Tidsbegränsad ätning (TRE) bland infödda Hawaiian/Pacific Islander kvinnor som löper risk för endometriecancer (TIMESPAN)

Anmälan: Studien omfattar två faser. Fas 1 inkluderar fokusgrupper bland 30 infödda Hawaiian/Pacific Islander-kvinnor med risk för endometriecancer. Fokusgrupper kommer att bestämma sociokulturella influenser på (i) kostbeteende inklusive måltidstider; (ii) kostpreferenser; (iii) föreslagna måltidsplaner och interventionsdesign; (iv) uppfattningar om viktminskning och kroppsuppfattning. I den andra studiefasen kommer studieteamet att rekrytera 10 kvinnor från Stillahavsöarna för att delta i en 14-veckors randomiserad dietary crossover-studie. Varje kvinna kommer att delta i båda interventionsarmarna och fungera som sin egen kontroll.

Fokusgrupp: För att uppnå alla aspekter av mål 1 i denna studie kommer studieteamet att rekrytera 30 kvinnor från Stillahavsöarna med risk för endometriecancer för att genomföra virtuella fokusgrupper. Dessa fokusgrupper kommer att äga rum via privat videokonferens, som Zoom, och en språköversättare kommer att tillhandahållas vid behov. Fokusgrupperna kommer att delta av en infödd Hawaiian/Pacific Islander Community Expert. Frågor kommer att utformas för att förstå sociokulturella influenser på dietbeteende (frågor om socialt ätande, timing av måltider och kostpreferenser, inhämtning av feedback på design av studieinterventioner och uppfattningar om viktminskning och kroppsuppfattning). En isbrytare kommer att genomföras före det formella förhöret. Sessionerna kommer att spelas in med ljud på videokonferensen och en extra enhet, transkriberas ordagrant och kontrolleras för korrekthet. Ytterligare två gruppmedlemmar kommer att vara närvarande som anteckningstagare. Vår samhällsexpert kommer att vara närvarande för att hjälpa till att underlätta sessionen. Frågor kommer att ställas i början av sessionen för att säkerställa kulturell känslighet.

Dietintervention: Dietinterventionen inkluderar 5 studiebesök och innehåller ett baslinjebesök, 2 veckors inkörningsperiod, 4 veckors kontrolldietschema, 4 veckors tvättperiod och en 4-veckors, 8 till 10 timmars tid Restricted Eating (TRE)-protokoll (8 till 10 timmars matning och 14 till 16 timmars fasteperioder). Ett uppföljande frågeformulär kommer att skickas 6 månader efter interventionen. För kontrollschemat kommer kvinnor att få frysta lunch- och middagsmåltider och en standardiserad frukost- och mellanmålsmeny. Alla måltider och frukost-/mellanmålsmenyn kommer att utformas för att vara kulturellt kompetenta med feedback från fokusgrupperna, och måltidsplaner kommer att anpassas för att möta energikraven för viktupprätthållande. För TRE-schemat kommer kvinnor att få förberedda frysta lunch- och middagsmåltider enligt kontrollschemat, men kommer att bli ombedda att konsumera dagliga måltider, mellanmål och kalorihaltiga drycker inom en 8 till 10-timmarsperiod som passar deras schema. De kommer att uppmanas att behålla sitt regelbundna schema för sömn och fysisk aktivitet. Fasteperioden kommer att öka under den första veckan (dagar 1-3, 12-14 timmar per dag, dag 4-6, 14-16 timmar per dag, dag 7+, 16 timmar per dag). Kvinnor kommer att uppmanas att schemalägga ätperioden vid samma tidpunkt varje dag. Alla måltider (kontroll och TRE) kommer att tillhandahållas av Metabolic Kitchen vid University of Utah.

Besök 1: Under baslinjebesöket kommer en koordinator att inhämta samtycke från deltagaren, och de kommer att bli ombedd att tävla i frågeformulär som frågar om kliniska och demografiska faktorer, kronotyp och fysisk aktivitet, och olika antropometriska mätningar kommer att göras. Efter baslinjebesöket kommer deltagarna att genomgå en 2-veckors inkörningsperiod. Under denna tid är målet att registrera kvinnors vanliga tider av ätperioder och aptit medan de följer sin vanliga diet.

Besök 2: Kvinnor kommer att ge fastande blod- och avföringsprover, och antropometriska mätningar kommer att göras. Efter besök 2 kommer deltagarna att genomgå kontroll- eller TRE-schemat i 4 veckor.

Besök 3: Efter 4 veckor kommer deltagarna att genomgå besök 3 och kommer att bli ombedda att ge fastande blod- och avföringsprov, och antropometriska åtgärder kommer att vidtas. Efter besök 3 kommer deltagarna att genomgå en 4-veckors tvättperiod, där kvinnor kan återgå till sin vanliga livsstil.

Besök 4: Besök 4 kommer att ske efter den fyra veckor långa tvättperioden och kommer att inkludera en telefonkonsultation för att diskutera nästa studiefas och schemalägga måltidsförsörjning. Under de följande 4 veckorna kommer deltagarna att genomgå det motsatta matningsschemat (antingen kontroll eller TRE).

Besök 5: Under det sista besöket kommer kvinnor att ge fastande blod- och avföringsprover och antropometriska åtgärder kommer att vidtas.

Under inkörningsperioden, TRE-fasen och kontrollfasen kommer deltagarna att registrera tidpunkten för ätningsepisoder med hjälp av telefonappen MyCircadian Clock, slutföra 3 x 24-timmars dietåterkallelser, återkalla en enda fysisk aktivitet och 7 dagars sömn och fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med hjälp av en Actiwatch-enhet. Hunger och mättnad kommer att utvärderas slumpmässigt via telefonappen MyCircadian Clock.

En studieavslutningsintervju kommer att genomföras via Zoom-konferenssamtal för att debriefa om interventionen och få detaljerad information om acceptansen av protokollet. Ungefär 6 månader efter utgången av interventionsperioden kommer kvinnor att fylla i ett postat uppföljningsformulär.