O estudo de consenso nórdico (NCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a usabilidade do Body Assessment Tool para o enfermeiro. Os objetivos secundários são explorar se o uso da Ferramenta de Avaliação Corporal tem impacto na Qualidade de Vida associada a vazamentos e nas incidências de vazamentos.
Quarenta a cinquenta ostomizados serão inscritos de cada país nórdico (ou seja, Dinamarca, Suécia, Noruega e Finlândia). Os usuários serão recrutados de 5 a 10 clínicas em cada país. A avaliação incluirá 1 visita na clínica e pelo menos 1 visita por telefone ao usuário (visita por telefone no final do estudo).
A usabilidade do Body Assessment Tool será avaliada pelos enfermeiros. O vazamento e a qualidade de vida do usuário serão avaliados pelos usuários finais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast Denmark A/s
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ostomizados
- Homem ou mulher ≥18 anos
- problemas de vazamento
Critério de exclusão:
- Requer um cuidador ou não pode participar do estudo
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ostomizados
Ostomizados com problemas de vazamento e estoma criado há pelo menos 3 meses
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Ferramenta de avaliação para avaliar o estoma para encontrar produtos de ostomia adequados
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Enfermeiras estomaterapeutas
Enfermeiros estomaterapeutas da Dinamarca, Finlândia, Noruega e Suécia que concordaram em participar.
Os convites foram enviados a enfermeiros estomaterapeutas selecionados aleatoriamente entre aqueles que trabalham em clínicas de estoma relativamente grandes.
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Os enfermeiros estomaterapeutas avaliaram a usabilidade clínica do Body Assessment Tool, que incluiu responder às seguintes questões: A ferramenta oferece valor na prática clínica? Fornece um bom ponto de partida ao escolher produtos para ostomia? Ajuda a aumentar a qualidade do atendimento? Os participantes forneceram suas respostas em uma escala de 6 pontos (1-6), onde 1 indicou a menor satisfação e 6 a maior satisfação com a ferramenta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a ferramenta de avaliação corporal com base no formulário de avaliação da enfermeira
Prazo: Visita 2: Semana 4
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A avaliação da usabilidade clínica do Body Assessment Tool foi baseada em uma escala de 6 pontos (1 sendo a menor satisfação - 6 sendo a maior satisfação) em resposta às três questões: "A ferramenta oferece valor na prática clínica?",
“Fornece um bom ponto de partida na escolha do(s) produto(s) para ostomia?” e “Ajuda a aumentar a qualidade do atendimento?”.
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Visita 2: Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QV (com base nas três pontuações de domínio do OLI (impacto emocional, atividades habituais e sociais e enfrentamento e controle)
Prazo: Visita 1 (Semana 0) e Visita 2 (Semana 4)
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O escore Ostomy Leak Impact (OLI) é composto por 22 questões, divididas em três domínios: impacto emocional (10 questões), atividades habituais e sociais (8 questões) e enfrentamento e controle (4 questões).
A resposta a cada pergunta é avaliada numa escala Likert de 4 pontos: “sempre”, “frequentemente”, “às vezes” e “raramente ou nunca”, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Essas respostas são pontuadas em 0,1,2 e 3, respectivamente, no processamento de dados.
Como os domínios contêm um número diferente de questões, a pontuação de cada um foi transformada no intervalo de 0 a 100 para permitir a comparação entre os três domínios; quanto maior a pontuação, melhor o nível de qualidade de vida relacionada ao vazamento.
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Visita 1 (Semana 0) e Visita 2 (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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