两种单剂量方案肌注酮咯酸
2025年9月25日 更新者：Edna Rath、William Beaumont Army Medical Center
两种单剂量方案肌肉注射酮咯酸治疗军事急诊室急性肌肉骨骼疼痛的比较：一项随机对照非劣效性试验
本研究的目的是评估单次 15 mg 肌肉注射 (IM) 剂量的酮咯酸在镇痛方面的非劣效性与单次 60 mg IM 剂量在军事急诊科 (ED) 中治疗急性 MSK 疼痛的非劣效性。国防部 (DoD)、退伍军人事务部 (VA) 和外国军事受益人
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是在为国防部 (DoD) 服务的军事 ED 中评估单次 15 mg IM 剂量的酮咯酸镇痛与单次 60 mg IM IM 剂量治疗急性 MSK 疼痛的非劣效性退伍军人事务部 (VA) 和外国军事受益人。
作者选择评估 15 mg 而不是先前确定的 10 mg 剂量以便于给药，因为酮咯酸在美国以 15 mg/mL、30 mg/mL 和 60 mg/2mL 小瓶生产。研究的主要自变量和视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化作为因变量。
规定 NSAID 的最低有效剂量与预防和减少不良事件的数量有关。
因此，次要结果评估了酮咯酸的主观和客观不良事件的剂量依赖性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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El Paso、Texas、美国、79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-55 岁之间的 Tricare 受益人
- 分类为紧急严重性指数 4 或 5
- 主诉为急性 MSK 疼痛（即全身肌肉、颈部、背部、肩部、手臂、前臂、肘部、腕部、手指、臀部、膝盖、大腿、腿部、脚踝、脚，或数字）
- 在标准 100 毫米视觉模拟量表上疼痛强度为 20 毫米或更高
- 主治医生同意酮咯酸肌注镇痛的人。
排除标准：
- 体重小于 50 公斤（110 磅）
- 小于 18 岁或大于 55 岁
- 怀孕或哺乳
- 病史：确诊、未确诊、已知、未知或疑似消化性溃疡病、肠出血、肾功能不全、肝功能不全、脑血管出血、出血素质、止血不全、黑便、直肠鲜红血、咯血、易瘀伤，或出血风险高
- 无法自信地传达或未知病史
- 对非甾体抗炎药或阿司匹林过敏或过敏
- 收缩压 <90 或 >180 mmHg
- 脉率 <50 或 >150 次/分钟
- 在急诊就诊后 12 小时内服用的任何非处方药或处方阿片类药物和/或非阿片类药物镇痛药（口服、直肠、局部或肠胃外）
- 任何医疗提供者建议不要以任何理由接受 NSAIDs
- 疼痛持续时间超过 30 天（包括急性慢性疼痛）
- 拒绝在注射酮咯酸后在 WBAMC ED 中停留长达 60 分钟
- 目前正在服用抗凝药物的患者
- 同时使用禁忌同时使用非甾体抗炎药的药物（药物包括阿司匹林、丙磺舒和己酮可可碱）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：15 mg 酮咯酸肌内注射
接受单次 15 mg 酮咯酸肌内注射的患者
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肌肉注射单剂量 15 mg 酮咯酸。
其他名称：
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有源比较器：60 mg 酮咯酸肌内注射
接受单次 60 mg 酮咯酸肌内注射的患者
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肌肉注射单剂量 60 mg 酮咯酸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表分数的平均差
大体时间：服药后60分钟
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60 分钟时测量两个治疗组之间视觉模拟量表评分的平均差异。
使用的视觉模拟标尺的测量范围为 0 毫米至 100 毫米。
分数越高代表变化程度越大。
13毫米被用作非劣效界。
两组之间的差异小于 13 mm，表明 15 mg 不劣于 60 mg。
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服药后60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表分数的平均差
大体时间：服药后30分钟
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30 分钟时测量两个治疗组之间视觉模拟量表评分的平均差异。
使用的视觉模拟标尺的测量范围为 0 毫米至 100 毫米。
分数越高代表变化程度越大。
13毫米被用作非劣效界。
两组之间的差异小于 13 mm，表明 15 mg 不劣于 60 mg。
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服药后30分钟
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发生与服用酮咯酸相关的不良事件的参与者人数
大体时间：给药时、给药后30分钟、给药后60分钟。
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与酮咯酸给药相关的观察到的客观和报告的主观不良事件的发生率。
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给药时、给药后30分钟、给药后60分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathaniel J Turner, MPAS、Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月27日
初级完成 (实际的)
2020年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年2月4日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C.2019.088
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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