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Ketorolaco intramuscular en dos regímenes de dosis única

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Comparación de ketorolaco intramuscular en dos regímenes de dosis única para el tratamiento del dolor musculoesquelético agudo en un departamento de emergencia militar: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

El propósito de este estudio fue evaluar una dosis única intramuscular (IM) de 15 mg de ketorolaco para la no inferioridad analgésica versus una dosis única IM de 60 mg para el tratamiento del dolor MSK agudo en un departamento de emergencia (ED) militar que atiende al Departamento de Defensa (DoD), Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y beneficiarios militares extranjeros

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar una dosis única de 15 mg IM de ketorolaco para la no inferioridad analgésica frente a una dosis única de 60 mg IM para el tratamiento del dolor MSK agudo en un servicio de urgencias militar que atiende al Departamento de Defensa (DoD), Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y beneficiarios militares extranjeros. Los autores optaron por evaluar la dosis de 15 mg en lugar de la dosis previamente identificada de 10 mg para facilitar la administración, ya que el ketorolaco se fabrica en viales de 15 mg/ml, 30 mg/ml y 60 mg/2 ml en los EE. UU. La dosis de ketorolaco sirvió como base variable independiente principal para el estudio y el cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) sirvió como variable dependiente. Prescribir las dosis mínimamente efectivas de los AINE es pertinente para prevenir y reducir el número de eventos adversos. Por lo tanto, el resultado secundario evaluó la dependencia de la dosis de eventos adversos subjetivos y objetivos con ketorolaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiarios de Tricare entre 18 y 55 años de edad
  • Clasificado como Emergencia Índice de Gravedad 4 o 5
  • Presentarse al Departamento de Emergencias del Centro Médico del Ejército William Beaumont con una queja principal de dolor MSK agudo (es decir, muscular general, cuello, espalda, hombro, brazo, antebrazo, codo, muñeca, dedo, cadera, rodilla, muslo, pierna, tobillo, pie o dígitos)
  • Intensidad del dolor de 20 mm o más en una escala analógica visual estándar de 100 mm
  • Quien el médico tratante estuvo de acuerdo con la administración de ketorolaco IM para analgesia.

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal inferior a 50 kg (110 lbs.)
  • Menores de 18 años o mayores de 55 años
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes de: úlcera péptica confirmada, no confirmada, conocida, desconocida o sospechada, hemorragia intestinal, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hemorragia cerebrovascular, diátesis hemorrágica, hemostasia incompleta, heces oscuras, sangre roja brillante por el recto, hemoptisis, moretones fáciles o alto riesgo de sangrado
  • Incapaz de transmitir con confianza o antecedentes médicos desconocidos
  • Alergia o hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos o a la aspirina
  • Presión arterial sistólica <90 o >180 mmHg
  • Pulso <50 o >150 latidos/min
  • Cualquier medicamento analgésico opioide y/o no opioide de venta libre o recetado (oral, por recto, tópico o parenteral) tomado dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias.
  • Aconsejado por cualquier proveedor médico que no reciba AINE por ningún motivo
  • Duración del dolor superior a 30 días (incluido el dolor agudo o crónico)
  • Negativa a permanecer en el WBAMC ED hasta 60 minutos después de la inyección de ketorolaco
  • Pacientes que actualmente toman medicamentos anticoagulantes
  • Uso concomitante de medicamentos que están contraindicados con el uso concomitante de AINE (los medicamentos incluyen aspirina, probenecid y pentoxifilina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 15 mg de ketorolaco intramuscular
Pacientes que recibieron una dosis única de 15 mg de ketorolaco administrada por vía intramuscular
Droga: Inyección de ketorolaco 15 mg
Una dosis única de 15 mg de ketorolaco administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • ketorolaco
  • toradol
  • ketorolaco trometamina
Comparador activo: 60 mg de ketorolaco intramuscular
Pacientes que recibieron una dosis única de 60 mg de ketorolaco administrada por vía intramuscular
Droga: Inyección de ketorolaco 60 mg
Una dosis única de 60 mg de ketorolaco administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • ketorolaco
  • Toradol
  • ketorolaco trometamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de medias de las puntuaciones de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 60 minutos desde la administración del medicamento.
La diferencia media de las puntuaciones de la escala analógica visual entre los dos grupos de tratamiento medidas a los 60 minutos. La escala analógica visual utilizada mide de 0 mm a 100 mm. Una puntuación más alta representa un mayor grado de cambio. Se utilizó 13 mm como margen de no inferioridad. Una diferencia entre los dos grupos de menos de 13 mm demuestra que 15 mg no es inferior a 60 mg.
60 minutos desde la administración del medicamento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de medias de las puntuaciones de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la administración del medicamento.
La diferencia media de las puntuaciones de la escala analógica visual entre los dos grupos de tratamiento medidas a los 30 minutos. La escala analógica visual utilizada mide de 0 mm a 100 mm. Una puntuación más alta representa un mayor grado de cambio. Se utilizó 13 mm como margen de no inferioridad. Una diferencia entre los dos grupos de menos de 13 mm demuestra que 15 mg no es inferior a 60 mg.
30 minutos desde la administración del medicamento.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la administración de ketorolaco
Periodo de tiempo: En el momento de la administración, 30 minutos después de la administración y 60 minutos después de la administración.
La incidencia de eventos adversos objetivos observados y subjetivos informados relacionados con la administración de ketorolaco.
En el momento de la administración, 30 minutos después de la administración y 60 minutos después de la administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Beaumont Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C.2019.088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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