Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární ketorolac ve dvou režimech jedné dávky

25. září 2025 aktualizováno: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Srovnání intramuskulárního ketorolaku ve dvou režimech jedné dávky pro léčbu akutní muskuloskeletální bolesti na vojenské pohotovosti: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Účelem této studie bylo vyhodnotit jednorázovou 15 mg intramuskulární (IM) dávku ketorolaku pro analgetickou non-inferioritu oproti jednorázové 60 mg IM dávce pro léčbu akutní bolesti MSK na vojenském pohotovostním oddělení (ED), které obsluhuje oddělení obrana (DoD), ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) a zahraniční vojenští příjemci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit jednorázovou 15mg IM dávku ketorolaku pro analgetickou non-inferioritu oproti jednorázové 60mg IM dávce pro léčbu akutní bolesti MSK ve vojenské ED, která slouží ministerstvu obrany (DoD), oddělení of Veteran Affairs (VA) a zahraniční vojenští příjemci. Autoři se rozhodli vyhodnotit 15 mg spíše než dříve identifikovanou 10 mg dávku pro snadné podávání, protože ketorolac se vyrábí v 15 mg/ml, 30 mg/ml a 60 mg/2ml lahvičkách v USA. Dávka ketorolaku sloužila jako primární nezávislá proměnná pro studii a změna ve skóre Visual Analog Scale (VAS) sloužila jako závislá proměnná. Předepisování minimálních účinných dávek NSAID je důležité pro prevenci a snížení počtu nežádoucích účinků. Sekundární výsledek byl tedy hodnocen z hlediska závislosti subjektivních a objektivních nežádoucích účinků na dávce ketorolaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci tripéče ve věku 18–55 let
  • Tříděno jako index závažnosti nouze 4 nebo 5
  • Prezentace na pohotovostní oddělení William Beaumont Army Medical Center s hlavní stížností na akutní bolest MSK (tj. celková bolest svalů, krku, zad, ramen, paže, předloktí, lokte, zápěstí, prstu, kyčle, kolena, stehna, nohy, kotníku, stopa nebo číslice)
  • Intenzita bolesti 20 mm nebo větší na standardní 100mm vizuální analogové stupnici
  • Kdo ošetřující poskytovatel souhlasil s podáním ketorolacu IM pro analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost méně než 50 kg (110 liber)
  • Mladší než 18 let nebo starší 55 let
  • Těhotná nebo kojená
  • Anamnéza: potvrzená, nepotvrzená, známá, neznámá nebo suspektní vředová choroba, střevní krvácení, renální insuficience, jaterní insuficience, cerebrovaskulární krvácení, hemoragická diatéza, neúplná hemostáza, tmavá stolice, jasně červená krev v konečníku, hemoptýza, snadná tvorba modřin, popř. vysoké riziko krvácení
  • Neschopnost s jistotou sdělit nebo neznámou lékařskou anamnézu
  • Alergie nebo přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky nebo aspirin
  • Systolický krevní tlak <90 nebo >180 mmHg
  • Tepová frekvence <50 nebo >150 tepů/min
  • Jakékoli volně prodejné nebo předepsané opioidní a/nebo neopioidní analgetika (perorální, per rectum, topická nebo parenterální) užívaná do 12 hodin od výskytu ED
  • Jakýkoli lékař doporučuje, aby z jakéhokoli důvodu nedostával NSAID
  • Trvání bolesti delší než 30 dní (včetně akutní chronické bolesti)
  • Odmítnutí zůstat ve WBAMC ED po dobu až 60 minut po injekci ketorolaku
  • Pacienti v současné době užívající antikoagulační léky
  • Současné užívání léků, které jsou kontraindikovány při současném užívání NSAID (léky zahrnují aspirin, probenecid a pentoxifylin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 15 mg ketorolaku intramuskulárně
Pacienti, kteří dostali jednorázovou 15mg dávku ketorolaku podanou intramuskulárně
Lék: Ketorolac Injection 15 mg
Jedna dávka 15 mg ketorolaku podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • ketorolac
  • toradol
  • ketorolac tromethamin
Aktivní komparátor: 60 mg ketorolaku intramuskulárně
Pacienti, kteří dostali jednorázovou 60mg dávku ketorolaku podanou intramuskulárně
Lék: Ketorolac Injection 60 mg
Jedna dávka 60 mg ketorolaku podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • ketorolac
  • Toradol
  • ketorolac tromethamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 60 minut od podání léku
Průměrný rozdíl ve skóre vizuální analogové škály mezi dvěma léčebnými skupinami měřený po 60 minutách. Použitá vizuální analogová stupnice měří od 0 mm do 100 mm. Vyšší skóre znamená větší míru změny. 13 mm bylo použito jako okraj non-inferiority. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami menší než 13 mm ukazuje, že 15 mg není horší než 60 mg.
60 minut od podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 30 minut od podání léku
Průměrný rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice mezi dvěma léčebnými skupinami měřený po 30 minutách. Použitá vizuální analogová stupnice měří od 0 mm do 100 mm. Vyšší skóre znamená větší míru změny. 13 mm bylo použito jako okraj non-inferiority. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami menší než 13 mm ukazuje, že 15 mg není horší než 60 mg.
30 minut od podání léku
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s podáváním Ketorolacu
Časové okno: V době podání, 30 minut po podání a 60 minut po podání.
Výskyt pozorovaných objektivních a hlášených subjektivních nežádoucích účinků souvisejících s podáváním ketorolaku.
V době podání, 30 minut po podání a 60 minut po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2019.088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Ketorolac Injection 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit