Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování (TRE) mezi původními ženami z Havaje a Tichomoří, které jsou ohroženy rakovinou endometria (TIMESPAN)

1. července 2026 aktualizováno: University of Utah

Proveditelnost a přijatelnost časově omezeného stravování (TRE) mezi původními ženami z Havaje/Pacifiku, ohroženými rakovinou endometria

Dlouhodobým cílem této studie je určit účinnost časově omezeného stravování (TRE) pro zlepšení metabolického zdraví a prevenci rakoviny endometria. Primárním cílem protokolu je provést 14týdenní dvouramennou randomizovanou zkříženou studii dietní intervence s cílem vyhodnotit proveditelnost, věrnost a předběžnou přijatelnost intervence TRE u původních žen z Havaje/Pacifiku s rizikem rozvoje karcinomu endometria, a poskytnout důkaz principu, že TRE může zlepšit metabolické zdraví v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zápis: Studium má dvě fáze. Fáze 1 zahrnuje ohniskové skupiny mezi 30 původními ženami z Havaje/Pacifiku, kterým hrozí rakovina endometria. Cílové skupiny určí sociokulturní vlivy na (i) dietní chování včetně načasování jídla; ii) dietní preference; iii) navrhované plány stravování a plán intervence; (iv) vnímání úbytku hmotnosti a tělesného obrazu. Ve druhé fázi studie přijme studijní tým 10 žen z tichomořských ostrovů, aby se zúčastnily 14týdenní randomizované dietní křížové studie. Každá žena se zúčastní obou intervenčních ramen a bude působit jako její vlastní kontrola.

Cílová skupina: Aby byly splněny všechny aspekty cíle 1 této studie, studijní tým přijme 30 žen z tichomořských ostrovů s rizikem rakoviny endometria, aby vedly virtuální cílové skupiny. Tyto fokusní skupiny se budou konat prostřednictvím soukromé videokonference, jako je Zoom, a v případě potřeby bude zajištěn jazykový překladatel. Fokusních skupin se zúčastní expert komunity domorodých obyvatel Havaje/Pacifiku. Otázky budou navrženy tak, aby porozuměly sociokulturním vlivům na dietní chování (otázky týkající se společenského stravování, načasování jídla a stravovacích preferencí, získávání zpětné vazby na návrh studijní intervence a vnímání úbytku hmotnosti a tělesného obrazu). Před formálním výslechem bude proveden ledoborec. Relace budou zvukově zaznamenány na videokonferenci a dalším zařízení, doslovně přepsány a zkontrolována jejich přesnost. Dva další členové týmu budou přítomni jako zapisovatelé poznámek. Náš komunitní expert bude přítomen, aby pomohl usnadnit setkání. Otázky budou poskytnuty na začátku zasedání, aby byla zajištěna kulturní citlivost.

Dietní intervence: Dietní intervence zahrnuje 5 studijních návštěv a zahrnuje základní návštěvu, 2týdenní zaváděcí období, 4týdenní plán kontrolní diety, 4týdenní vymývací období a 4týdenní, 8 až 10hodinový čas. Protokol omezeného příjmu potravy (TRE) (8 až 10 hodin krmení a 14 až 16 hodin hladovění). Následný dotazník bude zaslán poštou 6 měsíců po intervenci. Pro kontrolní rozvrh dostanou ženy mražené obědy a večeře a standardizované snídaňové a svačiny. Všechna jídla a snídaňové/svačinové menu budou navrženy tak, aby byly kulturně kompetentní se zpětnou vazbou od cílových skupin, a jídelní plány budou individualizovány tak, aby splňovaly energetické požadavky na udržení hmotnosti. U plánu TRE dostanou ženy připravené mražené obědy a večeře podle kontrolního plánu, ale budou požádány, aby konzumovaly denní jídla, svačiny a nápoje obsahující kalorie během 8 až 10 hodin, které odpovídají jejich plánu. Budou požádáni, aby dodržovali pravidelný režim spánku a fyzické aktivity. Období půstu se zvýší během prvního týdne (dny 1-3, 12-14 hodin denně, dny 4-6, 14-16 hodin denně, dny 7+, 16 hodin denně). Ženy budou požádány, aby naplánovaly období jídla každý den ve stejnou dobu. Všechna jídla (kontrola a TRE) bude zajištěna Metabolic Kitchen sídlící na University of Utah.

Návštěva 1: Během základní návštěvy získá koordinátor souhlas od účastníka a bude požádán, aby soutěžil s dotazníky s dotazem na klinické a demografické faktory, chronotyp a fyzickou aktivitu a provedou se různá antropometrická měření. Po základní návštěvě absolvují účastníci 2týdenní zaváděcí období. Během této doby je cílem zaznamenat obvyklou dobu, kdy ženy konzumují epizody a chuť k jídlu, zatímco dodržují svou obvyklou stravu.

Návštěva 2: Ženy poskytnou nalačno vzorky krve a stolice a budou provedena antropometrická měření. Po návštěvě 2 budou účastníci podstupovat kontrolní nebo TRE plán po dobu 4 týdnů.

Návštěva 3: Po 4 týdnech absolvují účastníci návštěvu 3 a budou požádáni o poskytnutí vzorků krve a stolice nalačno a budou provedena antropometrická měření. Po návštěvě 3 absolvují účastníci 4týdenní vymývací období, kdy se ženy mohou vrátit ke svému obvyklému životnímu stylu.

Návštěva 4: Návštěva 4 se uskuteční po 4týdenním vymývacím období a bude zahrnovat telefonickou konzultaci k projednání další fáze studie a naplánování poskytování jídla. Následující 4 týdny pak účastníci podstoupí opačný rozvrh krmení (buď kontrolní nebo TRE).

Návštěva 5: Při závěrečné návštěvě ženy poskytnou nalačno vzorky krve a stolice a budou provedena antropometrická měření.

Během zaváděcího období, fáze TRE a kontrolní fáze budou účastníci zaznamenávat načasování epizod jídla pomocí telefonní aplikace MyCircadian Clock, dokončit 3x 24hodinové připomínání stravy, jediné připomenutí fyzické aktivity a 7 dní spánku. a fyzická aktivita bude objektivně měřena pomocí zařízení Actiwatch. Hlad a sytost budou náhodně vyhodnocovány prostřednictvím telefonní aplikace MyCircadian Clock.

Pohovor o ukončení studie bude proveden prostřednictvím konferenčního hovoru Zoom, aby se seznámil s intervencí a získal podrobné informace o přijatelnosti protokolu. Přibližně 6 měsíců po skončení období intervence ženy vyplní poštou následný dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny cíle:

  • Domorodé ženy z Havaje/Pacifiku ostrova ve věku 18 let nebo starší
  • Nadváha nebo obezita (BMI > 25 kg/m2) NEBO máte v anamnéze na inzulínu nezávislý diabetes NEBO máte v anamnéze komplexní atypickou hyperplazii endometria
  • Mít funkční mobilní telefon, který umí stáhnout aplikaci
  • Schopnost používat mobilní telefon během dne (například v práci)
  • Ne pracovník na noční směny

Platí pouze pro cíle 2 a 3:

  • Schopný navštěvovat studijní pobyty v Huntsman Cancer Institute Center for HOPE

Kritéria vyloučení:

Všechny cíle:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Platí pouze pro cíle 2 a 3:

  • Nutnost speciální diety, která vylučuje úpravu načasování jídla a/nebo obsahu makroživin
  • Máte v anamnéze inzulin dependentní diabetes
  • Mít v anamnéze hysterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Time Restricted Eating (TRE) Schedule, Then Control
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods), a 4-week washout period, and a 4-week control diet schedule.
Behaviorální: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Behaviorální: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
Experimentální: Control Schedule, Then TRE
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by 4-week control diet schedule, a 4-week washout period, and an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods)
Behaviorální: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Behaviorální: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Referred That Were Consented and Enrolled
Časové okno: up to 1 day after screening
The feasibility of the Time-Restricted Eating (TRE) intervention will be measured by calculating the proportion (%) of women who were consented and enrolled in the study out of all the participants who screened for the trial.
up to 1 day after screening
Attrition
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
To assess the feasibility of the TRE intervention. This outcome measure will report the number of participants who withdrew throughout the course of the interventional component of the study.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Protocol Items Completed
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

This outcome measure will report the count of participants who completed each study assessment per protocol. Participants who were randomized and withdrew from the study are included as missed assessments.

After the TRE Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

After the Control Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

This outcome measure will report the count of participants who completed each assessment
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Percentage of TRE-Adherent Days
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
This outcome measure will report the mean percentage of TRE-adherent days. TRE adherence is achieved when participants fast for 14-18 hours per day during the TRE phase, as measured by a mealtime log using the MyCircadianClock phone app.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Meals Delivered On Schedule
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Count of participants whose pre-made control diet meals were delivered on schedule. Participants were provided with pre-made, frozen lunch and dinner meals 7 days a week during both 4-week diet phases.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Study Visit Completion
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

To assess feasibility of the study, the percentage of in-person study visits completed out of 5 study visits for each participant was calculated. This outcome measure will report the mean percentage of completed study visits.

This outcome measure was assessed throughout the course of the study during both the TRE and Control Schedules; it is not possible to regroup participants to report Arms/Groups "per intervention".
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood Pressure Measured With Electronic Blood Pressure Monitor
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood pressure was measured using an electronic blood pressure monitor after the TRE phase and after the control diet phase.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist Circumference
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist circumference was measured by trained study staff using a tape measure and standardized protocols. Waist circumference was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Body Mass Index (BMI) Assessed Via Stadiometer and Calibrated Scales
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Participants' height and weight was measured by trained study staff using a stadiometer and calibrated weighing scales. Measures were done in triplicate (duplicate if measures did not agree). Height and weight were used to calculate body mass index in kilograms divided by height in meters-squared. BMI was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Glucose Level
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting glucose was measured at Associated Regional and University Pathologists (ARUP) Laboratories. Fasting blood samples were taken from participants by a trained phlebotomist using standard protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood C-peptide Level
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
C-peptide was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Triglyceride Level
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood triglyceride level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High-density Lipoprotein(HDL)-Cholesterol Level
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood HDL-cholesterol level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High Sensitivity C-reactive Protein
Časové okno: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood C-peptide level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 127142
  • UL1TR002538 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit