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Intramuskuläres Ketorolac bei zwei Einzeldosis-Schemata

25. September 2025 aktualisiert von: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Vergleich von intramuskulärem Ketorolac bei zwei Einzeldosisschemata zur Behandlung von akuten muskuloskelettalen Schmerzen in einer militärischen Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung einer intramuskulären (IM) Einzeldosis von 15 mg Ketorolac auf Nichtunterlegenheit von Analgetika im Vergleich zu einer 60 mg IM-Einzeldosis zur Behandlung akuter MSK-Schmerzen in einer militärischen Notaufnahme (ED), die das Department of Defense (DoD), Department of Veteran Affairs (VA) und ausländische militärische Nutznießer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung einer einzelnen 15-mg-IM-Dosis von Ketorolac auf analgetische Nichtunterlegenheit im Vergleich zu einer 60-mg-IM-Einzeldosis zur Behandlung akuter MSK-Schmerzen in einer militärischen Notaufnahme, die vom Verteidigungsministerium (DoD) betreut wird of Veteran Affairs (VA) und ausländische militärische Nutznießer. Die Autoren entschieden sich, 15 mg anstelle der zuvor identifizierten 10-mg-Dosis zu bewerten, um die Verabreichung zu erleichtern, da Ketorolac in den USA in 15-mg/ml-, 30-mg/ml- und 60-mg/2-ml-Fläschchen hergestellt wird. Die Ketorolac-Dosis diente als die primäre unabhängige Variable für die Studie und die Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) dienten als abhängige Variable. Die Verschreibung der minimal wirksamen Dosen von NSAIDs ist relevant, um die Anzahl unerwünschter Ereignisse zu verhindern und zu reduzieren. Somit wurde der sekundäre Endpunkt für die Dosisabhängigkeit von subjektiven und objektiven unerwünschten Ereignissen mit Ketorolac bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tricare-Empfänger zwischen 18 und 55 Jahren
  • Triagiert als Notfall-Schweregrad-Index 4 oder 5
  • Vorstellung bei der Notaufnahme des William Beaumont Army Medical Center mit einer Hauptbeschwerde über akute MSK-Schmerzen (d. h. allgemeine Muskel-, Nacken-, Rücken-, Schulter-, Arm-, Unterarm-, Ellbogen-, Handgelenk-, Finger-, Hüft-, Knie-, Oberschenkel-, Bein-, Knöchel-, Fuß oder Ziffern)
  • Schmerzintensität von 20 mm oder mehr auf einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 100 mm
  • Wer der behandelnde Anbieter stimmte der IM-Verabreichung von Ketorolac zur Analgesie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht unter 50 kg (110 lbs.)
  • Jünger als 18 oder älter als 55 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von: bestätigter, unbestätigter, bekannter, unbekannter oder vermuteter peptischer Ulkuskrankheit, Darmblutung, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, zerebrovaskulärer Blutung, hämorrhagischer Diathese, unvollständiger Hämostase, dunklem Stuhl, hellrotem Blut per Rektum, Hämoptyse, leichter Bluterguss oder hohes Blutungsrisiko
  • Unfähig, sicher zu vermitteln oder unbekannte Krankengeschichte
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Aspirin
  • Systolischer Blutdruck < 90 oder > 180 mmHg
  • Pulsfrequenz <50 oder >150 Schläge/min
  • Alle rezeptfreien oder verschriebenen Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Analgetika (oral, rektal, topisch oder parenteral), die innerhalb von 12 Stunden nach ED-Präsentation eingenommen werden
  • Von jedem medizinischen Dienstleister empfohlen, aus irgendeinem Grund keine NSAIDs zu erhalten
  • Schmerzdauer von mehr als 30 Tagen (einschließlich akuter bei chronischen Schmerzen)
  • Weigerung, bis zu 60 Minuten nach der Injektion von Ketorolac in der WBAMC-Notaufnahme zu bleiben
  • Patienten, die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die bei gleichzeitiger Einnahme von NSAR kontraindiziert sind (Medikamente umfassen Aspirin, Probenecid und Pentoxifyllin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 15 mg Ketorolac intramuskulär
Patienten, denen eine Einzeldosis von 15 mg Ketorolac intramuskulär verabreicht wurde
Arzneimittel: Ketorolac-Injektion 15 mg
Eine Einzeldosis von 15 mg Ketorolac wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketorolac
  • Toradol
  • Ketorolac Tromethamin
Aktiver Komparator: 60 mg Ketorolac intramuskulär
Patienten, denen eine Einzeldosis von 60 mg Ketorolac intramuskulär verabreicht wurde
Arzneimittel: Ketorolac-Injektion 60 mg
Eine Einzeldosis von 60 mg Ketorolac wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketorolac
  • Toradol
  • Ketorolac Tromethamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz der visuellen Analogskalenwerte
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Der mittlere Unterschied der Ergebnisse der visuellen Analogskala zwischen den beiden Behandlungsgruppen, gemessen nach 60 Minuten. Die verwendete visuelle Analogskala misst von 0 mm bis 100 mm. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Grad der Veränderung. Als Nicht-Minderwertigkeitsrand wurden 13 mm verwendet. Ein Unterschied zwischen den beiden Gruppen von weniger als 13 mm zeigt, dass 15 mg 60 mg nicht unterlegen sind.
60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz der visuellen Analogskalenwerte
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Der mittlere Unterschied der Ergebnisse der visuellen Analogskala zwischen den beiden Behandlungsgruppen, gemessen nach 30 Minuten. Die verwendete visuelle Analogskala misst von 0 mm bis 100 mm. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Grad der Veränderung. Als Nicht-Minderwertigkeitsrand wurden 13 mm verwendet. Ein Unterschied zwischen den beiden Gruppen von weniger als 13 mm zeigt, dass 15 mg 60 mg nicht unterlegen sind.
30 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ketorolac
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung, 30 Minuten nach der Verabreichung und 60 Minuten nach der Verabreichung.
Die Häufigkeit beobachteter objektiver und berichteter subjektiver unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ketorolac.
Zum Zeitpunkt der Verabreichung, 30 Minuten nach der Verabreichung und 60 Minuten nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2019.088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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