2回の単回投与レジメンでの筋肉内ケトロラック
2025年9月25日 更新者：Edna Rath、William Beaumont Army Medical Center
軍の救急部門における急性筋骨格痛の治療のための 2 つの単回投与レジメンでの筋肉内ケトロラクの比較：ランダム化比較非劣性試験
この研究の目的は、軍の救急部門 (ED) における急性 MSK 疼痛の治療のための単回 60 mg IM 用量と鎮痛非劣性に対するケトロラクの単回 15 mg 筋肉内 (IM) 用量を評価することでした。国防総省 (DoD)、退役軍人省 (VA)、および外国軍受益者
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、国防総省 (DoD) にサービスを提供する軍の ED における急性 MSK 疼痛の治療のための単回 60 mg IM 用量と鎮痛非劣性に対するケトロラクの単回 15 mg IM 用量を評価することです。退役軍人省（VA）、および外国軍の受益者。
ケトロラクは米国では 15 mg/mL、30 mg/mL、および 60 mg/2mL のバイアルで製造されているため、著者らは、以前に特定された 10 mg の用量ではなく、投与を容易にするために 15 mg を評価することにしました。研究の主要な独立変数とビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化が従属変数として機能しました。
NSAIDs の最小有効用量を処方することは、有害事象を予防し、その数を減らすために適切です。
したがって、ケトロラックによる主観的および客観的な有害事象の用量依存性について評価された二次的結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～55歳のトライケア受給者
- 緊急重大度指数 4 または 5 としてトリアージ
- ウィリアム ボーモント アーミー メディカル センターの救急部門に、MSK の急性疼痛 (つまり、一般的な筋肉、首、背中、肩、腕、前腕、肘、手首、指、腰、膝、太もも、脚、足首、フィート、または数字)
- 標準的な 100 mm のビジュアル アナログ スケールで 20 mm 以上の痛みの強さ
- 主治医が鎮痛のためのケトロラック IM 投与に同意したのは誰か。
除外基準:
- 体重が 50 kg (110 lbs.) 未満
- 18歳未満または55歳以上
- 妊娠中または授乳中
- 病歴：確認済み、未確認、既知、不明、または疑われる消化性潰瘍疾患、腸管出血、腎不全、肝不全、脳血管出血、出血性素因、不完全な止血、暗色の便、直腸あたりの真っ赤な血液、喀血、容易な打撲、または出血のリスクが高い
- 自信を持って伝えられない、または不明な病歴
- 非ステロイド性抗炎症薬またはアスピリンに対するアレルギーまたは過敏症
- 収縮期血圧 <90 または >180 mmHg
- 脈拍数 <50 または >150 bpm
- -店頭または処方されたオピオイドおよび/または非オピオイド鎮痛薬（経口、直腸あたり、局所または非経口） EDプレゼンテーションの12時間以内に服用
- 何らかの理由でNSAIDを受けないように医療提供者からアドバイスされている
- 30日を超える痛みの持続時間（慢性的な痛みの急性を含む）
- ケトロラクの注射後、最大60分間WBAMC EDにとどまることを拒否する
- 現在抗凝固薬を服用している患者
- -併用NSAID使用と禁忌である薬物の同時使用（薬物には、アスピリン、プロベネシド、およびペントキシフィリンが含まれます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ケトロラク15mg筋肉内注射
ケトロラク15mgを単回筋肉内投与された患者
|
筋肉内に投与された15mgのケトロラクの単回投与。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：60 mg ケトロラク筋肉内注射
ケトロラク60mgを単回筋肉内投与された患者
|
筋肉内に投与された60mgのケトロラクの単回投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケールスコアの平均差
時間枠：投薬後60分
|
60分で測定された2つの治療グループ間のVisual Analog Scaleスコアの平均差。
使用されるビジュアル アナログ スケールは 0 mm から 100 mm まで測定できます。
スコアが高いほど、変化の度合いが高くなります。
非劣性マージンとして 13 mm を使用しました。
2 つのグループ間の差が 13 mm 未満であることは、15 mg が 60 mg よりも劣っていないことを示しています。
|
投薬後60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケールスコアの平均差
時間枠：薬を投与してから30分
|
30 分で測定された 2 つの治療グループ間の Visual Analog Scale スコアの平均差。
使用されるビジュアル アナログ スケールは 0 mm から 100 mm まで測定できます。
スコアが高いほど、変化の度合いが高くなります。
非劣性マージンとして 13 mm を使用しました。
2 つのグループ間の差が 13 mm 未満であることは、15 mg が 60 mg よりも劣っていないことを示しています。
|
薬を投与してから30分
|
|
ケトロラックの投与に関連して有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与時、投与後30分後、投与後60分後。
|
ケトロラックの投与に関連して観察された客観的有害事象および報告された主観的有害事象の発生率。
|
投与時、投与後30分後、投与後60分後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathaniel J Turner, MPAS、Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月27日
一次修了 (実際)
2020年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C.2019.088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。