El estudio de consenso nórdico (NCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la usabilidad del Body Assessment Tool para el enfermero. Los objetivos secundarios son explorar si el uso de la herramienta de evaluación corporal tiene un impacto en la calidad de vida asociada a las fugas y en las incidencias de fugas.
Se inscribirán entre cuarenta y cincuenta ostomizados de cada país nórdico (es decir, Dinamarca, Suecia, Noruega y Finlandia). Los usuarios serán reclutados de 5 a 10 clínicas en cada país. La evaluación incluirá 1 visita a la clínica y al menos 1 visita telefónica al usuario (visita telefónica de fin de estudio).
La usabilidad del Body Assessment Tool será evaluada por los enfermeros. Los usuarios finales evaluarán la fuga del usuario y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast Denmark A/s
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ostomizados
- Hombre o mujer ≥18 años
- Problemas de fugas
Criterio de exclusión:
- Requiere un cuidador o no puede participar en el estudio
- Está embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ostomizados
Ostomizados con problemas de fuga y estoma creado hace al menos 3 meses
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Herramienta de evaluación para evaluar el estoma y encontrar productos de ostomía adecuados
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Enfermeras de atención de estoma
Enfermeras de atención de estoma de Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia que aceptaron participar.
Se enviaron invitaciones a enfermeras de atención de estoma seleccionadas al azar entre las que trabajan en clínicas de atención de estoma relativamente grandes.
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Las enfermeras de atención de estoma evaluaron la usabilidad clínica de la herramienta de evaluación corporal, que incluyó responder las siguientes preguntas: ¿La herramienta ofrece valor en la práctica clínica? ¿Proporciona un buen punto de partida a la hora de elegir productos para ostomía? ¿Ayuda a elevar la calidad de la atención? Los participantes proporcionaron sus respuestas en una escala de 6 puntos (1-6), donde 1 indicó la menor satisfacción y 6 la mayor satisfacción con la herramienta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar herramienta de evaluación corporal basada en el formulario de evaluación de enfermería
Periodo de tiempo: Visita 2: Semana 4
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La evaluación de la usabilidad clínica de la herramienta de evaluación corporal se basó en una escala de 6 puntos (1 es la satisfacción más baja y 6 es la satisfacción más alta) en respuesta a las tres preguntas: "¿La herramienta ofrece valor en la práctica clínica?"
"¿Proporciona un buen punto de partida a la hora de elegir productos para ostomía?" y "¿Ayuda a mejorar la calidad de la atención?".
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Visita 2: Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (basada en las puntuaciones de los tres dominios OLI (impacto emocional, actividades sociales y habituales, y afrontamiento y control)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 0) y Visita 2 (Semana 4)
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La puntuación Ostomy Leak Impact (OLI) consta de 22 preguntas, divididas en tres dominios: impacto emocional (10 preguntas), actividades habituales y sociales (8 preguntas) y afrontamiento y control (4 preguntas).
La respuesta a cada pregunta se califica en una escala Likert de 4 puntos: "todo el tiempo", "a menudo", "a veces" y "rara vez o nunca", donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Estas respuestas reciben una puntuación de 0,1,2 y 3 respectivamente en el procesamiento de datos.
Debido a que los dominios contienen una cantidad diferente de preguntas, la puntuación de cada uno se transformó al rango de 0 a 100 para permitir la comparación entre los tres dominios; cuanto mayor sea la puntuación, mejor nivel de calidad de vida relacionada con las fugas.
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Visita 1 (Semana 0) y Visita 2 (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP339
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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