Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulær Ketorolac ved to enkeltdoseregimer

25. september 2025 oppdatert av: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Sammenligning av intramuskulær ketorolac ved to enkeltdoseregimer for behandling av akutte muskel- og skjelettsmerter i en militær akuttavdeling: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk

Hensikten med denne studien var å evaluere en enkelt 15 mg intramuskulær (IM) dose av ketorolac for smertestillende non-inferioritet versus en enkelt 60 mg IM dose for behandling av akutte MSK-smerter i en militær akuttavdeling (ED) som tjenesten avdeling for Forsvar (DoD), Department of Veteran Affairs (VA) og utenlandske militærbegunstigede

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere en enkelt 15 mg IM-dose av ketorolac for smertestillende non-inferioritet versus en enkelt 60 mg IM-dose for behandling av akutte MSK-smerter i en militær akuttmottaker som betjener forsvarsdepartementet (DoD), Department of Veteran Affairs (VA), og utenlandske militærbegunstigede. Forfatterne valgte å vurdere 15 mg i stedet for den tidligere identifiserte dosen på 10 mg for enkel administrering, da ketorolac produseres i 15 mg/ml, 30 mg/ml og 60 mg/2 ml hetteglass i USA. Dosen ketorolac fungerte som primær uavhengig variabel for studien og endringen i Visual Analog Scale (VAS) score fungerte som den avhengige variabelen. Å foreskrive de minimalt effektive dosene av NSAIDs er relevant for å forhindre og redusere antall uønskede hendelser. Dermed ble det sekundære resultatet vurdert for doseavhengighet av subjektive og objektive bivirkninger med ketorolac.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tricare-begunstigede mellom 18-55 år
  • Triagert som akutt alvorlighetsindeks 4 eller 5
  • Presentere til William Beaumont Army Medical Center Emergency Department med en hovedklage på akutte MSK-smerter (dvs. generell muskel, nakke, rygg, skulder, arm, underarm, albue, håndledd, finger, hofte, kne, lår, ben, ankel, fot eller sifre)
  • Smerteintensitet på 20 mm eller mer på en standard 100 mm visuell analog skala
  • Hvem den behandlende leverandøren var enig med ketorolac IM-administrasjon for analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt mindre enn 50 kg (110 lbs.)
  • Yngre enn 18 eller eldre enn 55 år
  • Gravid eller ammer
  • Anamnese med: bekreftet, ubekreftet, kjent, ukjent eller mistenkt magesårsykdom, intestinal blødning, nyresvikt, leversvikt, cerebrovaskulær blødning, hemorragisk diatese, ufullstendig hemostase, mørk avføring, knallrødt blod per rektum, lett hemoptyse, høy risiko for blødning
  • Ute av stand til å formidle trygt eller ukjent sykehistorie
  • Allergi eller overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller aspirin
  • Systolisk blodtrykk <90 eller >180 mmHg
  • Pulsfrekvens <50 eller >150 slag/min
  • Enhver reseptfri eller foreskrevet opioid og/eller ikke-opioid smertestillende medisin (oral, per rektum, topisk eller parenteral) tatt innen 12 timer etter ED presentasjon
  • Anbefalt av enhver medisinsk leverandør til å ikke motta NSAIDs uansett grunn
  • Smertevarighet over 30 dager (inkludert akutt ved kronisk smerte)
  • Nektelse av å forbli i WBAMC ED i opptil 60 minutter etter injeksjon av ketorolac
  • Pasienter som for tiden tar antikoagulerende medisiner
  • Samtidig bruk av medisiner som er kontraindisert ved samtidig bruk av NSAID (legemidler inkluderer aspirin, probenecid og pentoksifyllin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 15 mg ketorolac intramuskulært
Pasienter som fikk en enkeltdose på 15 mg ketorolac administrert intramuskulært
Legemiddel: Ketorolac injeksjon 15 mg
En enkeltdose på 15 mg ketorolac administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • ketorolac
  • toradol
  • ketorolac trometamin
Aktiv komparator: 60 mg ketorolac intramuskulært
Pasienter som fikk en enkeltdose på 60 mg ketorolac administrert intramuskulært
Legemiddel: Ketorolac injeksjon 60 mg
En enkeltdose på 60 mg ketorolac administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • ketorolac
  • Toradol
  • ketorolac trometamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom visuelle analoge skalapoeng
Tidsramme: 60 minutter fra administrering av medisin
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom Visual Analog Scale-score mellom de to behandlingsgruppene målt etter 60 minutter. Visual Analog Scale som brukes måler fra 0 mm til 100 mm. En høyere poengsum representerer større grad av endring. 13 mm ble brukt som non-inferiority margin. En forskjell mellom de to gruppene på mindre enn 13 mm viser at 15 mg ikke er dårligere enn 60 mg.
60 minutter fra administrering av medisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom visuelle analoge skalapoeng
Tidsramme: 30 minutter fra administrering av medisin
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom Visual Analog Scale-score mellom de to behandlingsgruppene målt etter 30 minutter. Visual Analog Scale som brukes måler fra 0 mm til 100 mm. En høyere poengsum representerer større grad av endring. 13 mm ble brukt som non-inferiority margin. En forskjell mellom de to gruppene på mindre enn 13 mm viser at 15 mg ikke er dårligere enn 60 mg.
30 minutter fra administrering av medisin
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til administrering av Ketorolac
Tidsramme: Ved administreringstidspunktet, 30 minutter etter administrering og 60 minutter etter administrering.
Forekomsten av observerte objektive og rapporterte subjektive bivirkninger relatert til administrering av ketorolac.
Ved administreringstidspunktet, 30 minutter etter administrering og 60 minutter etter administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2019.088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere