Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramusculaire ketorolac bij twee regimes met een enkele dosis

25 september 2025 bijgewerkt door: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Vergelijking van intramusculaire ketorolac bij twee regimes met een enkele dosis voor de behandeling van acute musculoskeletale pijn op een militaire afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze studie was het evalueren van een enkele 15 mg intramusculaire (IM) dosis ketorolac voor analgetische non-inferioriteit versus een enkele 60 mg IM dosis voor de behandeling van acute MSK-pijn op een militaire spoedeisende hulpafdeling (ED) die diensten verleent aan het Department of Defensie (DoD), Department of Veteran Affairs (VA) en buitenlandse militaire begunstigden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van een enkele IM-dosis van 15 mg ketorolac voor analgetische non-inferioriteit versus een enkele IM-dosis van 60 mg voor de behandeling van acute MSK-pijn op een militaire SEH die diensten verleent aan het Ministerie van Defensie (DoD), Department van Veteran Affairs (VA), en buitenlandse militaire begunstigden. De auteurs kozen ervoor om 15 mg te evalueren in plaats van de eerder geïdentificeerde dosis van 10 mg voor gemakkelijke toediening, aangezien ketorolac wordt vervaardigd in injectieflacons van 15 mg/ml, 30 mg/ml en 60 mg/2 ml in de VS. De dosis ketorolac diende als de primaire onafhankelijke variabele voor het onderzoek en de verandering in Visual Analog Scale (VAS)-score dienden als de afhankelijke variabele. Het voorschrijven van de minimaal effectieve doses NSAID's is relevant om het aantal bijwerkingen te voorkomen en te verminderen. Aldus werd de secundaire uitkomst beoordeeld voor de dosisafhankelijkheid van subjectieve en objectieve bijwerkingen met ketorolac.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tricare-begunstigden tussen 18-55 jaar
  • Triageerd als Emergency Severity Index 4 of 5
  • Presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp van het William Beaumont Army Medical Center met als hoofdklacht acute MSK-pijn (d.w.z. algemene spier-, nek-, rug-, schouder-, arm-, onderarm-, elleboog-, pols-, vinger-, heup-, knie-, dij-, been-, enkel-, voet of cijfers)
  • Pijnintensiteit van 20 mm of meer op een standaard visuele analoge schaal van 100 mm
  • Wie de behandelende leverancier instemde met ketorolac IM-toediening voor analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kg (110 lbs.)
  • Jonger dan 18 of ouder dan 55 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van: bevestigde, onbevestigde, bekende, onbekende of vermoede maagzweerziekte, darmbloeding, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, cerebrovasculaire bloeding, hemorragische diathese, onvolledige hemostase, donkere ontlasting, felrood bloed per rectum, bloedspuwing, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, of hoog risico op bloedingen
  • Niet in staat om zelfverzekerd over te brengen of onbekende medische geschiedenis
  • Allergie of overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of aspirine
  • Systolische bloeddruk <90 of >180 mmHg
  • Hartslag <50 of >150 slagen/min
  • Vrij verkrijgbare of voorgeschreven opioïde en/of niet-opioïde pijnstillende medicatie (oraal, per rectum, topisch of parenteraal) ingenomen binnen 12 uur na ED-presentatie
  • Geadviseerd door een medische zorgverlener om om welke reden dan ook geen NSAID's te ontvangen
  • Pijnduur langer dan 30 dagen (inclusief acuut bij chronische pijn)
  • Weigering om tot 60 minuten na injectie van ketorolac in de WBAMC ED te blijven
  • Patiënten die momenteel anticoagulantia gebruiken
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij gelijktijdig gebruik van NSAID's (geneesmiddelen omvatten aspirine, probenecide en pentoxifylline).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 15 mg ketorolac intramusculair
Patiënten die een enkele dosis ketorolac van 15 mg intramusculair kregen toegediend
Geneesmiddel: Ketorolac-injectie 15 mg
Een enkele dosis van 15 mg ketorolac intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • ketorolac
  • toradol
  • ketorolac tromethamine
Actieve vergelijker: 60 mg ketorolac intramusculair
Patiënten die een enkele dosis ketorolac van 60 mg intramusculair kregen toegediend
Geneesmiddel: Ketorolac-injectie 60 mg
Een enkele dosis van 60 mg ketorolac intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • ketorolac
  • Toradol
  • ketorolac tromethamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil van visueel-analoge schaalscores
Tijdsspanne: 60 minuten vanaf toediening van medicatie
Het gemiddelde verschil in scores op de visuele analoge schaal tussen de twee behandelingsgroepen, gemeten na 60 minuten. De gebruikte visueel-analoge schaal meet van 0 mm tot 100 mm. Een hogere score vertegenwoordigt een grotere mate van verandering. Als non-inferioriteitsmarge werd 13 mm gebruikt. Een verschil tussen de twee groepen van minder dan 13 mm toont aan dat 15 mg niet inferieur is aan 60 mg.
60 minuten vanaf toediening van medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil van visueel-analoge schaalscores
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van de medicatie
Het gemiddelde verschil in scores op de visuele analoge schaal tussen de twee behandelingsgroepen, gemeten na 30 minuten. De gebruikte visueel-analoge schaal meet van 0 mm tot 100 mm. Een hogere score vertegenwoordigt een grotere mate van verandering. Als non-inferioriteitsmarge werd 13 mm gebruikt. Een verschil tussen de twee groepen van minder dan 13 mm toont aan dat 15 mg niet inferieur is aan 60 mg.
30 minuten na toediening van de medicatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de toediening van Ketorolac
Tijdsspanne: Op het moment van toediening, 30 minuten na toediening en 60 minuten na toediening.
De incidentie van waargenomen objectieve en gerapporteerde subjectieve bijwerkingen gerelateerd aan de toediening van ketorolac.
Op het moment van toediening, 30 minuten na toediening en 60 minuten na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2019.088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren