zhodnotily klinickou použitelnost nástroje Body Assessment Tool, což zahrnovalo zodpovězení následujících otázek:

Nabízí nástroj hodnotu v klinické praxi? Poskytuje dobrý výchozí bod při výběru stomických produktů? Pomáhá zvyšovat kvalitu péče? Účastníci poskytli své odpovědi na 6bodové škále (1-6), kde 1 označovala nejnižší spokojenost a 6 největší spokojenost s nástrojem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení těla na základě formuláře hodnocení sestry
Časové okno: Návštěva 2: Týden 4
Hodnocení klinické použitelnosti nástroje Body Assessment Tool bylo založeno na 6bodové škále (1 je nejnižší spokojenost - 6 je nejvyšší spokojenost) jako odpověď na tři otázky: „Nabízí nástroj hodnotu v klinické praxi?“, „Poskytuje to dobrý výchozí bod při výběru produktů pro stomii?“ a „Pomáhá to zvýšit kvalitu péče?“.
Návštěva 2: Týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL (na základě tří skóre domén OLI (emocionální dopad, obvyklé a sociální aktivity a zvládání a kontrola)
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0) a návštěva 2 (týden 4)
Skóre Stomy Leak Impact (OLI) obsahuje 22 otázek rozdělených do tří oblastí: emocionální dopad (10 otázek), obvyklé a sociální aktivity (8 otázek) a zvládání a kontrola (4 otázky). Odpověď na každou otázku je hodnocena na 4-bodové Likertově škále: „vždy“, „často“, „někdy“ a „zřídka nebo nikdy“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Tyto odpovědi jsou při zpracování dat hodnoceny 0, 1, 2 a 3. Protože domény obsahují různý počet otázek, skóre pro každou z nich bylo transformováno na rozsah 0-100, aby bylo možné srovnání napříč třemi doménami; čím vyšší skóre, tím lepší úroveň kvality života související s únikem.
Návštěva 1 (týden 0) a návštěva 2 (týden 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Nástroj pro hodnocení těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit