Severská konsensuální studie (NCS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit použitelnost nástroje Body Assessment Tool pro sestru. Sekundárními cíli je prozkoumat, zda má použití nástroje Body Assessment Tool dopad na kvalitu života související s únikem a výskyt úniků.
Z každé severské země bude přihlášeno čtyřicet až padesát stomiků (tj. Dánsko, Švédsko, Norsko a Finsko). Uživatelé se budou rekrutovat z 5–10 klinik v každé zemi. Hodnocení bude zahrnovat 1 návštěvu na klinice a minimálně 1 telefonickou návštěvu uživatele (telefonická návštěva na konci studie).
Použitelnost nástroje Body Assessment Tool vyhodnotí sestry. Uživatelův únik a QoL budou vyhodnoceny koncovými uživateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Humlebæk, Dánsko, 3050
- Coloplast Denmark A/s
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stomikové
- Muž nebo žena ≥18 let
- Problémy s únikem
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje správce nebo se nemůže zúčastnit studie
- Je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stomikové
Stomici s problémy s únikem a stomie vytvořené nejméně před 3 měsíci
|
Hodnotící nástroj pro hodnocení stomie za účelem nalezení správných stomických produktů
|
|
Sestry pro péči o stomie
Stoma pečující sestry z Dánska, Finska, Norska a Švédska, které souhlasily s účastí.
Pozvánky byly zaslány sestrám pro péči o stomie náhodně vybraným z těch, kteří pracují v relativně velkých klinikách péče o stomie.
|
Stomické sestry zhodnotily klinickou použitelnost nástroje Body Assessment Tool, což zahrnovalo zodpovězení následujících otázek: Nabízí nástroj hodnotu v klinické praxi? Poskytuje dobrý výchozí bod při výběru stomických produktů? Pomáhá zvyšovat kvalitu péče? Účastníci poskytli své odpovědi na 6bodové škále (1-6), kde 1 označovala nejnižší spokojenost a 6 největší spokojenost s nástrojem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení těla na základě formuláře hodnocení sestry
Časové okno: Návštěva 2: Týden 4
|
Hodnocení klinické použitelnosti nástroje Body Assessment Tool bylo založeno na 6bodové škále (1 je nejnižší spokojenost - 6 je nejvyšší spokojenost) jako odpověď na tři otázky: „Nabízí nástroj hodnotu v klinické praxi?“,
„Poskytuje to dobrý výchozí bod při výběru produktů pro stomii?“ a „Pomáhá to zvýšit kvalitu péče?“.
|
Návštěva 2: Týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL (na základě tří skóre domén OLI (emocionální dopad, obvyklé a sociální aktivity a zvládání a kontrola)
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0) a návštěva 2 (týden 4)
|
Skóre Stomy Leak Impact (OLI) obsahuje 22 otázek rozdělených do tří oblastí: emocionální dopad (10 otázek), obvyklé a sociální aktivity (8 otázek) a zvládání a kontrola (4 otázky).
Odpověď na každou otázku je hodnocena na 4-bodové Likertově škále: „vždy“, „často“, „někdy“ a „zřídka nebo nikdy“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Tyto odpovědi jsou při zpracování dat hodnoceny 0, 1, 2 a 3.
Protože domény obsahují různý počet otázek, skóre pro každou z nich bylo transformováno na rozsah 0-100, aby bylo možné srovnání napříč třemi doménami; čím vyšší skóre, tím lepší úroveň kvality života související s únikem.
|
Návštěva 1 (týden 0) a návštěva 2 (týden 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .