Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение приема пищи по времени (TRE) среди женщин коренных жителей Гавайских островов и островов Тихого океана, подверженных риску рака эндометрия (TIMESPAN)

1 июля 2026 г. обновлено: University of Utah

Осуществимость и приемлемость ограниченного по времени приема пищи (TRE) среди женщин коренных жителей Гавайских/Тихоокеанских островов, подверженных риску рака эндометрия

Долгосрочной целью этого исследования является определение эффективности ограниченного во времени приема пищи (TRE) для улучшения метаболического здоровья и предотвращения рака эндометрия. Основная цель протокола состоит в проведении 14-недельного двухгруппового рандомизированного перекрестного исследования диетического вмешательства для оценки осуществимости, достоверности и предварительной приемлемости вмешательства TRE среди женщин коренных жителей Гавайских/Тихоокеанских островов, подверженных риску развития рака эндометрия. и предоставить принципиальное доказательство того, что TRE может улучшить метаболическое здоровье в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зачисление: Исследование включает в себя два этапа. Фаза 1 включает фокус-группы среди 30 женщин коренных жителей Гавайских островов и островов Тихого океана, подверженных риску рака эндометрия. Фокус-группы определят социокультурное влияние на (i) пищевое поведение, включая время приема пищи; (ii) диетические предпочтения; (iii) предлагаемые планы питания и план вмешательства; (iv) восприятие потери веса и образа тела. На втором этапе исследовательская группа наберет 10 женщин с тихоокеанских островов для участия в 14-недельном рандомизированном перекрестном исследовании диеты. Каждая женщина будет участвовать в обеих интервенционных группах и действовать в качестве своего собственного контроля.

Фокус-группа: для выполнения всех аспектов цели 1 этого исследования исследовательская группа наберет 30 женщин с тихоокеанских островов, подверженных риску рака эндометрия, для проведения виртуальных фокус-групп. Эти фокус-группы будут проходить в виде закрытых видеоконференций, таких как Zoom, и при необходимости будет предоставлен языковой переводчик. В фокус-группах примет участие эксперт сообщества коренных жителей Гавайских островов и островов Тихого океана. Вопросы будут разработаны для понимания социокультурных влияний на пищевое поведение (вопросы о социальном питании, времени приема пищи и диетических предпочтениях, получение отзывов о дизайне проведения исследовательского вмешательства, а также о восприятии потери веса и образа тела). Ледокол будет проведен до официального допроса. Сессии будут записываться на видеоконференцсвязь и дополнительное устройство, расшифровываться дословно и проверяться на достоверность. Два дополнительных члена команды будут присутствовать в качестве ведущих. Наш эксперт сообщества будет присутствовать, чтобы помочь провести сессию. Вопросы будут предоставлены в начале сессии, чтобы обеспечить культурную чувствительность.

Диетическое вмешательство: Диетическое вмешательство включает 5 учебных посещений и включает исходный визит, 2-недельный вводной период, 4-недельный график контрольной диеты, 4-недельный период вымывания и 4-недельный период от 8 до 10 часов. Протокол ограниченного питания (TRE) (от 8 до 10 часов кормления и от 14 до 16 часов голодания). Анкета для последующего наблюдения будет отправлена ​​по почте через 6 месяцев после вмешательства. По контрольному графику женщины будут получать замороженные обеды и ужины, а также стандартизированное меню завтраков и закусок. Все блюда и меню завтраков/закусок будут разработаны с учетом культурных особенностей с учетом отзывов фокус-групп, а планы питания будут индивидуализированы для удовлетворения потребностей в энергии для поддержания веса. Для графика TRE женщины будут получать приготовленные замороженные обеды и ужины в соответствии с контрольным графиком, но им будет предложено потреблять ежедневные блюда, закуски и напитки, содержащие калории, в течение 8–10 часов, что соответствует их графику. Им будет предложено поддерживать свой регулярный график сна и физической активности. Период голодания будет увеличиваться в течение первой недели (дни 1-3, 12-14 часов в день, дни 4-6, 14-16 часов в день, дни 7+, 16 часов в день). Женщин попросят планировать период приема пищи в одно и то же время каждый день. Все питание (контрольное и TRE) будет предоставлено Метаболической кухней, расположенной в Университете Юты.

Визит 1: во время базового визита координатор получит согласие от участника, и им будет предложено заполнить анкеты с вопросами о клинических и демографических факторах, хронотипе и физической активности, а также будут проведены различные антропометрические измерения. После базового визита участники пройдут двухнедельный подготовительный период. В течение этого времени цель состоит в том, чтобы зафиксировать обычное время приема пищи и аппетит женщин при соблюдении их обычной диеты.

Визит 2: женщины сдают образцы крови и кала натощак, и будут проведены антропометрические измерения. После визита 2 участники будут проходить контроль или график TRE в течение 4 недель.

Визит 3: через 4 недели участники пройдут визит 3, и им будет предложено предоставить образцы крови и стула натощак, а также будут приняты антропометрические измерения. После визита 3 участники пройдут 4-недельный период вымывания, во время которого женщины смогут вернуться к своему обычному образу жизни.

Визит 4: Визит 4 произойдет после 4-недельного периода вымывания и будет включать консультацию по телефону для обсуждения следующего этапа исследования и планирования питания. В течение следующих 4 недель участники будут проходить противоположный график кормления (либо контрольный, либо TRE).

Визит 5: Во время последнего визита женщины сдают образцы крови и кала натощак, и будут приняты антропометрические измерения.

Во время вводного периода, фазы TRE и контрольной фазы участники будут записывать время эпизодов приема пищи с помощью приложения для телефона MyCircadian Clock, выполнять 3 повторения диеты в течение 24 часов, одно воспоминание о физической активности и 7-дневный сон. а физическая активность будет объективно измеряться с помощью устройства Actiwatch. Голод и сытость будут оцениваться случайным образом через телефонное приложение MyCircadian Clock.

Интервью по окончании исследования будет проведено через конференц-связь Zoom, чтобы подвести итоги вмешательства и получить подробную информацию о приемлемости протокола. Приблизительно через 6 месяцев после окончания периода вмешательства женщины заполняют отправленную по почте анкету для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все цели:

  • Женщины коренных жителей Гавайских островов/островов Тихого океана в возрасте 18 лет и старше
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ>25 кг/м2) ИЛИ наличие в анамнезе инсулиннезависимого диабета ИЛИ наличие в анамнезе сложной атипичной гиперплазии эндометрия
  • Иметь работающий мобильный телефон, на который можно загрузить приложение
  • Возможность пользоваться мобильным телефоном в течение дня (например, на работе)
  • Не работающий в ночную смену

Применимо только к целям 2 и 3:

  • Возможность посещать учебные визиты в Центре Huntsman Cancer Institute для HOPE

Критерий исключения:

Все цели:

  • Невозможно дать информированное согласие

Применимо только к целям 2 и 3:

  • Необходимость специальной диеты, исключающей корректировку времени приема пищи и/или содержания макронутриентов.
  • Иметь в анамнезе инсулинозависимый диабет
  • Иметь историю гистерэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Time Restricted Eating (TRE) Schedule, Then Control
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods), a 4-week washout period, and a 4-week control diet schedule.
Поведенческий: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Поведенческий: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
Экспериментальный: Control Schedule, Then TRE
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by 4-week control diet schedule, a 4-week washout period, and an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods)
Поведенческий: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Поведенческий: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants Referred That Were Consented and Enrolled
Временное ограничение: up to 1 day after screening
The feasibility of the Time-Restricted Eating (TRE) intervention will be measured by calculating the proportion (%) of women who were consented and enrolled in the study out of all the participants who screened for the trial.
up to 1 day after screening
Attrition
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
To assess the feasibility of the TRE intervention. This outcome measure will report the number of participants who withdrew throughout the course of the interventional component of the study.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Protocol Items Completed
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

This outcome measure will report the count of participants who completed each study assessment per protocol. Participants who were randomized and withdrew from the study are included as missed assessments.

After the TRE Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

After the Control Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

This outcome measure will report the count of participants who completed each assessment
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Percentage of TRE-Adherent Days
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
This outcome measure will report the mean percentage of TRE-adherent days. TRE adherence is achieved when participants fast for 14-18 hours per day during the TRE phase, as measured by a mealtime log using the MyCircadianClock phone app.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Meals Delivered On Schedule
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Count of participants whose pre-made control diet meals were delivered on schedule. Participants were provided with pre-made, frozen lunch and dinner meals 7 days a week during both 4-week diet phases.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Study Visit Completion
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

To assess feasibility of the study, the percentage of in-person study visits completed out of 5 study visits for each participant was calculated. This outcome measure will report the mean percentage of completed study visits.

This outcome measure was assessed throughout the course of the study during both the TRE and Control Schedules; it is not possible to regroup participants to report Arms/Groups "per intervention".
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood Pressure Measured With Electronic Blood Pressure Monitor
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood pressure was measured using an electronic blood pressure monitor after the TRE phase and after the control diet phase.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist Circumference
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist circumference was measured by trained study staff using a tape measure and standardized protocols. Waist circumference was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Body Mass Index (BMI) Assessed Via Stadiometer and Calibrated Scales
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Participants' height and weight was measured by trained study staff using a stadiometer and calibrated weighing scales. Measures were done in triplicate (duplicate if measures did not agree). Height and weight were used to calculate body mass index in kilograms divided by height in meters-squared. BMI was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Glucose Level
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting glucose was measured at Associated Regional and University Pathologists (ARUP) Laboratories. Fasting blood samples were taken from participants by a trained phlebotomist using standard protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood C-peptide Level
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
C-peptide was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Triglyceride Level
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood triglyceride level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High-density Lipoprotein(HDL)-Cholesterol Level
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood HDL-cholesterol level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High Sensitivity C-reactive Protein
Временное ограничение: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood C-peptide level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 127142
  • UL1TR002538 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться