Comer com restrição de tempo (TRE) entre mulheres nativas do Havaí/Pacífico em risco de câncer de endométrio (TIMESPAN)

Inscrição: O estudo inclui duas fases. A Fase 1 inclui grupos focais entre 30 mulheres nativas do Havaí/Ilhas do Pacífico em risco de câncer de endométrio. Os grupos focais determinarão as influências socioculturais sobre (i) o comportamento alimentar, incluindo o horário das refeições; (ii) preferências alimentares; (iii) planos de refeições propostos e desenho de intervenção; (iv) percepções de perda de peso e imagem corporal. Na segunda fase do estudo, a equipe de estudo recrutará 10 mulheres das Ilhas do Pacífico para participar de um estudo cruzado randomizado de 14 semanas. Cada mulher participará de ambos os braços de intervenção e atuará como seu próprio controle.

Grupo focal: Para cumprir todos os aspectos do objetivo 1 deste estudo, a equipe de estudo recrutará 30 mulheres das ilhas do Pacífico em risco de câncer de endométrio para conduzir grupos focais virtuais. Esses grupos focais ocorrerão por meio de videoconferência privada, como o Zoom, e um tradutor de idiomas será fornecido, conforme necessário. Os grupos focais contarão com a presença de um especialista da comunidade nativa havaiana/das ilhas do Pacífico. As perguntas serão elaboradas para entender as influências socioculturais no comportamento alimentar (perguntas sobre alimentação social, horário das refeições e preferências alimentares, solicitando feedback sobre o projeto de entrega da intervenção do estudo e percepções de perda de peso e imagem corporal). Um quebra-gelo será conduzido antes do interrogatório formal. As sessões serão gravadas em áudio na videoconferência e em um dispositivo adicional, transcritas literalmente e verificadas quanto à precisão. Dois membros adicionais da equipe estarão presentes como anotadores. Nosso especialista da comunidade estará presente para ajudar a facilitar a sessão. As perguntas serão fornecidas no início da sessão para garantir a sensibilidade cultural.

Intervenção dietética: A intervenção dietética inclui 5 visitas de estudo e apresenta uma visita inicial, período inicial de 2 semanas, cronograma de dieta de controle de 4 semanas, período de washout de 4 semanas e um período de 8 a 10 horas de 4 semanas Protocolo de alimentação restrita (TRE) (alimentação de 8 a 10 horas e períodos de jejum de 14 a 16 horas). Um questionário de acompanhamento será enviado 6 meses após a intervenção. Para o esquema de controle, as mulheres receberão almoço e jantar congelados e cardápio padronizado de café da manhã e lanches. Todas as refeições e o menu de café da manhã/lanche serão elaborados para serem culturalmente competentes com feedback dos grupos focais, e os planos de refeições serão individualizados para atender aos requisitos de energia para manutenção do peso. Para o cronograma TRE, as mulheres receberão almoço e jantar congelados preparados de acordo com o cronograma de controle, mas serão solicitados a consumir refeições diárias, lanches e bebidas contendo calorias dentro de um período de 8 a 10 horas que se encaixe em seu cronograma. Eles serão solicitados a manter seu horário regular de sono e atividade física. O período de jejum aumentará durante a primeira semana (dias 1-3, 12-14 h por dia, dias 4-6, 14-16 h por dia, dias 7+, 16 h por dia). As mulheres serão solicitadas a agendar o período de alimentação no mesmo horário todos os dias. Todas as refeições (controle e TRE) serão fornecidas pela Cozinha Metabólica localizada na Universidade de Utah.

Visita 1: Durante a visita inicial, um coordenador obterá o consentimento do participante e ele será solicitado a preencher questionários sobre fatores clínicos e demográficos, cronotipo e atividade física, além de várias medidas antropométricas. Após a visita inicial, os participantes passarão por um período inicial de 2 semanas. Durante esse período, o objetivo é registrar os horários habituais dos episódios alimentares e do apetite das mulheres enquanto seguem sua dieta habitual.

Visita 2: As mulheres fornecerão amostras de sangue e fezes em jejum e serão feitas medições antropométricas. Após a visita 2, os participantes serão submetidos ao esquema de controle ou TRE por 4 semanas.

Visita 3: Após 4 semanas, os participantes serão submetidos à visita 3 e serão solicitados a fornecer amostras de sangue e fezes em jejum, e medidas antropométricas serão tomadas. Após a visita 3, os participantes passarão por um período de washout de 4 semanas, onde as mulheres poderão retornar ao seu estilo de vida habitual.

Visita 4: A visita 4 ocorrerá após o período de washout de 4 semanas e incluirá uma consulta por telefone para discutir a próxima fase do estudo e agendar o fornecimento de refeições. Nas 4 semanas seguintes, os participantes passarão pelo esquema de alimentação oposto (controle ou TRE).

Visita 5: Durante a visita final, as mulheres fornecerão amostras de sangue e fezes em jejum e serão tomadas medidas antropométricas.

Durante o período inicial, a fase TRE e a fase de controle, os participantes registrarão o tempo dos episódios alimentares usando o aplicativo de telefone MyCircadian Clock, completarão 3 recordatórios de dieta de 24 horas, um único recordatório de atividade física e 7 dias de sono e a atividade física será medida objetivamente usando um dispositivo Actiwatch. A fome e a saciedade serão avaliadas aleatoriamente por meio do aplicativo de telefone MyCircadian Clock.

Uma entrevista de saída do estudo será realizada por meio de teleconferência Zoom para informar sobre a intervenção e obter informações detalhadas sobre a aceitabilidade do protocolo. Aproximadamente 6 meses após o término do período de intervenção, as mulheres preencherão um questionário de acompanhamento enviado pelo correio.