Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäinen ketorolakki kahdella kerta-annosohjelmalla

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: William Beaumont Army Medical Center

Lihaksensisäisen ketorolakin vertailu kahdessa kerta-annosohjelmassa akuutin tuki- ja liikuntaelimistön kivun hoitoon sotilaspäivystysosastolla: satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida yksi 15 mg:n lihaksensisäinen (IM) ketorolakin annosta analgeettisen non-inferiorityn vuoksi verrattuna kerta-annokseen 60 mg IM akuutin MSK-kivun hoitoon sotilaallisen ensiapuosastolla (ED), joka palvelee osastoa. puolustus (DoD), veteraaniasioiden osasto (VA) ja ulkomaiset sotilaalliset edunsaajat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida yksi 15 mg:n IM-annos ketorolaakia analgeettisen non-inferiorityn suhteen verrattuna yksittäiseen 60 mg:n IM-annokseen akuutin MSK-kivun hoitoon sotilaallisen ED:n puolustusministeriön (DoD) osastolla. veteraaniasioiden (VA) ja ulkomaisten sotilaallisten edunsaajien kanssa. Kirjoittajat päättivät arvioida 15 mg:n annoksen aiemmin määritellyn 10 mg:n annoksen sijaan antamisen helpottamiseksi, koska ketorolaakia valmistetaan Yhdysvalloissa 15 mg/ml, 30 mg/ml ja 60 mg/2 ml pulloissa. Ketorolakin annos toimi Ensisijainen riippumaton muuttuja tutkimukselle ja muutos Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä toimi riippuvaisena muuttujana. NSAID-lääkkeiden minimaalisen tehokkaan annoksen määrääminen on tärkeää haittatapahtumien ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi. Siten toissijainen tulos arvioitiin ketorolakin subjektiivisten ja objektiivisten haittatapahtumien annosriippuvuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tricaren edunsaajat 18-55-vuotiaat
  • Triasoitu hätätilanteen vakavuusindeksinä 4 tai 5
  • Esittelee William Beaumont Army Medical Centerin ensiapuosastolle pääasiallisen valituksen akuutista MSK-kivusta (eli yleinen lihaksikas, niska, selkä, olkapää, käsivarsi, kyynärvarsi, kyynärpää, ranne, sormi, lonkka, polvi, reisi, jalka, nilkka, jalka tai numerot)
  • Kivun voimakkuus 20 mm tai enemmän tavallisella 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
  • Kenelle hoitaja suostui ketorolakin IM-antoon kivunlievitykseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino alle 50 kg (110 lbs.)
  • Alle 18-vuotias tai yli 55-vuotias
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi: vahvistettu, vahvistamaton, tunnettu, tuntematon tai epäilty peptinen haavasairaus, suoliston verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, aivoverenvuoto, verenvuoto, epätäydellinen hemostaasi, tummat ulosteet, kirkkaan punainen veri peräsuolessa, verenvuoto korkea verenvuotoriski
  • Ei voi luotettavasti välittää tai tuntematon sairaushistoria
  • Allergia tai yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai aspiriinille
  • Systolinen verenpaine <90 tai >180 mmHg
  • Syke <50 tai >150 lyöntiä/min
  • Mikä tahansa reseptivapaa tai määrätty opioidi- ja/tai ei-opioidinen analgeetti (suun kautta, peräsuoleen, paikallisesti tai parenteraalisesti) otettuna 12 tunnin sisällä ED:n esiintymisestä
  • Lääkäri on neuvonut olemaan saamatta tulehduskipulääkkeitä mistään syystä
  • Kivun kesto yli 30 päivää (mukaan lukien akuutti ja krooninen kipu)
  • Kieltäytyminen jäämästä WBAMC ED:hen 60 minuuttiin ketorolakin injektion jälkeen
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä
  • Vasta-aiheisten lääkkeiden samanaikainen käyttö NSAID-lääkkeiden kanssa (lääkkeitä ovat aspiriini, probenesidi ja pentoksifylliini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mg ketorolakia lihakseen
Potilaat, jotka saivat 15 mg:n kerta-annoksen ketorolaakia lihakseen annettuna
Lääke: Ketorolakki-injektio 15 mg
Kerta-annos 15 mg ketorolakia lihakseen annettuna.
Muut nimet:
  • ketorolakki
  • toradol
  • ketorolakkitrometamiini
ACTIVE_COMPARATOR: 60 mg ketorolakia lihakseen
Potilaat, jotka saivat 60 mg:n kerta-annoksen ketorolaakia lihakseen annettuna
Lääke: Ketorolakki-injektio 60 mg
Kerta-annos 60 mg ketorolakia lihakseen annettuna.
Muut nimet:
  • ketorolakki
  • Toradol
  • ketorolakkitrometamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale -pisteiden keskimääräinen ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisesta
Visual Analog Scale -pisteiden keskimääräinen ero kahden hoitoryhmän välillä mitattuna 60 minuutin kohdalla. Käytetty visuaalinen analoginen asteikko on 0–100 mm. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa muutosastetta. Non-inferiority marginaalina käytettiin 13 mm. Alle 13 mm ero näiden kahden ryhmän välillä osoittaa, että 15 mg ei ole huonompi kuin 60 mg.
60 minuuttia lääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale -pisteiden keskimääräinen ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisesta
Visual Analog Scale -pisteiden keskimääräinen ero kahden hoitoryhmän välillä mitattuna 60 minuutin kohdalla. Käytetty visuaalinen analoginen asteikko on 0–100 mm. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa muutosastetta. Non-inferiority marginaalina käytettiin 13 mm. Alle 13 mm ero näiden kahden ryhmän välillä osoittaa, että 15 mg ei ole huonompi kuin 60 mg.
30 minuuttia lääkkeen antamisesta
Ketorolakin antamiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Antohetkellä, 30 minuuttia annon jälkeen ja 60 minuuttia annon jälkeen.
Ketorolakin antamiseen liittyvien havaittujen objektiivisten ja raportoitujen subjektiivisten haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Antohetkellä, 30 minuuttia annon jälkeen ja 60 minuuttia annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2019.088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset Ketorolakki-injektio 15 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa