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Cetorolaco intramuscular em dois regimes de dose única

25 de setembro de 2025 atualizado por: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Comparação de cetorolaco intramuscular em dois regimes de dose única para tratamento de dor musculoesquelética aguda em um departamento de emergência militar: um estudo randomizado controlado de não inferioridade

O objetivo deste estudo foi avaliar uma dose única de 15 mg intramuscular (IM) de cetorolaco para não inferioridade analgésica versus uma dose única de 60 mg IM para o tratamento da dor aguda MSK em um departamento de emergência militar (DE) que atende o Departamento de Defesa (DoD), Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) e beneficiários militares estrangeiros

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar uma dose única de 15 mg IM de cetorolaco para não inferioridade analgésica versus uma dose única de 60 mg IM para o tratamento da dor aguda MSK em um pronto-socorro militar que atende o Departamento de Defesa (DoD), Departamento de Assuntos Veteranos (VA) e beneficiários militares estrangeiros. Os autores optaram por avaliar a dose de 15 mg em vez da previamente identificada de 10 mg para facilitar a administração, pois o cetorolaco é fabricado em frascos de 15 mg/mL, 30 mg/mL e 60 mg/2mL nos EUA. variável independente primária para o estudo e a mudança na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) serviu como variável dependente. A prescrição de doses minimamente efetivas de AINEs é pertinente para prevenir e reduzir o número de eventos adversos. Assim, o resultado secundário avaliado para a dependência da dose de eventos adversos subjetivos e objetivos com cetorolaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiários da Tricare entre 18 e 55 anos de idade
  • Triagem como índice de gravidade de emergência 4 ou 5
  • Apresentando-se ao Departamento de Emergência do Centro Médico do Exército William Beaumont com uma queixa principal de dor MSK aguda (ou seja, muscular geral, pescoço, costas, ombro, braço, antebraço, cotovelo, punho, dedo, quadril, joelho, coxa, perna, tornozelo, pé, ou dígitos)
  • Intensidade da dor de 20 mm ou mais em uma escala analógica visual padrão de 100 mm
  • Quem o prestador de serviço concordou com a administração de cetorolaco IM para analgesia.

Critério de exclusão:

  • Peso corporal inferior a 50 kg (110 lbs.)
  • Menor de 18 anos ou maior de 55 anos
  • Grávida ou amamentando
  • História de: úlcera péptica confirmada, não confirmada, conhecida, desconhecida ou suspeita, hemorragia intestinal, insuficiência renal, insuficiência hepática, sangramento cerebrovascular, diátese hemorrágica, hemostasia incompleta, fezes escuras, sangue vermelho brilhante por reto, hemoptise, hematomas fáceis ou alto risco de sangramento
  • Incapaz de transmitir com confiança ou histórico médico desconhecido
  • Alergia ou hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina
  • Pressão arterial sistólica <90 ou >180 mmHg
  • Frequência de pulso <50 ou >150 batimentos/min
  • Qualquer medicamento analgésico opioide e/ou não opioide vendido sem receita ou prescrito (oral, por reto, tópico ou parenteral) tomado dentro de 12 horas após a apresentação no pronto-socorro
  • Aconselhado por qualquer médico a não receber AINEs por qualquer motivo
  • Duração da dor superior a 30 dias (incluindo dor aguda ou crônica)
  • Recusa em permanecer no WBAMC ED por até 60 minutos após a injeção de cetorolaco
  • Pacientes atualmente tomando medicamentos anticoagulantes
  • Uso concomitante de medicamentos contraindicados ao uso concomitante de AINEs (medicamentos incluem aspirina, probenecida e pentoxifilina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 15 mg de cetorolaco intramuscular
Pacientes que receberam uma dose única de 15 mg de cetorolaco administrada por via intramuscular
Medicamento: Injeção de cetorolaco 15 mg
Uma dose única de 15 mg de cetorolaco administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • cetorolaco
  • toradol
  • cetorolaco de trometamina
Comparador Ativo: 60 mg de cetorolaco intramuscular
Pacientes que receberam uma dose única de 60 mg de cetorolaco administrada por via intramuscular
Medicamento: Cetorolaco Injeção 60 mg
Uma dose única de 60 mg de cetorolaco administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • cetorolaco
  • Toradol
  • cetorolaco de trometamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença Média das Pontuações da Escala Visual Analógica
Prazo: 60 minutos da administração do medicamento
A diferença média das pontuações da Escala Visual Analógica entre os dois grupos de tratamento medida aos 60 minutos. A Escala Visual Analógica utilizada mede de 0 mm a 100mm. Uma pontuação mais alta representa maior grau de mudança. 13 mm foi utilizado como margem de não inferioridade. Uma diferença entre os dois grupos inferior a 13 mm demonstra que 15 mg não é inferior a 60 mg.
60 minutos da administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença Média das Pontuações da Escala Visual Analógica
Prazo: 30 minutos da administração do medicamento
A diferença média das pontuações da Escala Visual Analógica entre os dois grupos de tratamento medida em 30 minutos. A Escala Visual Analógica utilizada mede de 0 mm a 100mm. Uma pontuação mais alta representa maior grau de mudança. 13 mm foi utilizado como margem de não inferioridade. Uma diferença entre os dois grupos inferior a 13 mm demonstra que 15 mg não é inferior a 60 mg.
30 minutos da administração do medicamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados à administração de cetorolaco
Prazo: No momento da administração, 30 minutos após a administração e 60 minutos após a administração.
A incidência de eventos adversos objetivos observados e subjetivos relatados relacionados à administração de cetorolaco.
No momento da administração, 30 minutos após a administração e 60 minutos após a administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Beaumont Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C.2019.088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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