子宮内膜がんのリスクにさらされているハワイ先住民/太平洋諸島女性の時間制限食事（TRE） (TIMESPAN)
子宮内膜がんのリスクがあるハワイ先住民/太平洋諸島女性における時間制限食事（TRE）の実現可能性と受容性
調査の概要
詳細な説明
登録: この研究には 2 つのフェーズが含まれます。 フェーズ1には、子宮内膜がんのリスクがあるハワイ先住民/太平洋諸島出身の女性30人からなるフォーカスグループが含まれる。 フォーカスグループは、(i) 食事のタイミングを含む食事行動に対する社会文化的影響を決定します。 (ii) 食事の好み。 (iii) 提案された食事計画と介入デザイン。 (iv) 体重減少と身体イメージについての認識。 研究の第 2 段階では、研究チームは 14 週間の無作為化食事クロスオーバー研究に参加する太平洋諸島女性 10 人を募集します。 各女性は両方の介入群に参加し、自分自身の対照として行動します。
フォーカス グループ: この研究の目的 1 のすべての側面を達成するために、研究チームは子宮内膜がんのリスクがある太平洋諸島の女性 30 人を募集し、バーチャル フォーカス グループを実施します。 これらのフォーカス グループは Zoom などのプライベート ビデオ会議を通じて開催され、必要に応じて言語翻訳者が提供されます。 フォーカス グループには、ネイティブ ハワイアン/太平洋諸島民コミュニティの専門家が参加します。 質問は、食事行動に対する社会文化的影響を理解するように設計されます（社交的な食事、食事のタイミング、食事の好みに関する質問、研究介入の実施設計に関するフィードバックの求め、体重減少と身体イメージの認識）。 正式な質疑の前にアイスブレイクが実施される。 セッションはビデオ会議と追加のデバイスで音声録音され、逐語的に書き起こされ、正確性がチェックされます。 さらに 2 人のチームメンバーがメモを取る人として参加します。 弊社のコミュニティ エキスパートがセッションの進行をお手伝いします。 文化的な配慮を確認するために、セッションの開始時に質問が提供されます。
食事介入: 食事介入には 5 回の研究訪問が含まれ、ベースライン訪問、2 週間の慣らし期間、4 週間の対照食事スケジュール、4 週間の休薬期間、および 4 週間の 8 ～ 10 時間の時間が特徴です。食事制限（TRE）プロトコル（8 ～ 10 時間の授乳と 14 ～ 16 時間の絶食期間）。 フォローアップアンケートは介入後 6 か月後に郵送されます。 管理スケジュールでは、女性は冷凍の昼食と夕食、および標準化された朝食と軽食のメニューを受け取ります。 すべての食事と朝食/軽食メニューは、フォーカス グループからのフィードバックをもとに文化的に適格となるように設計され、食事計画は体重維持のエネルギー要件を満たすように個別化されます。 TREスケジュールでは、女性は管理スケジュールに従って調理済みの冷凍昼食と夕食を受け取りますが、毎日の食事、軽食、カロリー含有飲料はスケジュールに合わせて8〜10時間以内に摂取することが求められます。 定期的な睡眠と身体活動のスケジュールを維持することが求められます。 絶食期間は最初の 1 週間に増加します (1 ～ 3 日目、1 日あたり 12 ～ 14 時間、4 ～ 6 日目、1 日あたり 14 ～ 16 時間、7 日目以降、1 日あたり 16 時間)。 女性は毎日同じ時間に食事の時間をスケジュールするよう求められます。 すべての食事 (コントロールおよび TRE) は、ユタ大学にあるメタボリック キッチンによって提供されます。
訪問 1: ベースライン訪問中に、コーディネーターは参加者から同意を得て、臨床的および人口統計的要因、クロノタイプ、および身体活動について尋ねるアンケートに回答するよう求められ、さまざまな身体測定が行われます。 ベースライン訪問の後、参加者は 2 週間の慣らし期間を受けます。 この期間中の目標は、女性が習慣的な食事をとりながら、食事のエピソードと食欲の通常の時間を記録することです。
訪問 2: 女性は空腹時の血液と便のサンプルを提供し、身体測定が行われます。 訪問 2 に続いて、参加者は 4 週間の対照または TRE スケジュールを受けます。
訪問 3: 4 週間後、参加者は訪問 3 を受け、空腹時の血液と便のサンプルを提供するよう求められ、身体測定が行われます。 訪問 3 の後、参加者は 4 週間の休薬期間に入り、女性は通常のライフスタイルに戻ることができます。
訪問 4: 訪問 4 は 4 週間の休薬期間後に行われ、次の研究段階について話し合い、食事の提供をスケジュールするための電話相談が含まれます。 次の 4 週間、参加者は逆の給餌スケジュール (対照または TRE のいずれか) を受けます。
訪問 5: 最後の訪問では、女性は空腹時の血液と便のサンプルを提供し、身体測定が行われます。
慣らし期間、TRE フェーズ、およびコントロールフェーズ中に、参加者は MyCircadian Clock 電話アプリを使用して食事エピソードのタイミング、24 時間の食事の思い出を 3 回完了、身体活動の思い出を 1 回、および 7 日間の睡眠を記録します。身体活動は Actiwatch デバイスを使用して客観的に測定されます。 空腹感と満腹度は、MyCircadian Clock 電話アプリを通じてランダムに評価されます。
研究終了インタビューは、介入について報告し、プロトコルの受容性に関する詳細な情報を得るために、Zoom 電話会議を通じて実施されます。 介入期間終了から約 6 か月後、女性は郵送による追跡調査アンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての目的:
- 18歳以上のハワイ先住民/太平洋諸島の女性
- 過体重または肥満（BMI>25kg/m2）、またはインスリン非依存性糖尿病の病歴がある、または複雑な異型子宮内膜過形成の病歴がある
- アプリをダウンロードできる動作可能な携帯電話を持っていること
- 日中（仕事中など）携帯電話を使用できること
- 夜勤者ではありません
目的 2 と 3 にのみ適用:
- ハンツマンがん研究所センター・フォー・ホープでの研究訪問に参加できる
除外基準:
すべての目的:
- インフォームドコンセントを提供できない
目的 2 と 3 にのみ適用:
- 食事のタイミングや主要栄養素の含有量を調整できない特別な食事の必要性
- インスリン依存性糖尿病の病歴がある
- 子宮摘出術の既往がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Time Restricted Eating (TRE) Schedule, Then Control
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods), a 4-week washout period, and a 4-week control diet schedule.
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Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule.
They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule.
Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day).
Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day.
They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance.
All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu.
All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent.
The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
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実験的：Control Schedule, Then TRE
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by 4-week control diet schedule, a 4-week washout period, and an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods)
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Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule.
They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule.
Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day).
Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day.
They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance.
All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu.
All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent.
The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Participants Referred That Were Consented and Enrolled
時間枠：up to 1 day after screening
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The feasibility of the Time-Restricted Eating (TRE) intervention will be measured by calculating the proportion (%) of women who were consented and enrolled in the study out of all the participants who screened for the trial.
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up to 1 day after screening
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Attrition
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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To assess the feasibility of the TRE intervention.
This outcome measure will report the number of participants who withdrew throughout the course of the interventional component of the study.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Protocol Items Completed
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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This outcome measure will report the count of participants who completed each study assessment per protocol. Participants who were randomized and withdrew from the study are included as missed assessments. After the TRE Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected. After the Control Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected. This outcome measure will report the count of participants who completed each assessment |
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Percentage of TRE-Adherent Days
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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This outcome measure will report the mean percentage of TRE-adherent days.
TRE adherence is achieved when participants fast for 14-18 hours per day during the TRE phase, as measured by a mealtime log using the MyCircadianClock phone app.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Meals Delivered On Schedule
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Count of participants whose pre-made control diet meals were delivered on schedule.
Participants were provided with pre-made, frozen lunch and dinner meals 7 days a week during both 4-week diet phases.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Study Visit Completion
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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To assess feasibility of the study, the percentage of in-person study visits completed out of 5 study visits for each participant was calculated. This outcome measure will report the mean percentage of completed study visits. This outcome measure was assessed throughout the course of the study during both the TRE and Control Schedules; it is not possible to regroup participants to report Arms/Groups "per intervention". |
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blood Pressure Measured With Electronic Blood Pressure Monitor
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Blood pressure was measured using an electronic blood pressure monitor after the TRE phase and after the control diet phase.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Waist Circumference
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Waist circumference was measured by trained study staff using a tape measure and standardized protocols.
Waist circumference was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Body Mass Index (BMI) Assessed Via Stadiometer and Calibrated Scales
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Participants' height and weight was measured by trained study staff using a stadiometer and calibrated weighing scales.
Measures were done in triplicate (duplicate if measures did not agree).
Height and weight were used to calculate body mass index in kilograms divided by height in meters-squared.
BMI was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood Glucose Level
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting glucose was measured at Associated Regional and University Pathologists (ARUP) Laboratories.
Fasting blood samples were taken from participants by a trained phlebotomist using standard protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood C-peptide Level
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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C-peptide was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood Triglyceride Level
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Blood triglyceride level was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood High-density Lipoprotein(HDL)-Cholesterol Level
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Blood HDL-cholesterol level was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood High Sensitivity C-reactive Protein
時間枠：From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Blood C-peptide level was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mary Playdon, PhD, MPH、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 127142
- UL1TR002538 (米国 NIH グラント/契約)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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