Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramuskulär ketorolac vid två endosregimer

25 september 2025 uppdaterad av: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Jämförelse av intramuskulär ketorolac vid två endosregimer för behandling av akut muskuloskeletal smärta på en militär akutmottagning: en randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning

Syftet med denna studie var att utvärdera en enstaka 15 mg intramuskulär (IM) dos av ketorolak för smärtstillande non-inferioritet jämfört med en enstaka 60 mg IM dos för behandling av akut MSK-smärta på en militär akutmottagning (ED) som avdelningen för Försvar (DoD), Department of Veteran Affairs (VA) och utländska militära förmånstagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera en enstaka 15 mg IM-dos av ketorolak för smärtstillande non-inferioritet jämfört med en enda 60 mg IM-dos för behandling av akut MSK-smärta i en militär akutmottagning som betjänar försvarsdepartementet (DoD), Department of Veteran Affairs (VA) och utländska militära förmånstagare. Författarna valde att utvärdera 15 mg snarare än den tidigare identifierade dosen på 10 mg för att underlätta administreringen eftersom ketorolak tillverkas i 15 mg/ml, 30 mg/ml och 60 mg/2 ml injektionsflaskor i USA. Dosen av ketorolak fungerade som primär oberoende variabel för studien och förändringen i Visual Analog Scale (VAS) poäng fungerade som den beroende variabeln. Att förskriva de minimalt effektiva doserna av NSAID är relevant för att förhindra och minska antalet biverkningar. Således bedömdes det sekundära resultatet för dosberoendet av subjektiva och objektiva biverkningar med ketorolak.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tricare förmånstagare mellan 18-55 år
  • Triagerad som Emergency Severity Index 4 eller 5
  • Presentera till William Beaumont Army Medical Center Emergency Department med ett huvudklagomål av akut MSK-smärta (d.v.s. allmän muskel, nacke, rygg, axel, arm, underarm, armbåge, handled, finger, höft, knä, lår, ben, fotled, fot eller siffror)
  • Smärtintensitet på 20 mm eller mer på en standard 100 mm visuell analog skala
  • Vem den behandlande leverantören instämde i administrering av ketorolac IM för analgesi.

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt mindre än 50 kg (110 lbs.)
  • Yngre än 18 eller äldre än 55 år
  • Gravid eller ammar
  • Historik med: bekräftad, obekräftad, känd, okänd eller misstänkt magsårsjukdom, tarmblödning, njurinsufficiens, leverinsufficiens, cerebrovaskulär blödning, hemorragisk diates, ofullständig hemostas, mörk avföring, ljusrött blod per rektum, lätt blåmärken, blåmärken, hög risk för blödning
  • Kan inte med säkerhet förmedla eller okänd sjukdomshistoria
  • Allergi eller överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller aspirin
  • Systoliskt blodtryck <90 eller >180 mmHg
  • Pulsfrekvens <50 eller >150 slag/min
  • Alla receptfria eller ordinerade opioid- och/eller icke-opioida smärtstillande läkemedel (oral, per rektum, topikal eller parenteral) som tas inom 12 timmar efter ED-presentation
  • Rekommenderas av någon medicinsk leverantör att inte ta NSAID av någon anledning
  • Smärtlängd längre än 30 dagar (inklusive akut vid kronisk smärta)
  • Vägran att stanna kvar i WBAMC ED i upp till 60 minuter efter injektion av ketorolac
  • Patienter som för närvarande tar antikoagulerande mediciner
  • Samtidig användning av mediciner som är kontraindicerade vid samtidig användning av NSAID (läkemedel inkluderar aspirin, probenecid och pentoxifyllin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15 mg ketorolac intramuskulär
Patienter som fick en engångsdos på 15 mg ketorolak administrerad intramuskulärt
Läkemedel: Ketorolac Injection 15 mg
En engångsdos på 15 mg ketorolak administrerad intramuskulärt.
Andra namn:
  • ketorolak
  • toradol
  • ketorolaktrometamin
Aktiv komparator: 60 mg ketorolac intramuskulär
Patienter som fick en engångsdos på 60 mg ketorolak administrerad intramuskulärt
Läkemedel: Ketorolac Injection 60 mg
En engångsdos på 60 mg ketorolak administrerad intramuskulärt.
Andra namn:
  • ketorolak
  • Toradol
  • ketorolaktrometamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad mellan poäng på visuella analoga skalor
Tidsram: 60 minuter från administrering av medicin
Medelskillnaden mellan Visual Analog Scale-poäng mellan de två behandlingsgrupperna uppmätt efter 60 minuter. Den använda visuella analoga skalan mäter från 0 mm till 100 mm. En högre poäng representerar mer grad av förändring. 13 mm användes som non-inferiority marginal. En skillnad mellan de två grupperna på mindre än 13 mm visar att 15 mg inte är sämre än 60 mg.
60 minuter från administrering av medicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad mellan poäng på visuella analoga skalor
Tidsram: 30 minuter från administrering av medicin
Medelskillnaden mellan Visual Analog Scale-poäng mellan de två behandlingsgrupperna uppmätt efter 30 minuter. Den använda visuella analoga skalan mäter från 0 mm till 100 mm. En högre poäng representerar mer grad av förändring. 13 mm användes som non-inferiority marginal. En skillnad mellan de två grupperna på mindre än 13 mm visar att 15 mg inte är sämre än 60 mg.
30 minuter från administrering av medicin
Antal deltagare med biverkningar relaterade till administrering av ketorolac
Tidsram: Vid tidpunkten för administrering, 30 minuter efter administrering och 60 minuter efter administrering.
Incidensen av observerade objektiva och rapporterade subjektiva biverkningar relaterade till administrering av ketorolak.
Vid tidpunkten för administrering, 30 minuter efter administrering och 60 minuter efter administrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2019.088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera