Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowy ketorolak w dwóch schematach jednodawkowych

25 września 2025 zaktualizowane przez: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Porównanie domięśniowego podawania ketorolaku w dwóch schematach jednodawkowych w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego w wojskowym oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

Celem tego badania była ocena pojedynczej dawki 15 mg ketorolaku domięśniowego (im.) pod kątem równoważności przeciwbólowej w porównaniu z pojedynczą dawką 60 mg i.m. w leczeniu ostrego bólu MSK w wojskowym oddziale ratunkowym (SOR), który obsługuje Departament Obrona (DoD), Departament Spraw Weteranów (VA) i zagraniczni beneficjenci wojskowi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena pojedynczej dawki 15 mg ketorolaku domięśniowo pod kątem równoważności przeciwbólowej w porównaniu z pojedynczą dawką 60 mg domięśniowo w leczeniu ostrego bólu MSK w wojskowym oddziale ratunkowym obsługującym Departament Obrony (DoD), Departament Spraw Weteranów (VA) i zagranicznych beneficjentów wojskowych. Autorzy wybrali dawkę 15 mg zamiast wcześniej określonej dawki 10 mg ze względu na łatwość podawania, ponieważ ketorolak jest produkowany w USA w fiolkach 15 mg/ml, 30 mg/ml i 60 mg/2 ml. Dawka ketorolaku służyła jako była to główna zmienna niezależna dla badania, a zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) służyła jako zmienna zależna. Przepisywanie minimalnie skutecznych dawek NLPZ jest istotne dla zapobiegania i zmniejszania liczby zdarzeń niepożądanych. Tak więc drugorzędowy wynik oceniano pod kątem zależności od dawki subiektywnych i obiektywnych zdarzeń niepożądanych związanych z ketorolakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci programu Tricare w wieku od 18 do 55 lat
  • Triaged jako Emergency Severity Index 4 lub 5
  • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy Centrum Medycznego Armii im. Williama Beaumonta z główną skargą na ostry ból MSK (tj. ogólny ból mięśni, szyi, pleców, barku, ramienia, przedramienia, łokcia, nadgarstka, palca, biodra, kolana, uda, nogi, kostki, stopa lub cyfry)
  • Natężenie bólu 20 mm lub więcej w standardowej wizualnej skali analogowej 100 mm
  • Kto zgodził się na podawanie ketorolaku domięśniowo w celu zniesienia bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 50 kg (110 funtów)
  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 55 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia: potwierdzonej, niepotwierdzonej, znanej, nieznanej lub podejrzewanej choroby wrzodowej, krwawienia z jelit, niewydolności nerek, niewydolności wątroby, krwawienia z naczyń mózgowych, skazy krwotocznej, niepełnej hemostazy, ciemnych stolców, jasnoczerwonej krwi w odbytnicy, krwioplucia, łatwego powstawania siniaków lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Niezdolność do pewnego przekazania lub nieznana historia medyczna
  • Alergia lub nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub aspirynę
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >180 mmHg
  • Tętno <50 lub >150 uderzeń/min
  • Jakiekolwiek dostępne bez recepty lub przepisane opioidowe i/lub nieopioidowe leki przeciwbólowe (doustne, doodbytnicze, miejscowe lub pozajelitowe) przyjęte w ciągu 12 godzin od zgłoszenia się na SOR
  • Zalecane przez dowolnego dostawcę usług medycznych, aby z jakiegokolwiek powodu nie otrzymywać NLPZ
  • Ból trwający dłużej niż 30 dni (w tym ból ostry i przewlekły)
  • Odmowa pozostania w WBAMC ED do 60 minut po wstrzyknięciu ketorolaku
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Jednoczesne stosowanie leków, które są przeciwwskazane przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ (leki obejmują aspirynę, probenecyd i pentoksyfilinę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 15 mg ketorolaku domięśniowo
Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 15 mg ketorolaku podaną domięśniowo
Lek: Zastrzyk z ketorolaku 15 mg
Pojedyncza dawka 15 mg ketorolaku podawana domięśniowo.
Inne nazwy:
  • ketorolak
  • toradol
  • trometamina ketorolak
Aktywny komparator: 60 mg ketorolaku domięśniowo
Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 60 mg ketorolaku podaną domięśniowo
Lek: Zastrzyk z ketorolaku 60 mg
Pojedyncza dawka 60 mg ketorolaku podawana domięśniowo.
Inne nazwy:
  • ketorolak
  • Toradol
  • trometamina ketorolak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica wyników w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 60 minut od podania leku
Średnia różnica wyników w skali Visual Analog Scale pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi, mierzona po 60 minutach. Zastosowana skala wizualno-analogowa mierzy od 0 mm do 100 mm. Wyższy wynik oznacza większy stopień zmiany. Jako margines równoważności przyjęto 13 mm. Różnica między obiema grupami mniejsza niż 13 mm pokazuje, że 15 mg nie jest gorsze od 60 mg.
60 minut od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica wyników w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 minut od podania leku
Średnia różnica wyników w skali Visual Analog Scale pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi, mierzona po 30 minutach. Zastosowana skala wizualno-analogowa mierzy od 0 mm do 100 mm. Wyższy wynik oznacza większy stopień zmiany. Jako margines równoważności przyjęto 13 mm. Różnica między obiema grupami mniejsza niż 13 mm pokazuje, że 15 mg nie jest gorsze od 60 mg.
30 minut od podania leku
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ketorolaku
Ramy czasowe: W momencie podania, 30 minut po podaniu i 60 minut po podaniu.
Częstość występowania zaobserwowanych obiektywnych i zgłoszonych subiektywnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem ketorolaku.
W momencie podania, 30 minut po podaniu i 60 minut po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2019.088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj