Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowo jedzenie (TRE) wśród rdzennych mieszkańców Hawajów/wysp Pacyfiku zagrożonych rakiem endometrium (TIMESPAN)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Wykonalność i akceptacja jedzenia ograniczonego czasowo (TRE) wśród rdzennych mieszkańców Hawajów/Pacyfiku, kobiet zagrożonych rakiem endometrium

Długoterminowym celem tego badania jest określenie skuteczności jedzenia ograniczonego w czasie (TRE) w poprawie zdrowia metabolicznego i zapobieganiu rakowi endometrium. Głównym celem protokołu jest przeprowadzenie 14-tygodniowego dwuramiennego randomizowanego badania krzyżowego interwencji dietetycznej w celu oceny wykonalności, wierności i wstępnej akceptacji interwencji TRE wśród rdzennych kobiet z Hawajów/wysp Pacyfiku zagrożonych rozwojem raka endometrium, oraz dostarczenie dowodu na to, że TRE może poprawić zdrowie metaboliczne w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja: Badanie składa się z dwóch faz. Faza 1 obejmuje grupy fokusowe wśród 30 kobiet z Hawajów/wysp Pacyfiku zagrożonych rakiem endometrium. Grupy fokusowe określą wpływy społeczno-kulturowe na (i) zachowania żywieniowe, w tym pory posiłków; (ii) preferencje żywieniowe; (iii) proponowane plany posiłków i projekt interwencji; (iv) postrzeganie utraty wagi i obrazu ciała. W drugiej fazie badań zespół badawczy zrekrutuje 10 kobiet z wysp Pacyfiku do udziału w 14-tygodniowym randomizowanym krzyżowym badaniu dietetycznym. Każda kobieta będzie uczestniczyć w obu ramionach interwencji i działać jako jej własna kontrola.

Grupa fokusowa: Aby osiągnąć wszystkie aspekty celu 1 tego badania, zespół badawczy zrekrutuje 30 kobiet z wysp Pacyfiku zagrożonych rakiem endometrium do prowadzenia wirtualnych grup fokusowych. Te grupy fokusowe będą odbywać się za pośrednictwem prywatnych wideokonferencji, takich jak Zoom, aw razie potrzeby zapewniony zostanie tłumacz języka. W grupach fokusowych będą uczestniczyć rdzenni mieszkańcy Hawajów/wysp Pacyfiku, ekspert społeczności. Pytania zostaną opracowane w celu zrozumienia społeczno-kulturowych wpływów na zachowania żywieniowe (pytania dotyczące jedzenia w towarzystwie, czasu posiłków i preferencji żywieniowych, pozyskiwania informacji zwrotnych na temat projektu realizacji interwencji w ramach badania oraz postrzegania utraty wagi i obrazu ciała). Lodołamacz zostanie przeprowadzony przed formalnym przesłuchaniem. Sesje będą rejestrowane audio na wideokonferencji i dodatkowym urządzeniu, transkrybowane dosłownie i sprawdzane pod kątem dokładności. Dwóch dodatkowych członków zespołu będzie obecnych jako osoby sporządzające notatki. Nasz ekspert społeczności będzie obecny, aby ułatwić przebieg sesji. Pytania zostaną zadane na początku sesji, aby zapewnić wrażliwość kulturową.

Interwencja dietetyczna: Interwencja dietetyczna obejmuje 5 wizyt badawczych i obejmuje wizytę wyjściową, 2-tygodniowy okres wstępny, 4-tygodniowy harmonogram diety kontrolnej, 4-tygodniowy okres wymywania i 4-tygodniowy czas od 8 do 10 godzin Protokół ograniczonego jedzenia (TRE) (8 do 10 godzin karmienia i 14 do 16 godzin postu). Kwestionariusz uzupełniający zostanie wysłany pocztą 6 miesięcy po interwencji. W ramach planu kontrolnego kobiety otrzymają mrożonki obiadowe i obiadowe oraz wystandaryzowane menu śniadaniowe i przekąski. Wszystkie posiłki i menu śniadaniowe/przekąskowe zostaną zaprojektowane tak, aby były kulturowo kompetentne, z uwzględnieniem opinii grup fokusowych, a plany posiłków zostaną zindywidualizowane, aby spełnić wymagania energetyczne związane z utrzymaniem wagi. W schemacie TRE kobiety otrzymają przygotowane mrożone posiłki obiadowe i obiadowe zgodnie z harmonogramem kontrolnym, ale zostaną poproszone o spożywanie codziennych posiłków, przekąsek i napojów zawierających kalorie w okresie od 8 do 10 godzin, który pasuje do ich harmonogramu. Zostaną poproszeni o utrzymanie regularnego harmonogramu snu i aktywności fizycznej. Okres postu przyspieszy w pierwszym tygodniu (dni 1-3, 12-14 godzin dziennie, dni 4-6, 14-16 godzin dziennie, dni 7+, 16 godzin dziennie). Kobiety zostaną poproszone o zaplanowanie okresu jedzenia o tej samej porze każdego dnia. Wszystkie posiłki (kontrolne i TRE) zapewni Kuchnia Metaboliczna zlokalizowana na Uniwersytecie Utah.

Wizyta 1: Podczas wizyty wyjściowej koordynator uzyska zgodę uczestnika i zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy z pytaniami o czynniki kliniczne i demograficzne, chronotyp i aktywność fizyczną oraz zostaną wykonane różne pomiary antropometryczne. Po wizycie początkowej uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres przygotowawczy. W tym czasie celem jest zarejestrowanie typowych czasów epizodów jedzenia i apetytu kobiet podczas przestrzegania ich zwykłej diety.

Wizyta 2: Kobiety dostarczą na czczo próbki krwi i kału oraz zostaną wykonane pomiary antropometryczne. Po wizycie 2 uczestnicy przejdą kontrolę lub harmonogram TRE przez 4 tygodnie.

Wizyta 3: Po 4 tygodniach uczestnicy przejdą wizytę 3 i zostaną poproszeni o dostarczenie na czczo próbek krwi i kału oraz zostaną podjęte pomiary antropometryczne. Po wizycie 3 uczestniczki przejdą 4-tygodniowy okres wymywania, podczas którego kobiety będą mogły powrócić do swojego zwykłego trybu życia.

Wizyta 4: Wizyta 4 odbędzie się po 4-tygodniowym okresie wymywania i będzie obejmowała konsultację telefoniczną w celu omówienia następnej fazy badania i zaplanowania posiłków. Przez następne 4 tygodnie uczestnicy będą poddawani odwrotnemu schematowi karmienia (kontrola lub TRE).

Wizyta 5: Podczas ostatniej wizyty kobiety pobiorą na czczo próbki krwi i kału oraz zostaną podjęte pomiary antropometryczne.

Podczas okresu wstępnego, fazy TRE i fazy kontrolnej uczestnicy będą rejestrować czas epizodów jedzenia za pomocą aplikacji mobilnej MyCircadian Clock, wypełniać 3 x 24-godzinne przypomnienia diety, jedno przypomnienie aktywności fizycznej i 7 dni snu a aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona za pomocą urządzenia Actiwatch. Głód i sytość będą oceniane losowo za pomocą aplikacji mobilnej MyCircadian Clock.

Wywiad końcowy z badania zostanie przeprowadzony za pośrednictwem połączenia konferencyjnego Zoom w celu podsumowania interwencji i uzyskania szczegółowych informacji na temat dopuszczalności protokołu. Około 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji kobiety wypełnią przesłany pocztą kwestionariusz kontrolny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie cele:

  • Rdzenne kobiety z Hawajów / wysp Pacyfiku w wieku 18 lat lub starsze
  • Nadwaga lub otyłość (BMI>25kg/m2) LUB cukrzyca insulinoniezależna w wywiadzie LUB złożony atypowy rozrost endometrium w wywiadzie
  • Mieć działający telefon komórkowy, z którego można pobrać aplikację
  • Możliwość korzystania z telefonu komórkowego w ciągu dnia (np. w pracy)
  • Nie jest pracownikiem nocnej zmiany

Dotyczy tylko celów 2 i 3:

  • Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych w Huntsman Cancer Institute Center for HOPE

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie cele:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Dotyczy tylko celów 2 i 3:

  • Konieczność specjalnej diety wykluczającej dostosowanie pory posiłków i/lub zawartości makroskładników
  • Mieć historię cukrzycy insulinozależnej
  • Mieć historię histerektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Time Restricted Eating (TRE) Schedule, Then Control
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods), a 4-week washout period, and a 4-week control diet schedule.
Behawioralne: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Behawioralne: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
Eksperymentalny: Control Schedule, Then TRE
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by 4-week control diet schedule, a 4-week washout period, and an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods)
Behawioralne: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Behawioralne: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Referred That Were Consented and Enrolled
Ramy czasowe: up to 1 day after screening
The feasibility of the Time-Restricted Eating (TRE) intervention will be measured by calculating the proportion (%) of women who were consented and enrolled in the study out of all the participants who screened for the trial.
up to 1 day after screening
Attrition
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
To assess the feasibility of the TRE intervention. This outcome measure will report the number of participants who withdrew throughout the course of the interventional component of the study.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Protocol Items Completed
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

This outcome measure will report the count of participants who completed each study assessment per protocol. Participants who were randomized and withdrew from the study are included as missed assessments.

After the TRE Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

After the Control Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

This outcome measure will report the count of participants who completed each assessment
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Percentage of TRE-Adherent Days
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
This outcome measure will report the mean percentage of TRE-adherent days. TRE adherence is achieved when participants fast for 14-18 hours per day during the TRE phase, as measured by a mealtime log using the MyCircadianClock phone app.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Meals Delivered On Schedule
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Count of participants whose pre-made control diet meals were delivered on schedule. Participants were provided with pre-made, frozen lunch and dinner meals 7 days a week during both 4-week diet phases.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Study Visit Completion
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

To assess feasibility of the study, the percentage of in-person study visits completed out of 5 study visits for each participant was calculated. This outcome measure will report the mean percentage of completed study visits.

This outcome measure was assessed throughout the course of the study during both the TRE and Control Schedules; it is not possible to regroup participants to report Arms/Groups "per intervention".
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood Pressure Measured With Electronic Blood Pressure Monitor
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood pressure was measured using an electronic blood pressure monitor after the TRE phase and after the control diet phase.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist Circumference
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist circumference was measured by trained study staff using a tape measure and standardized protocols. Waist circumference was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Body Mass Index (BMI) Assessed Via Stadiometer and Calibrated Scales
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Participants' height and weight was measured by trained study staff using a stadiometer and calibrated weighing scales. Measures were done in triplicate (duplicate if measures did not agree). Height and weight were used to calculate body mass index in kilograms divided by height in meters-squared. BMI was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Glucose Level
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting glucose was measured at Associated Regional and University Pathologists (ARUP) Laboratories. Fasting blood samples were taken from participants by a trained phlebotomist using standard protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood C-peptide Level
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
C-peptide was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Triglyceride Level
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood triglyceride level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High-density Lipoprotein(HDL)-Cholesterol Level
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood HDL-cholesterol level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High Sensitivity C-reactive Protein
Ramy czasowe: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood C-peptide level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127142
  • UL1TR002538 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj