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Ketorolac intramuscolare a due regimi monodose

18 febbraio 2021 aggiornato da: William Beaumont Army Medical Center

Confronto di Ketorolac intramuscolare a due regimi monodose per il trattamento del dolore muscoloscheletrico acuto in un pronto soccorso militare: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare una singola dose intramuscolare (IM) da 15 mg di ketorolac per la non inferiorità analgesica rispetto a una singola dose IM da 60 mg per il trattamento del dolore acuto da MSK in un dipartimento di emergenza militare (DE) che serve il Dipartimento di Difesa (DoD), Dipartimento per gli affari dei veterani (VA) e beneficiari militari stranieri

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare una singola dose IM di 15 mg di ketorolac per la non inferiorità analgesica rispetto a una singola dose IM di 60 mg per il trattamento del dolore MSK acuto in un ED militare che serve il Dipartimento della Difesa (DoD), Dipartimento of Veteran Affairs (VA) e beneficiari militari stranieri. Gli autori hanno scelto di valutare la dose da 15 mg piuttosto che la dose da 10 mg precedentemente identificata per la facilità di somministrazione poiché il ketorolac è prodotto negli Stati Uniti in flaconcini da 15 mg/mL, 30 mg/mL e 60 mg/2 mL. la variabile indipendente primaria per lo studio e la variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) sono servite come variabile dipendente. Prescrivere le dosi minimamente efficaci di FANS è pertinente per prevenire e ridurre il numero di eventi avversi. Pertanto, l'esito secondario valutato per la dipendenza dalla dose di eventi avversi soggettivi e oggettivi con ketorolac.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari Tricare di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Classificato come indice di gravità dell'emergenza 4 o 5
  • Presentarsi al dipartimento di emergenza del William Beaumont Army Medical Center con un disturbo principale di dolore acuto da MSK (vale a dire, muscolo generale, collo, schiena, spalla, braccio, avambraccio, gomito, polso, dito, anca, ginocchio, coscia, gamba, caviglia, piede, o cifre)
  • Intensità del dolore di 20 mm o superiore su una scala analogica visiva standard di 100 mm
  • Chi il fornitore partecipante ha concordato con la somministrazione di ketorolac IM per l'analgesia.

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 50 kg (110 libbre)
  • Minori di 18 anni o maggiori di 55 anni
  • Incinta o allattamento
  • Anamnesi di: ulcera peptica confermata, non confermata, nota, sconosciuta o sospetta, emorragia intestinale, insufficienza renale, insufficienza epatica, sanguinamento cerebrovascolare, diatesi emorragica, emostasi incompleta, feci scure, sangue rosso vivo per retto, emottisi, facile formazione di lividi o alto rischio di sanguinamento
  • Incapace di trasmettere con sicurezza o storia medica sconosciuta
  • Allergia o ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'aspirina
  • Pressione arteriosa sistolica <90 o >180 mmHg
  • Frequenza cardiaca <50 o >150 battiti/min
  • Qualsiasi farmaco analgesico oppioide e/o non oppioide da banco o prescritto (orale, per via rettale, topico o parenterale) assunto entro 12 ore dalla presentazione in ED
  • Consigliato da qualsiasi medico di non ricevere FANS per qualsiasi motivo
  • Durata del dolore superiore a 30 giorni (incluso dolore acuto o cronico)
  • Rifiuto di rimanere nel WBAMC ED fino a 60 minuti dopo l'iniezione di ketorolac
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci anticoagulanti
  • Uso concomitante di farmaci che sono controindicati con l'uso concomitante di FANS (i farmaci includono aspirina, probenecid e pentossifillina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 15 mg di ketorolac intramuscolare
Pazienti che hanno ricevuto una singola dose da 15 mg di ketorolac somministrato per via intramuscolare
Droga: Ketorolac iniezione 15 mg
Una singola dose di 15 mg di ketorolac somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • ketorolac
  • toradol
  • ketorolac trometamina
ACTIVE_COMPARATORE: 60 mg di ketorolac intramuscolare
Pazienti che hanno ricevuto una singola dose da 60 mg di ketorolac somministrato per via intramuscolare
Droga: Ketorolac iniezione 60 mg
Una singola dose di 60 mg di ketorolac somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • ketorolac
  • Toradol
  • ketorolac trometamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media dei punteggi della scala analogica visiva tra i due gruppi
Lasso di tempo: 60 minuti dalla somministrazione del farmaco
La differenza media dei punteggi della scala analogica visiva tra i due gruppi di trattamento misurati a 60 minuti. La scala analogica visiva utilizzata misura da 0 mm a 100 mm. Un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di cambiamento. 13 mm è stato utilizzato come margine di non inferiorità. Una differenza tra i due gruppi inferiore a 13 mm dimostra che 15 mg non è inferiore a 60 mg.
60 minuti dalla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media dei punteggi della scala analogica visiva tra i due gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti dalla somministrazione del farmaco
La differenza media dei punteggi della scala analogica visiva tra i due gruppi di trattamento misurati a 60 minuti. La scala analogica visiva utilizzata misura da 0 mm a 100 mm. Un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di cambiamento. 13 mm è stato utilizzato come margine di non inferiorità. Una differenza tra i due gruppi inferiore a 13 mm dimostra che 15 mg non è inferiore a 60 mg.
30 minuti dalla somministrazione del farmaco
Incidenza di eventi avversi correlati alla somministrazione di ketorolac
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione, 30 minuti dopo la somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
L'incidenza di eventi avversi oggettivi osservati e riportati soggettivi correlati alla somministrazione di ketorolac.
Al momento della somministrazione, 30 minuti dopo la somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2019.088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

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