- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04763863
El estudio de consenso nórdico (NCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la usabilidad del Body Assessment Tool para el enfermero. Los objetivos secundarios son explorar si el uso de la herramienta de evaluación corporal tiene un impacto en la calidad de vida asociada a las fugas y en las incidencias de fugas.
Se inscribirán entre cuarenta y cincuenta ostomizados de cada país nórdico (es decir, Dinamarca, Suecia, Noruega y Finlandia). Los usuarios serán reclutados de 5 a 10 clínicas en cada país. La evaluación incluirá 1 visita a la clínica y al menos 1 visita telefónica al usuario (visita telefónica de fin de estudio).
La usabilidad del Body Assessment Tool será evaluada por los enfermeros. Los usuarios finales evaluarán la fuga del usuario y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Birte Petersen, MD
- Número de teléfono: +4552167100
- Correo electrónico: birte@meddevhealt.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catarina Sternhufvud, MSC
- Número de teléfono: +46705561097
- Correo electrónico: secast@coloplast.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Reclutamiento
- Coloplast Denmark A/s
-
Contacto:
- Philip Munch
- Número de teléfono: +4549111242
- Correo electrónico: dkphmu@coloplast.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ostomizados
- Hombre o mujer ≥18 años
- Problemas de fugas
Criterio de exclusión:
- Requiere un cuidador o no puede participar en el estudio
- Está embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Ostomizados
Ostomizados con problemas de fuga y estoma creado hace al menos 3 meses
|
Herramienta de evaluación para evaluar el estoma y encontrar productos de ostomía adecuados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación Corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evalúe la herramienta de evaluación corporal basada en el formulario de evaluación de enfermería
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Calificación de la calidad de vida asociada a la fuga del usuario
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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