Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær Ketorolac ved to enkeltdosisregimer

18. februar 2021 opdateret af: William Beaumont Army Medical Center

Sammenligning af intramuskulær ketorolac ved to enkeltdosisregimer til behandling af akutte muskel- og skeletsmerter i en militær akutafdeling: et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere en enkelt 15 mg intramuskulær (IM) dosis ketorolac for smertestillende non-inferioritet versus en enkelt 60 mg IM dosis til behandling af akutte MSK smerter i en militær akutmodtagelse (ED), som servicerer afdelingen for Forsvar (DoD), Department of Veteran Affairs (VA) og udenlandske militærbegunstigede

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere en enkelt 15 mg IM-dosis af ketorolac for smertestillende non-inferioritet versus en enkelt 60 mg IM-dosis til behandling af akutte MSK-smerter i en militær ED, som servicerer Department of Defense (DoD), Department of Veteran Affairs (VA) og udenlandske militærbegunstigede. Forfatterne valgte at vurdere 15 mg i stedet for den tidligere identificerede dosis på 10 mg for at lette administrationen, da ketorolac fremstilles i 15 mg/ml, 30 mg/ml og 60 mg/2 ml hætteglas i USA. Ketorolac-dosis tjente som primær uafhængig variabel for undersøgelsen og ændringen i Visual Analog Scale (VAS) score fungerede som den afhængige variabel. Det er relevant at ordinere de minimalt effektive doser af NSAID'er for at forebygge og reducere antallet af bivirkninger. Således blev det sekundære resultat vurderet for dosisafhængigheden af ​​subjektive og objektive bivirkninger med ketorolac.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tricare-modtagere mellem 18-55 år
  • Triageret som nødsværhedsindeks 4 eller 5
  • Præsenterer til William Beaumont Army Medical Center Emergency Department med en hovedklage over akutte MSK-smerter (dvs. generel muskel, nakke, ryg, skulder, arm, underarm, albue, håndled, finger, hofte, knæ, lår, ben, ankel, fod eller cifre)
  • Smerteintensitet på 20 mm eller mere på en standard 100 mm visuel analog skala
  • Hvem den behandlende udbyder var enig med ketorolac IM administration for analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt mindre end 50 kg (110 lbs.)
  • Yngre end 18 eller ældre end 55 år
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med: bekræftet, ubekræftet, kendt, ukendt eller mistænkt mavesår, intestinal blødning, nyreinsufficiens, leverinsufficiens, cerebrovaskulær blødning, hæmoragisk diatese, ufuldstændig hæmostase, mørk afføring, lys rødt blod per rektum, let blødning, blødning, høj risiko for blødning
  • Ude af stand til sikkert at formidle eller ukendt sygehistorie
  • Allergi eller overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin
  • Systolisk blodtryk <90 eller >180 mmHg
  • Pulsfrekvens <50 eller >150 slag/min
  • Enhver håndkøbsmedicin eller ordineret opioid og/eller ikke-opioid smertestillende medicin (oral, per rektum, topisk eller parenteral) taget inden for 12 timer efter ED-præsentation
  • Rådgivet af enhver læge om ikke at modtage NSAID'er af en eller anden grund
  • Smertevarighed mere end 30 dage (inklusive akutte ved kroniske smerter)
  • Afvisning af at blive i WBAMC ED i op til 60 minutter efter injektion af ketorolac
  • Patienter, der i øjeblikket tager antikoagulerende medicin
  • Samtidig brug af medicin, som er kontraindiceret ved samtidig brug af NSAID (lægemidler omfatter aspirin, probenecid og pentoxifyllin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mg ketorolac intramuskulært
Patienter, der modtog en enkelt 15 mg dosis ketorolac administreret intramuskulært
Medicin: Ketorolac Injection 15 mg
En enkelt dosis på 15 mg ketorolac administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • ketorolac
  • toradol
  • ketorolac tromethamin
ACTIVE_COMPARATOR: 60 mg ketorolac intramuskulært
Patienter, der modtog en enkelt dosis på 60 mg ketorolac indgivet intramuskulært
Medicin: Ketorolac Injection 60 mg
En enkelt dosis på 60 mg ketorolac administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • ketorolac
  • Toradol
  • ketorolac tromethamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem Visual Analog Scale-scorer mellem de to grupper
Tidsramme: 60 minutter fra administration af medicin
Den gennemsnitlige forskel mellem Visual Analog Scale-scorer mellem de to behandlingsgrupper målt efter 60 minutter. Den anvendte visuelle analoge skala måler fra 0 mm til 100 mm. En højere score repræsenterer større grad af forandring. 13 mm blev brugt som non-inferiority margin. En forskel mellem de to grupper på mindre end 13 mm viser, at 15 mg ikke er ringere end 60 mg.
60 minutter fra administration af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem Visual Analog Scale-scorer mellem de to grupper
Tidsramme: 30 minutter fra administration af medicin
Den gennemsnitlige forskel mellem Visual Analog Scale-scorer mellem de to behandlingsgrupper målt efter 60 minutter. Den anvendte visuelle analoge skala måler fra 0 mm til 100 mm. En højere score repræsenterer større grad af forandring. 13 mm blev brugt som non-inferiority margin. En forskel mellem de to grupper på mindre end 13 mm viser, at 15 mg ikke er ringere end 60 mg.
30 minutter fra administration af medicin
Forekomst af bivirkninger relateret til administration af ketorolac
Tidsramme: På tidspunktet for administration, 30 minutter efter administration og 60 minutter efter administration.
Hyppigheden af ​​observerede objektive og rapporterede subjektive bivirkninger relateret til administration af ketorolac.
På tidspunktet for administration, 30 minutter efter administration og 60 minutter efter administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2019.088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Ketorolac Injection 15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner