De Noordse consensusstudie (NCS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de bruikbaarheid van de Body Assessment Tool voor de verpleegkundige. De secundaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of het gebruik van de Body Assessment Tool een impact heeft op de met lekkage geassocieerde kwaliteit van leven en lekkage-incidenten.
Er zullen veertig tot vijftig stomadragers worden ingeschreven uit elk Scandinavisch land (d.w.z. Denemarken, Zweden, Noorwegen en Finland). De gebruikers worden geworven uit 5-10 klinieken in elk land. De evaluatie omvat 1 bezoek aan de kliniek en ten minste 1 telefonisch bezoek aan de gebruiker (telefoonbezoek aan het einde van de studie).
De bruikbaarheid van de Body Assessment Tool wordt beoordeeld door de verpleegkundigen. De lekkage van de gebruiker en de kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd door de eindgebruikers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Humlebæk, Denemarken, 3050
- Coloplast Denmark A/s
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stomadragers
- Man of vrouw ≥18 jaar
- Lekkage problemen
Uitsluitingscriteria:
- Vereist een verzorger of kan niet deelnemen aan het onderzoek
- Is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stomadragers
Stomadragers met lekkageproblemen en een stoma die minimaal 3 maanden geleden is aangelegd
|
Beoordelingstool om stoma te evalueren om de juiste stomaproducten te vinden
|
|
Stomaverpleegkundigen
Stomaverpleegkundigen uit Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden die bereid waren deel te nemen.
Er zijn uitnodigingen gestuurd naar stomaverpleegkundigen die willekeurig zijn geselecteerd uit degenen die in relatief grote stomazorgklinieken werken.
|
De stomaverpleegkundigen evalueerden de klinische bruikbaarheid van de Body Assessment Tool en beantwoordden onder meer de volgende vragen: Biedt de tool waarde in de klinische praktijk? Biedt dit een goed uitgangspunt bij het kiezen van stomaproducten? Draagt het bij aan het verhogen van de kwaliteit van de zorg? Deelnemers gaven hun antwoorden op een zespuntsschaal (1-6), waarbij 1 de laagste tevredenheid en 6 de grootste tevredenheid over de tool aangaf. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het lichaambeoordelingsinstrument op basis van het verpleegkundig evaluatieformulier
Tijdsspanne: Bezoek 2: Week 4
|
De klinische bruikbaarheidsevaluatie van de Body Assessment Tool was gebaseerd op een 6-puntsschaal (1 is de laagste tevredenheid - 6 is de hoogste tevredenheid) als antwoord op de drie vragen: "Biedt de tool waarde in de klinische praktijk?"
"Biedt het een goed uitgangspunt bij het kiezen van stomaproducten?", en "Helpt het de kwaliteit van de zorg te verhogen?".
|
Bezoek 2: Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (gebaseerd op de drie OLI-domeinscores (emotionele impact, gebruikelijke en sociale activiteiten, en coping en controle)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0) en bezoek 2 (week 4)
|
De Ostomy Leak Impact (OLI)-score bestaat uit 22 vragen, verdeeld over de drie domeinen: emotionele impact (10 vragen), gebruikelijke en sociale activiteiten (8 vragen), en coping en controle (4 vragen).
Het antwoord op elke vraag wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal: 'altijd', 'vaak', 'soms' en 'zelden of nooit', waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Deze antwoorden krijgen respectievelijk een score van 0,1,2 en 3 in de gegevensverwerking.
Omdat de domeinen een verschillend aantal vragen bevatten, werd de score voor elk domein omgezet naar een bereik van 0-100 om vergelijking tussen de drie domeinen mogelijk te maken; hoe hoger de score, hoe beter de lekkagegerelateerde kwaliteit van leven.
|
Bezoek 1 (week 0) en bezoek 2 (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .