Tidsbegrænset spisning (TRE) blandt indfødte Hawaiian/Pacific Islander kvinder i risiko for endometriecancer (TIMESPAN)

Tilmelding: Studiet omfatter to faser. Fase 1 omfatter fokusgrupper blandt 30 indfødte Hawaiian/Pacific Islander kvinder med risiko for endometriecancer. Fokusgrupper vil bestemme sociokulturelle påvirkninger på (i) diætadfærd, herunder måltidstiming; (ii) diætpræferencer; (iii) foreslåede madplaner og interventionsdesign; (iv) opfattelser af vægttab og kropsopfattelse. I den anden undersøgelsesfase vil undersøgelsesholdet rekruttere 10 Pacific Islander-kvinder til at deltage i et 14-ugers randomiseret kost-crossover-studie. Hver kvinde vil deltage i begge interventionsarme og fungere som sin egen kontrol.

Fokusgruppe: For at nå alle aspekter af mål 1 af denne undersøgelse, vil undersøgelsesholdet rekruttere 30 Pacific Islander-kvinder med risiko for endometriecancer til at gennemføre virtuelle fokusgrupper. Disse fokusgrupper vil finde sted via privat videokonference, som Zoom, og en sprogoversætter vil blive stillet til rådighed efter behov. Fokusgrupperne vil blive overværet af en indfødt Hawaiian/Pacific Islander Community Expert. Spørgsmål vil blive designet til at forstå sociokulturelle påvirkninger på diætadfærd (spørgsmål om social spisning, timing af måltider og diætpræferencer, indhentning af feedback på design af undersøgelsesinterventionslevering og opfattelser af vægttab og kropsopfattelse). En isbryder vil blive gennemført inden den formelle afhøring. Sessioner vil blive lydoptaget på videokonferencen og en ekstra enhed, transskriberet ordret og kontrolleret for nøjagtighed. Yderligere to teammedlemmer vil være til stede som notattagere. Vores samfundsekspert vil være til stede for at hjælpe med at facilitere sessionen. Spørgsmål vil blive stillet i begyndelsen af ​​sessionen for at sikre kulturel følsomhed.

Diætintervention: Diætinterventionen inkluderer 5 undersøgelsesbesøg og omfatter et baselinebesøg, 2-ugers indkøringsperiode, 4-ugers kontroldiætplan, 4-ugers udvaskningsperiode og en 4-ugers, 8 til 10-timers tid Restricted Eating (TRE) protokol (8 til 10 timers fodring og 14 til 16 timers fasteperioder). Et opfølgende spørgeskema vil blive sendt 6 måneder efter interventionen. Til kontrolskemaet vil kvinder modtage frosne frokost- og middagsmåltider og en standardiseret morgenmads- og snackmenu. Alle måltider og morgenmads-/snackmenuen vil blive designet til at være kulturelt kompetente med feedback fra fokusgrupperne, og madplanerne vil blive individualiseret for at imødekomme energikravene til vægtvedligeholdelse. For TRE-skemaet vil kvinder modtage tilberedte frosne frokost- og middagsmåltider i henhold til kontrolskemaet, men vil blive bedt om at indtage daglige måltider, snacks og kalorieholdige drikkevarer inden for en 8 til 10-timers periode, der passer til deres tidsplan. De vil blive bedt om at opretholde deres normale søvn- og fysiske aktivitetsplan. Fasteperioden vil stige i løbet af den første uge (dage 1-3, 12-14 timer pr. dag, dag 4-6, 14-16 timer pr. dag, dag 7+, 16 timer pr. dag). Kvinder vil blive bedt om at planlægge spiseperioden på samme tidspunkt hver dag. Alle måltider (kontrol og TRE) vil blive leveret af Metabolic Kitchen på University of Utah.

Besøg 1: Under baseline-besøget vil en koordinator indhente samtykke fra deltageren, og de vil blive bedt om at konkurrere på spørgeskemaer, der spørger om kliniske og demografiske faktorer, kronotype og fysisk aktivitet, og forskellige antropometriske målinger vil blive taget. Efter baseline-besøget vil deltagerne gennemgå en 2-ugers indkøringsperiode. I løbet af denne tid er målet at registrere kvinders sædvanlige tidspunkter for spiseepisoder og appetit, mens de følger deres sædvanlige diæt.

Besøg 2: Kvinder vil give fastende blod- og afføringsprøver, og der vil blive taget antropometriske målinger. Efter besøg 2 vil deltagerne gennemgå kontrol- eller TRE-skemaet i 4 uger.

Besøg 3: Efter 4 uger vil deltagerne gennemgå besøg 3 og vil blive bedt om at give fastende blod- og afføringsprøver, og der vil blive taget antropometriske foranstaltninger. Efter besøg 3 vil deltagerne gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode, hvor kvinder kan vende tilbage til deres sædvanlige livsstil.

Besøg 4: Besøg 4 vil finde sted efter den 4-ugers udvaskningsperiode og vil omfatte en telefonkonsultation for at diskutere den næste studiefase og planlægge måltider. I de følgende 4 uger vil deltagerne derefter gennemgå den modsatte fodringsplan (enten kontrol eller TRE).

Besøg 5: Under det sidste besøg vil kvinder give fastende blod- og afføringsprøver, og der vil blive taget antropometriske foranstaltninger.

I løbet af indkøringsperioden, TRE-fasen og kontrolfasen vil deltagerne registrere timingen af ​​spiseepisoder ved hjælp af MyCircadian Clock-telefonappen, fuldføre 3 x 24-timers kosttilbagekaldelser, en enkelt tilbagekaldelse af fysisk aktivitet og 7-dages søvn og fysisk aktivitet vil blive målt objektivt ved hjælp af en Actiwatch-enhed. Sult og mæthed vil blive evalueret tilfældigt gennem MyCircadian Clock-telefonappen.

Et studieudgangsinterview vil blive gennemført via Zoom-konferenceopkald for at debriefe om interventionen og indhente detaljerede oplysninger om accept af protokollen. Cirka 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden vil kvinder udfylde et opfølgende spørgeskema med posten.