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Kétorolac intramusculaire à deux régimes à dose unique

25 septembre 2025 mis à jour par: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Comparaison du kétorolac intramusculaire à deux régimes à dose unique pour le traitement de la douleur musculo-squelettique aiguë dans un service d'urgence militaire : un essai de non-infériorité contrôlé randomisé

Le but de cette étude était d'évaluer une dose intramusculaire (IM) unique de 15 mg de kétorolac pour la non-infériorité analgésique par rapport à une dose IM unique de 60 mg pour le traitement de la douleur musculo-squelettique aiguë dans un service d'urgence militaire qui dessert le département de Défense (DoD), Département des anciens combattants (VA) et bénéficiaires militaires étrangers

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer une dose IM unique de 15 mg de kétorolac pour la non-infériorité analgésique par rapport à une dose IM unique de 60 mg pour le traitement de la douleur musculo-squelettique aiguë dans un service d'urgence militaire qui dessert le Département de la Défense (DoD), Département des anciens combattants (VA) et les bénéficiaires militaires étrangers. Les auteurs ont choisi d'évaluer la dose de 15 mg plutôt que la dose de 10 mg précédemment identifiée pour la facilité d'administration, car le kétorolac est fabriqué en flacons de 15 mg/mL, 30 mg/mL et 60 mg/2 mL aux États-Unis. La dose de kétorolac a servi de principale variable indépendante pour l'étude et la variation du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont servi de variable dépendante. La prescription des doses minimalement efficaces d'AINS est pertinente pour prévenir et réduire le nombre d'événements indésirables. Ainsi, le résultat secondaire évalué pour la dose-dépendance des événements indésirables subjectifs et objectifs avec le kétorolac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires Tricare âgés de 18 à 55 ans
  • Classé comme indice de gravité d'urgence 4 ou 5
  • Présentation au service d'urgence du centre médical de l'armée William Beaumont avec une plainte principale de douleur musculo-squelettique aiguë (c.-à-d. musculaire générale, cou, dos, épaule, bras, avant-bras, coude, poignet, doigt, hanche, genou, cuisse, jambe, pied ou chiffres)
  • Intensité de la douleur de 20 mm ou plus sur une échelle visuelle analogique standard de 100 mm
  • Qui le fournisseur traitant a accepté l'administration IM de kétorolac pour l'analgésie.

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel inférieur à 50 kg (110 lb)
  • Moins de 18 ans ou plus de 55 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de : ulcère peptique confirmé, non confirmé, connu, inconnu ou suspecté, hémorragie intestinale, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, saignement cérébrovasculaire, diathèse hémorragique, hémostase incomplète, selles foncées, sang rouge vif per rectum, hémoptysie, ecchymoses faciles ou risque élevé de saignement
  • Incapable de transmettre en toute confiance ou antécédents médicaux inconnus
  • Allergie ou hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine
  • Pression artérielle systolique <90 ou >180 mmHg
  • Pouls <50 ou >150 battements/min
  • Tout médicament analgésique opioïde et/ou non opioïde en vente libre ou sur ordonnance (oral, per rectum, topique ou parentéral) pris dans les 12 heures suivant la présentation à l'urgence
  • Conseillé par tout fournisseur de soins de santé de ne pas recevoir d'AINS pour quelque raison que ce soit
  • Durée de la douleur supérieure à 30 jours (y compris aiguë sur douleur chronique)
  • Refus de rester dans le WBAMC ED jusqu'à 60 minutes après l'injection de kétorolac
  • Patients prenant actuellement des médicaments anticoagulants
  • Utilisation concomitante de médicaments contre-indiqués avec l'utilisation concomitante d'AINS (les médicaments comprennent l'aspirine, le probénécide et la pentoxifylline).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 15 mg de kétorolac par voie intramusculaire
Patients ayant reçu une dose unique de 15 mg de kétorolac administrée par voie intramusculaire
Médicament: Injection de kétorolac 15 mg
Une dose unique de 15 mg de kétorolac administrée par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • kétorolac
  • toradol
  • kétorolac trométhamine
Comparateur actif: 60 mg de kétorolac par voie intramusculaire
Patients ayant reçu une dose unique de 60 mg de kétorolac administrée par voie intramusculaire
Médicament: Injection de kétorolac 60 mg
Une dose unique de 60 mg de kétorolac administrée par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • kétorolac
  • Toradol
  • kétorolac trométhamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne des scores de l’échelle visuelle analogique
Délai: 60 minutes après l'administration du médicament
La différence moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique entre les deux groupes de traitement mesurée à 60 minutes. L'échelle visuelle analogique utilisée mesure de 0 mm à 100 mm. Un score plus élevé représente un plus grand degré de changement. 13 mm ont été utilisés comme marge de non-infériorité. Une différence entre les deux groupes inférieure à 13 mm démontre que 15 mg n'est pas inférieur à 60 mg.
60 minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne des scores de l’échelle visuelle analogique
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
La différence moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique entre les deux groupes de traitement mesurée à 30 minutes. L'échelle visuelle analogique utilisée mesure de 0 mm à 100 mm. Un score plus élevé représente un plus grand degré de changement. 13 mm ont été utilisés comme marge de non-infériorité. Une différence entre les deux groupes inférieure à 13 mm démontre que 15 mg n'est pas inférieur à 60 mg.
30 minutes après l'administration du médicament
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'administration du kétorolac
Délai: Au moment de l'administration, 30 minutes après l'administration et 60 minutes après l'administration.
L'incidence des événements indésirables objectifs observés et subjectifs rapportés liés à l'administration de kétorolac.
Au moment de l'administration, 30 minutes après l'administration et 60 minutes après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2019.088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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