2개의 단일 투여 요법에서 근육내 케토로락
2025년 9월 25일 업데이트: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center
군 응급실에서 급성 근골격계 통증 치료를 위한 두 가지 단일 용량 요법에서 근육주사 케토로락의 비교: 무작위 통제 비열등성 시험
이 연구의 목적은 군 응급실(ED)에서 급성 MSK 통증 치료를 위한 단일 60mg IM 용량과 비교하여 진통제 비열등성을 위한 단일 15mg 근육내(IM) 용량을 평가하는 것이었습니다. 국방부(DoD), 재향군인부(VA) 및 외국군 수혜자
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 국방부(DoD), 국방부에 서비스를 제공하는 군 응급실에서 급성 MSK 통증 치료를 위한 단일 60mg IM 용량 대비 진통제 비열등성을 위한 케토롤락 단일 15mg IM 용량을 평가하는 것입니다. 재향 군인회 (VA) 및 외국 군인 수혜자.
저자는 케토로락이 미국에서 15mg/mL, 30mg/mL 및 60mg/2mL 바이알로 제조되기 때문에 투여 용이성을 위해 이전에 확인된 10mg 용량 대신 15mg을 평가하기로 했습니다. 연구의 1차 독립변수와 VAS(Visual Analog Scale) 점수의 변화를 종속변수로 하였다.
NSAID의 최소 유효 용량을 처방하는 것은 부작용을 예방하고 줄이는 데 적합합니다.
따라서, 2차 결과는 케토로락의 주관적 및 객관적 부작용의 용량 의존성에 대해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 Tricare 수혜자
- 긴급 심각도 지수 4 또는 5로 분류됨
- 급성 MSK 통증(즉, 일반 근육, 목, 등, 어깨, 팔, 팔뚝, 팔꿈치, 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 허벅지, 다리, 발목, 발 또는 숫자)
- 표준 100mm 시각적 아날로그 척도에서 20mm 이상의 통증 강도
- 주치의가 진통제를 위해 케토로락 IM 투여에 동의한 사람.
제외 기준:
- 체중 50kg(110lbs.) 미만
- 만 18세 미만 또는 만 55세 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 병력: 확인된, 확인되지 않은, 알려진, 알려지지 않은 또는 의심되는 소화성 궤양 질환, 장 출혈, 신부전, 간 기능 부전, 뇌혈관 출혈, 출혈성 체질, 불완전한 지혈, 어두운 대변, 직장당 선적혈, 객혈, 쉽게 멍이 들거나 높은 출혈 위험
- 자신있게 전달할 수 없거나 병력을 알 수 없음
- 비스테로이드성 항염증제 또는 아스피린에 대한 알레르기 또는 과민증
- 수축기 혈압 <90 또는 >180 mmHg
- 맥박수 <50 또는 >150 비트/분
- ED 제시 후 12시간 이내에 복용한 모든 일반의약품 또는 처방된 오피오이드 및/또는 비오피오이드 진통제(경구, 직장당, 국소 또는 비경구)
- 어떠한 이유로든 NSAID를 받지 않도록 의료 제공자로부터 조언을 받은 경우
- 30일 이상의 통증 지속 기간(급성 만성 통증 포함)
- 케토로락 주사 후 최대 60분 동안 WBAMC 응급실에 머무르는 것을 거부
- 현재 항응고제를 복용 중인 환자
- NSAID 병용과 금기인 약물의 동시 사용(약물에는 아스피린, 프로베네시드 및 펜톡시필린 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토롤락 15mg 근육내 투여
케토롤락 15mg을 단회 근육주사 받은 환자
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케토로락 15mg 1회 근육주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 60mg 케토롤락 근육내 주사
케토롤락 60mg을 단회 근육주사 받은 환자
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케토로락 60mg 1회 근육주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 점수의 평균 차이
기간: 약 투여 후 60분
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60분에 측정된 두 치료 그룹 간의 시각적 아날로그 척도 점수의 평균 차이.
사용된 시각적 아날로그 스케일은 0mm에서 100mm까지 측정합니다.
점수가 높을수록 변화 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
비열등성 마진은 13mm를 사용하였다.
13mm 미만의 두 그룹 간의 차이는 15mg이 60mg보다 열등하지 않음을 나타냅니다.
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약 투여 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 점수의 평균 차이
기간: 약 투여 후 30분
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30분에 측정된 두 치료군 간의 시각적 아날로그 척도 점수의 평균 차이.
사용된 시각적 아날로그 스케일은 0mm에서 100mm까지 측정합니다.
점수가 높을수록 변화 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
비열등성 마진은 13mm를 사용하였다.
13mm 미만의 두 그룹 간의 차이는 15mg이 60mg보다 열등하지 않음을 나타냅니다.
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약 투여 후 30분
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Ketorolac 투여와 관련된 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투여시 투여 후 30분, 투여 후 60분.
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케토로락 투여와 관련하여 관찰된 객관적 및 보고된 주관적 이상반응의 발생률.
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투여시 투여 후 30분, 투여 후 60분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C.2019.088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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