Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кеторолак внутримышечно в двух однократных дозах

25 сентября 2025 г. обновлено: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Сравнение внутримышечного кеторолака в двух однократных схемах лечения острой скелетно-мышечной боли в военном отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить однократную внутримышечную (в/м) дозу кеторолака 15 мг для анальгетического не меньшей эффективности по сравнению с однократной в/м дозой 60 мг для лечения острой боли MSK в военном отделении неотложной помощи (ED), которое обслуживает Департамент Министерство обороны (DoD), Департамент по делам ветеранов (VA) и иностранные военные бенефициары

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить однократную внутримышечную дозу кеторолака 15 мг для анальгетического не меньшей эффективности по сравнению с однократной внутримышечной дозой 60 мг для лечения острой боли MSK в военном отделении неотложной помощи, которое обслуживает Министерство обороны (DoD), Департамент по делам ветеранов (VA) и иностранные военные бенефициары. Авторы решили оценить дозу 15 мг, а не ранее идентифицированную дозу 10 мг, для простоты введения, поскольку кеторолак производится во флаконах по 15 мг/мл, 30 мг/мл и 60 мг/2 мл в США. Доза кеторолака служила в качестве первичная независимая переменная для исследования, а изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) служило в качестве зависимой переменной. Назначение минимально эффективных доз НПВП целесообразно для предотвращения и уменьшения числа нежелательных явлений. Таким образом, вторичный исход оценивали по дозозависимости субъективных и объективных нежелательных явлений при применении кеторолака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Бенефициары Tricare в возрасте от 18 до 55 лет
  • Сертифицирован как чрезвычайная ситуация с индексом серьезности 4 или 5.
  • Обратиться в отделение неотложной помощи армейского медицинского центра имени Уильяма Бомонта с основной жалобой на острую боль в области MSK (например, общую мышечную боль, боль в шее, спине, плече, руке, предплечье, локте, запястье, пальце, бедре, стопы или цифры)
  • Интенсивность боли 20 мм или более по стандартной 100-мм визуальной аналоговой шкале.
  • Кто из лечащих врачей согласился с внутримышечным введением кеторолака для обезболивания.

Критерий исключения:

  • Масса тела менее 50 кг (110 фунтов)
  • моложе 18 и старше 55 лет
  • Беременные или кормящие грудью
  • В анамнезе: подтвержденная, неподтвержденная, известная, неизвестная или подозреваемая язвенная болезнь, кишечное кровотечение, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез, неполный гемостаз, темный стул, ярко-красная кровь в прямой кишке, кровохарканье, легкие кровоподтеки или высокий риск кровотечения
  • Невозможно уверенно передать или неизвестна история болезни
  • Аллергия или повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам или аспирину
  • Систолическое артериальное давление <90 или >180 мм рт.ст.
  • Частота пульса <50 или >150 ударов/мин.
  • Любые безрецептурные или предписанные опиоидные и/или неопиоидные анальгетики (перорально, ректально, местно или парентерально), принятые в течение 12 часов после возникновения ЭД.
  • Рекомендации любого поставщика медицинских услуг не принимать НПВП по любой причине
  • Продолжительность боли более 30 дней (в том числе острая при хронической боли)
  • Отказ оставаться в WBAMC ED до 60 минут после инъекции кеторолака.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие антикоагулянты
  • Одновременный прием лекарств, противопоказанных одновременному приему НПВП (препараты включают аспирин, пробенецид и пентоксифиллин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 15 мг кеторолака внутримышечно
Пациенты, получившие однократно дозу кеторолака 15 мг внутримышечно.
Лекарство: Кеторолак для инъекций 15 мг
Разовая доза 15 мг кеторолака вводится внутримышечно.
Другие имена:
  • кеторолак
  • торадол
  • кеторолака трометамин
Активный компаратор: 60 мг кеторолака внутримышечно
Пациенты, получившие однократно дозу кеторолака 60 мг внутримышечно.
Лекарство: Кеторолак для инъекций 60 мг
Разовая доза 60 мг кеторолака вводится внутримышечно.
Другие имена:
  • кеторолак
  • Торадол
  • кеторолака трометамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница оценок визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: 60 минут с момента приема лекарства
Средняя разница баллов по визуально-аналоговой шкале между двумя группами лечения, измеренная через 60 минут. В визуально-аналоговой шкале использовались размеры от 0 мм до 100 мм. Более высокий балл означает большую степень изменений. В качестве границы не меньшей эффективности использовали 13 мм. Разница между двумя группами менее 13 мм показывает, что 15 мг не уступают 60 мг.
60 минут с момента приема лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница оценок визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: 30 минут с момента приема лекарства
Средняя разница баллов по визуально-аналоговой шкале между двумя группами лечения, измеренная через 30 минут. В визуально-аналоговой шкале использовались размеры от 0 мм до 100 мм. Более высокий балл означает большую степень изменений. В качестве границы не меньшей эффективности использовали 13 мм. Разница между двумя группами менее 13 мм показывает, что 15 мг не уступают 60 мг.
30 минут с момента приема лекарства
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом кеторолака
Временное ограничение: Во время введения, через 30 минут после введения и через 60 минут после введения.
Частота наблюдаемых объективных и зарегистрированных субъективных нежелательных явлений, связанных с применением кеторолака.
Во время введения, через 30 минут после введения и через 60 минут после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Beaumont Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2019.088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться