Die nordische Konsensstudie (NCS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist es, die Benutzerfreundlichkeit des Body Assessment Tools für die Pflegekraft zu evaluieren. Die sekundären Ziele sind zu untersuchen, ob die Verwendung des Body Assessment Tools einen Einfluss auf die mit Leckagen verbundene Lebensqualität und das Auftreten von Leckagen hat.
Vierzig bis fünfzig Stomaträger werden aus jedem nordischen Land (d. h. Dänemark, Schweden, Norwegen und Finnland). Die Nutzer werden aus 5-10 Kliniken in jedem Land rekrutiert. Die Bewertung umfasst 1 Besuch in der Klinik und mindestens 1 Telefonbesuch beim Benutzer (Telefonbesuch am Ende der Studie).
Die Benutzerfreundlichkeit des Body Assessment Tools wird von den Pflegekräften evaluiert. Die Leckage und die QoL des Benutzers werden von den Endbenutzern bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Humlebæk, Dänemark, 3050
- Coloplast Denmark A/s
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ostomaten
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre
- Leckageprobleme
Ausschlusskriterien:
- Benötigt einen Hausmeister oder kann nicht an der Studie teilnehmen
- Schwanger ist oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ostomaten
Stomaträger mit Leckageproblemen und vor mindestens 3 Monaten angelegtem Stoma
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Bewertungstool zur Bewertung des Stoma, um geeignete Stomaprodukte zu finden
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Krankenschwestern für die Stomapflege
Stomapflegekräfte aus Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden, die sich zur Teilnahme bereit erklärt hatten.
Einladungen wurden an Stoma-Pflegekräfte verschickt, die nach dem Zufallsprinzip aus denjenigen ausgewählt wurden, die in relativ großen Stoma-Pflegekliniken arbeiten.
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Die Stoma-Pflegekräfte bewerteten die klinische Verwendbarkeit des Body Assessment Tools. Dazu gehörte die Beantwortung der folgenden Fragen: Bietet das Tool einen Mehrwert für die klinische Praxis? Bietet es einen guten Ausgangspunkt für die Auswahl von Stomaprodukten? Trägt es dazu bei, die Qualität der Pflege zu verbessern? Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala (1-6) ab, wobei 1 die geringste Zufriedenheit und 6 die größte Zufriedenheit mit dem Tool angab. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Körperbewertungstool basierend auf dem Bewertungsformular für Krankenschwestern
Zeitfenster: Besuch 2: Woche 4
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Die Bewertung der klinischen Benutzerfreundlichkeit des Body Assessment Tools basierte auf einer 6-Punkte-Skala (1 bedeutet niedrigste Zufriedenheit, 6 bedeutet höchste Zufriedenheit) als Antwort auf die drei Fragen: „Bietet das Tool einen Wert in der klinischen Praxis?“
„Ist es ein guter Ausgangspunkt für die Auswahl von Stomaprodukten?“ und „Trägt es dazu bei, die Qualität der Versorgung zu verbessern?“
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Besuch 2: Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (basierend auf den drei OLI-Domänen-Scores (emotionale Auswirkungen, übliche und soziale Aktivitäten sowie Bewältigung und Kontrolle)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0) und Besuch 2 (Woche 4)
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Der Ostomy Leak Impact (OLI)-Score umfasst 22 Fragen, die in drei Bereiche unterteilt sind: emotionale Auswirkungen (10 Fragen), gewöhnliche und soziale Aktivitäten (8 Fragen) sowie Bewältigung und Kontrolle (4 Fragen).
Die Antwort auf jede Frage wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet: „immer“, „oft“, „manchmal“ und „selten oder nie“, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Diese Antworten werden in der Datenverarbeitung mit 0,1,2 bzw. 3 bewertet.
Da die Domänen eine unterschiedliche Anzahl von Fragen enthalten, wurde die Punktzahl für jede auf einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet, um einen Vergleich zwischen den drei Domänen zu ermöglichen. Je höher der Wert, desto besser ist die Lebensqualität im Zusammenhang mit Leckagen.
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Besuch 1 (Woche 0) und Besuch 2 (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP339
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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