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O estudo de consenso nórdico (NCS)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Coloplast A/S
Uma Ferramenta de Avaliação Corporal foi desenvolvida para fornecer aos enfermeiros uma abordagem mais estruturada na escolha de produtos para ostomia. A Ferramenta de Avaliação Corporal será avaliada em ambientes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário é avaliar a usabilidade do Body Assessment Tool para o enfermeiro. Os objetivos secundários são explorar se o uso da Ferramenta de Avaliação Corporal tem impacto na Qualidade de Vida associada a vazamentos e nas incidências de vazamentos.

Quarenta a cinquenta ostomizados serão inscritos de cada país nórdico (ou seja, Dinamarca, Suécia, Noruega e Finlândia). Os usuários serão recrutados de 5 a 10 clínicas em cada país. A avaliação incluirá 1 visita na clínica e pelo menos 1 visita por telefone ao usuário (visita por telefone no final do estudo).

A usabilidade do Body Assessment Tool será avaliada pelos enfermeiros. O vazamento e a qualidade de vida do usuário serão avaliados pelos usuários finais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Recrutamento
        • Coloplast Denmark A/s
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ostomizados com problemas de vazamento que precisam de cuidados com o estoma

Descrição

Critério de inclusão:

  • ostomizados
  • Homem ou mulher ≥18 anos
  • problemas de vazamento

Critério de exclusão:

  • Requer um cuidador ou não pode participar do estudo
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ostomizados
Ostomizados com problemas de vazamento e estoma criado há pelo menos 3 meses
Outro: Ferramenta de Avaliação Corporal
Ferramenta de avaliação para avaliar o estoma para encontrar produtos de ostomia adequados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Corporal
Prazo: 1 mês
Avaliar Ferramenta de Avaliação Corporal com base no Formulário de Avaliação de Enfermeira
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 mês
Avaliação da qualidade de vida associada ao vazamento do usuário
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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