Aikarajoitettu syöminen (TRE) Havaijin/Tyynenmeren saarten syntyperäisten naisten keskuudessa, joilla on riski saada kohdun limakalvosyöpä (TIMESPAN)
Aikarajoitetun syömisen (TRE) toteutettavuus ja hyväksyttävyys Havaijin/Tyynenmeren saarten alkuperäiskansojen naisilla, joilla on riski saada kohdun limakalvosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuminen: Opintojakso sisältää kaksi vaihetta. Vaihe 1 sisältää kohderyhmiä 30 alkuperäisen Havaijin/Tyynenmeren saaren naisen kesken, joilla on riski saada kohdun limakalvosyöpä. Kohderyhmät määrittävät sosiokulttuuriset vaikutukset (i) ruokavaliokäyttäytymiseen, mukaan lukien ruokailujen ajoitus; ii) ruokavalion mieltymykset; iii) ehdotetut ateriasuunnitelmat ja interventiosuunnitelmat; (iv) käsitykset painonpudotuksesta ja kehonkuvasta. Toisessa tutkimusvaiheessa tutkimusryhmä rekrytoi 10 Tyynenmeren saarten naista osallistumaan 14 viikkoa kestävään satunnaistettuun ruokavalion jakotutkimukseen. Jokainen nainen osallistuu molempiin interventiovarsiin ja toimii omana kontrollinaan.
Kohderyhmä: Saavuttaakseen kaikki tämän tutkimuksen tavoitteen 1 näkökohdat tutkimusryhmä rekrytoi 30 Tyynenmeren saarten naista, joilla on riski saada kohdun limakalvon syöpä, toteuttamaan virtuaalisia kohderyhmiä. Nämä fokusryhmät järjestetään yksityisen videoneuvottelun, kuten Zoomin, kautta, ja kielikääntäjä tarjotaan tarvittaessa. Kohderyhmiin osallistuu Havaijin ja Tyynenmeren saariyhteisön asiantuntija. Kysymykset suunnitellaan ymmärtämään sosiokulttuurisia vaikutuksia ruokavaliokäyttäytymiseen (kysymykset sosiaalisesta syömisestä, ruokailun ajoituksesta ja ruokavalion mieltymyksistä, palautteen pyytäminen tutkimuksen interventiosuunnittelusta ja käsitykset painonpudotuksesta ja kehonkuvasta). Ennen virallista kuulustelua suoritetaan jäänmurtaja. Istunnot äänitetään videokonferenssissa ja lisälaitteella, litteroidaan sanatarkasti ja tarkastetaan tarkkuus. Kaksi muuta tiimin jäsentä on paikalla muistiinpanoina. Yhteisön asiantuntijamme on paikalla auttamaan istunnon järjestämisessä. Istunnon alussa esitetään kysymyksiä kulttuurisen herkkyyden varmistamiseksi.
Ruokavaliointerventio: Ruokavaliointerventio sisältää 5 opintokäyntiä ja sisältää peruskäynnin, 2 viikon sisäänajojakson, 4 viikon kontrolliruokavalion aikataulun, 4 viikon pesujakson ja 4 viikon, 8-10 tunnin ajan. Restricted Eating (TRE) -protokolla (8–10 tunnin ruokinta ja 14–16 tunnin paasto). Seurantakysely lähetetään postitse 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Naiset saavat kontrolliaikataulua varten pakastetut lounas- ja päivällisateriat sekä standardoidun aamiais- ja välipalamenun. Kaikki ateriat ja aamiais-/välipalamenu suunnitellaan kulttuurisesti päteviksi kohderyhmien palautteen perusteella ja ateriasuunnitelmat räätälöidään painon ylläpitoenergiatarpeen mukaan. TRE-aikataulussa naiset saavat valmiita pakastelounas- ja illallisaterioita kontrolliaikataulun mukaisesti, mutta heitä pyydetään nauttimaan päivittäiset ateriat, välipalat ja kaloripitoiset juomat aikataulunsa mukaisesti 8-10 tunnin sisällä. Heitä pyydetään ylläpitämään säännöllistä uni- ja fyysistä aktiivisuuttaan. Paastoaika kiihtyy ensimmäisen viikon aikana (päivät 1-3, 12-14 h/vrk, päivät 4-6, 14-16 h/vrk, päivät 7+, 16 h/vrk). Naisia pyydetään ajoittamaan ruokailut samaan aikaan joka päivä. Kaikki ateriat (kontrolli ja TRE) tarjoaa Metabolic Kitchen, joka sijaitsee Utahin yliopistossa.
Vierailu 1: Peruskäynnin aikana koordinaattori saa osallistujalta suostumuksen ja häntä pyydetään kilpailemaan kyselylomakkeilla, joissa kysytään kliinisistä ja demografisista tekijöistä, kronotyypistä ja fyysisestä aktiivisuudesta, ja suoritetaan erilaisia antropometrisiä mittauksia. Peruskäynnin jälkeen osallistujat käyvät läpi 2 viikon sisäänkäynnin. Tänä aikana tavoitteena on kirjata naisten tavanomaiset syömisjaksot ja ruokahalu heidän tavanomaista ruokavaliotaan noudattaen.
Vierailu 2: Naiset antavat paastoveri- ja ulostenäytteet ja antropometriset mittaukset. Vierailun 2 jälkeen osallistujat käyvät läpi kontrolli- tai TRE-aikataulun 4 viikon ajan.
Vierailu 3: 4 viikon kuluttua osallistujat käyvät käynnillä 3, ja heitä pyydetään toimittamaan paastoveri- ja ulostenäytteet ja suoritetaan antropometrisia toimenpiteitä. Vierailun 3 jälkeen osallistujat käyvät läpi 4 viikon pesujakson, jonka aikana naiset voivat palata tavanomaiseen elämäntapaansa.
Vierailu 4: Vierailu 4 tapahtuu 4 viikon pesujakson jälkeen, ja siihen sisältyy puhelinneuvonta, jossa keskustellaan seuraavasta tutkimusvaiheesta ja aterioiden järjestämisestä. Seuraavien 4 viikon ajan osallistujille suoritetaan sitten päinvastainen ruokinta-aikataulu (joko kontrolli tai TRE).
Vierailu 5: Viimeisellä käynnillä naiset antavat paastoveri- ja ulostenäytteet sekä antropometrisiä toimenpiteitä.
Sisäänajojakson, TRE-vaiheen ja kontrollivaiheen aikana osallistujat tallentavat syömisjaksojen ajoituksen MyCircadian Clock -puhelinsovelluksella, suorittavat 3 x 24 tunnin ruokavaliokutsuja, yhden fyysisen aktiviteetin palautuksen ja 7 päivän unta. ja fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti Actiwatch-laitteella. Nälkä ja kylläisyyden tunne arvioidaan satunnaisesti MyCircadian Clock -puhelinsovelluksen kautta.
Tutkimuksesta poistumishaastattelu suoritetaan Zoom-konferenssipuhelun kautta, jotta voidaan selvittää interventio ja saada yksityiskohtaista tietoa protokollan hyväksyttävyydestä. Noin 6 kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä naiset täyttävät postitse lähetettävän seurantakyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki tavoitteet:
- Havaijin/Tyynenmeren saarten syntyperäiset naiset vähintään 18-vuotiaat
- Ylipainoinen tai lihava (BMI > 25 kg/m2) TAI sinulla on ollut insuliinista riippumaton diabetes TAI sinulla on ollut monimutkainen epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu
- Sinulla on toimiva matkapuhelin, joka voi ladata sovelluksen
- Pystyy käyttämään matkapuhelinta päiväsaikaan (esim.
- Ei yövuorotyöntekijä
Koskee vain tavoitteita 2 ja 3:
- Pystyy osallistumaan opintovierailuihin Huntsman Cancer Institute Center for HOPE -keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki tavoitteet:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Koskee vain tavoitteita 2 ja 3:
- Erityisruokavalion välttämättömyys, joka estää aterian ajoituksen ja/tai makroravintoainepitoisuuden säätämisen
- Sinulla on ollut insuliinista riippuvainen diabetes
- Sinulla on ollut kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Time Restricted Eating (TRE) Schedule, Then Control
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods), a 4-week washout period, and a 4-week control diet schedule.
|
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule.
They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule.
Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day).
Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day.
They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance.
All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu.
All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent.
The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
|
|
Kokeellinen: Control Schedule, Then TRE
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by 4-week control diet schedule, a 4-week washout period, and an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods)
|
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule.
They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule.
Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day).
Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day.
They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance.
All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu.
All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent.
The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Referred That Were Consented and Enrolled
Aikaikkuna: up to 1 day after screening
|
The feasibility of the Time-Restricted Eating (TRE) intervention will be measured by calculating the proportion (%) of women who were consented and enrolled in the study out of all the participants who screened for the trial.
|
up to 1 day after screening
|
|
Attrition
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
|
To assess the feasibility of the TRE intervention.
This outcome measure will report the number of participants who withdrew throughout the course of the interventional component of the study.
|
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
|
|
Protocol Items Completed
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
|
This outcome measure will report the count of participants who completed each study assessment per protocol. Participants who were randomized and withdrew from the study are included as missed assessments. After the TRE Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected. After the Control Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected. This outcome measure will report the count of participants who completed each assessment |
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
|
|
Percentage of TRE-Adherent Days
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
This outcome measure will report the mean percentage of TRE-adherent days.
TRE adherence is achieved when participants fast for 14-18 hours per day during the TRE phase, as measured by a mealtime log using the MyCircadianClock phone app.
|
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
|
Meals Delivered On Schedule
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
|
Count of participants whose pre-made control diet meals were delivered on schedule.
Participants were provided with pre-made, frozen lunch and dinner meals 7 days a week during both 4-week diet phases.
|
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
|
|
Study Visit Completion
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
|
To assess feasibility of the study, the percentage of in-person study visits completed out of 5 study visits for each participant was calculated. This outcome measure will report the mean percentage of completed study visits. This outcome measure was assessed throughout the course of the study during both the TRE and Control Schedules; it is not possible to regroup participants to report Arms/Groups "per intervention". |
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood Pressure Measured With Electronic Blood Pressure Monitor
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
Blood pressure was measured using an electronic blood pressure monitor after the TRE phase and after the control diet phase.
|
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
|
Waist Circumference
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
Waist circumference was measured by trained study staff using a tape measure and standardized protocols.
Waist circumference was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
|
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
|
Body Mass Index (BMI) Assessed Via Stadiometer and Calibrated Scales
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
Participants' height and weight was measured by trained study staff using a stadiometer and calibrated weighing scales.
Measures were done in triplicate (duplicate if measures did not agree).
Height and weight were used to calculate body mass index in kilograms divided by height in meters-squared.
BMI was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
|
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
|
Fasting Blood Glucose Level
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
Fasting glucose was measured at Associated Regional and University Pathologists (ARUP) Laboratories.
Fasting blood samples were taken from participants by a trained phlebotomist using standard protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
|
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
|
Fasting Blood C-peptide Level
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
C-peptide was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
|
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
|
Fasting Blood Triglyceride Level
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
Blood triglyceride level was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
|
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
|
Fasting Blood High-density Lipoprotein(HDL)-Cholesterol Level
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
Blood HDL-cholesterol level was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
|
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
|
Fasting Blood High Sensitivity C-reactive Protein
Aikaikkuna: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
Blood C-peptide level was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
|
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Käyttäytyminen
- Ruokintakäyttäytyminen
- Paasto
- Endometriumin kasvaimet
- Ajoittainen paasto
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Glykosidihydrolaasit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Disakkaridaasit
- Tapaamiset ja aikataulut
- Trehalasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127142
- UL1TR002538 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .