자궁내막암에 걸릴 위험이 있는 하와이 원주민/태평양 섬 주민들의 식사 시간 제한(TRE) (TIMESPAN)
자궁내막암에 걸릴 위험이 있는 하와이 원주민/태평양 섬 주민 여성의 시간 제한 식사(TRE)의 타당성 및 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
등록: 연구에는 두 단계가 포함됩니다. 1단계에는 자궁내막암 위험이 있는 하와이 원주민/태평양 섬주민 여성 30명을 대상으로 하는 포커스 그룹이 포함됩니다. 포커스 그룹은 (i) 식사 시간을 포함한 식이 행동; (ii) 식이 선호도; (iii) 제안된 식사 계획 및 개입 설계; (iv) 체중 감소 및 신체 이미지에 대한 인식. 두 번째 연구 단계에서 연구 팀은 14주 무작위 식단 교차 연구에 참여할 10명의 태평양 섬 여성을 모집할 것입니다. 각 여성은 개입 부문에 모두 참여하고 자신의 통제 역할을 합니다.
포커스 그룹: 이 연구의 목표 1의 모든 측면을 달성하기 위해 연구팀은 가상 포커스 그룹을 수행할 자궁내막암 위험이 있는 30명의 태평양 섬 여성을 모집할 것입니다. 이러한 포커스 그룹은 Zoom과 같은 개인 화상 회의를 통해 진행되며 필요에 따라 언어 번역가가 제공됩니다. 포커스 그룹에는 하와이 원주민/태평양 섬 주민 커뮤니티 전문가가 참석합니다. 질문은 식이 행동에 대한 사회문화적 영향을 이해하도록 고안될 것입니다(사회적 식사, 식사 시간 및 식이 선호도에 대한 질문, 연구 개입 전달 설계에 대한 피드백 요청, 체중 감소 및 신체 이미지에 대한 인식). 공식적인 질문에 앞서 쇄빙선이 실시됩니다. 세션은 화상 회의 및 추가 장치에서 오디오 녹음되고 그대로 기록되며 정확성을 확인합니다. 두 명의 추가 팀원이 메모 작성자로 참석합니다. 커뮤니티 전문가가 참석하여 세션 진행을 돕습니다. 문화적 감수성을 보장하기 위해 세션 시작 시 질문이 제공됩니다.
식이 중재: 식이 중재에는 5번의 연구 방문이 포함되며 기준선 방문, 2주 런인 기간, 4주 제어 식단 일정, 4주 휴약 기간 및 4주, 8~10시간의 시간을 특징으로 합니다. 식사 제한(TRE) 프로토콜(8~10시간 수유 및 14~16시간 단식). 후속 설문지는 중재 후 6개월 후에 우편으로 발송됩니다. 제어 일정을 위해 여성은 냉동 점심 및 저녁 식사와 표준화된 아침 및 스낵 메뉴를 받게 됩니다. 모든 식사와 아침/간식 메뉴는 포커스 그룹의 피드백을 받아 문화적으로 적합하도록 설계되며 식사 계획은 체중 유지 에너지 요구 사항을 충족하도록 개별화됩니다. TRE 일정의 경우 여성은 제어 일정에 따라 준비된 냉동 점심 및 저녁 식사를 받지만 일정에 맞는 8~10시간 기간 내에 매일 식사, 간식 및 칼로리 함유 음료를 섭취해야 합니다. 그들은 규칙적인 수면과 신체 활동 일정을 유지하도록 요청받을 것입니다. 금식 기간은 첫 주 동안 증가합니다(1-3일, 하루 12-14시간, 4-6일, 하루 14-16시간, 7+일, 하루 16시간). 여성은 매일 같은 시간에 식사 시간을 정하도록 요청받을 것입니다. 모든 식사(대조군 및 TRE)는 University of Utah에 위치한 Metabolic Kitchen에서 제공됩니다.
방문 1: 기본 방문 중에 코디네이터는 참가자의 동의를 얻고 임상 및 인구 통계학적 요인, 크로노타입 및 신체 활동에 대해 묻는 설문지를 경쟁하도록 요청하고 다양한 인체 측정 측정을 수행합니다. 기준선 방문 후 참가자는 2주간의 준비 기간을 거치게 됩니다. 이 시간 동안 목표는 여성의 평소 식단을 따르면서 식사 에피소드와 식욕을 기록하는 것입니다.
방문 2: 여성은 공복 혈액 및 대변 샘플을 제공하고 인체측정학적 측정을 수행합니다. 방문 2 이후 참가자는 4주 동안 제어 또는 TRE 일정을 받게 됩니다.
방문 3: 4주 후 참가자는 방문 3을 거치고 공복 혈액 및 대변 샘플을 제공하도록 요청받고 인체측정학적 측정이 수행됩니다. 3차 방문 후 참가자는 4주간의 휴약 기간을 거쳐 여성이 일상 생활 방식으로 돌아갈 수 있습니다.
방문 4: 방문 4는 4주 워시아웃 기간 후에 발생하며, 다음 연구 단계 및 스케줄 식사 제공을 논의하기 위한 전화 상담을 포함할 것입니다. 다음 4주 동안 참가자는 반대 급식 일정(대조군 또는 TRE)을 받게 됩니다.
방문 5: 최종 방문 동안 여성은 공복 혈액 및 대변 샘플을 제공하고 인체 측정 측정을 수행합니다.
실행 기간, TRE 단계 및 제어 단계 동안 참가자는 MyCircadian Clock 전화 앱을 사용하여 식사 시간을 기록하고, 24시간 다이어트 리콜 3회 완료, 신체 활동 1회 리콜, 7일 수면을 기록합니다. 신체 활동은 Actiwatch 장치를 사용하여 객관적으로 측정됩니다. 배고픔과 포만감은 MyCircadian Clock 전화 앱을 통해 무작위로 평가됩니다.
Zoom 전화 회의를 통해 연구 종료 인터뷰를 진행하여 중재에 대한 브리핑을 하고 프로토콜의 수용 가능성에 대한 자세한 정보를 얻습니다. 개입 기간 종료 후 약 6개월 후 여성은 우편으로 발송된 후속 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 목표:
- 18세 이상의 하와이 원주민/태평양 섬 주민 여성
- 과체중 또는 비만(BMI>25kg/m2) 또는 비인슐린 의존성 당뇨병의 병력이 있거나 복잡한 비정형 자궁내막 비대증의 병력이 있는 경우
- 앱을 다운로드할 수 있는 작동하는 휴대전화가 있어야 합니다.
- 낮 동안(예: 직장에서) 휴대전화 사용 가능
- 야간 근무자가 아닌
목표 2 및 3에만 적용 가능:
- Huntsman Cancer Institute Center for HOPE에서 연구 방문에 참석 가능
제외 기준:
모든 목표:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
목표 2 및 3에만 적용 가능:
- 식사 시간 및/또는 다량영양소 함량의 조정을 배제하는 특별 식이의 필요성
- 인슐린 의존성 당뇨병 병력이 있는 경우
- 자궁절제술의 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Time Restricted Eating (TRE) Schedule, Then Control
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods), a 4-week washout period, and a 4-week control diet schedule.
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Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule.
They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule.
Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day).
Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day.
They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance.
All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu.
All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent.
The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
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실험적: Control Schedule, Then TRE
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by 4-week control diet schedule, a 4-week washout period, and an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods)
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Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule.
They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule.
Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day).
Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day.
They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance.
All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu.
All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent.
The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Participants Referred That Were Consented and Enrolled
기간: up to 1 day after screening
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The feasibility of the Time-Restricted Eating (TRE) intervention will be measured by calculating the proportion (%) of women who were consented and enrolled in the study out of all the participants who screened for the trial.
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up to 1 day after screening
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Attrition
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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To assess the feasibility of the TRE intervention.
This outcome measure will report the number of participants who withdrew throughout the course of the interventional component of the study.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Protocol Items Completed
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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This outcome measure will report the count of participants who completed each study assessment per protocol. Participants who were randomized and withdrew from the study are included as missed assessments. After the TRE Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected. After the Control Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected. This outcome measure will report the count of participants who completed each assessment |
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Percentage of TRE-Adherent Days
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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This outcome measure will report the mean percentage of TRE-adherent days.
TRE adherence is achieved when participants fast for 14-18 hours per day during the TRE phase, as measured by a mealtime log using the MyCircadianClock phone app.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Meals Delivered On Schedule
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Count of participants whose pre-made control diet meals were delivered on schedule.
Participants were provided with pre-made, frozen lunch and dinner meals 7 days a week during both 4-week diet phases.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Study Visit Completion
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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To assess feasibility of the study, the percentage of in-person study visits completed out of 5 study visits for each participant was calculated. This outcome measure will report the mean percentage of completed study visits. This outcome measure was assessed throughout the course of the study during both the TRE and Control Schedules; it is not possible to regroup participants to report Arms/Groups "per intervention". |
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood Pressure Measured With Electronic Blood Pressure Monitor
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Blood pressure was measured using an electronic blood pressure monitor after the TRE phase and after the control diet phase.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Waist Circumference
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Waist circumference was measured by trained study staff using a tape measure and standardized protocols.
Waist circumference was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Body Mass Index (BMI) Assessed Via Stadiometer and Calibrated Scales
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Participants' height and weight was measured by trained study staff using a stadiometer and calibrated weighing scales.
Measures were done in triplicate (duplicate if measures did not agree).
Height and weight were used to calculate body mass index in kilograms divided by height in meters-squared.
BMI was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood Glucose Level
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting glucose was measured at Associated Regional and University Pathologists (ARUP) Laboratories.
Fasting blood samples were taken from participants by a trained phlebotomist using standard protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood C-peptide Level
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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C-peptide was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood Triglyceride Level
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Blood triglyceride level was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood High-density Lipoprotein(HDL)-Cholesterol Level
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Blood HDL-cholesterol level was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood High Sensitivity C-reactive Protein
기간: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Blood C-peptide level was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 127142
- UL1TR002538 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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