Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Time Restricted Eating (TRE) onder autochtone Hawaiiaanse / Pacific Islander-vrouwen die risico lopen op endometriumkanker (TIMESPAN)

1 juli 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Time Restricted Eating (TRE) onder autochtone Hawaïaanse/Pacifische eilandbewoners die risico lopen op endometriumkanker

Het langetermijndoel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van tijdgebonden eten (TRE) voor het verbeteren van de metabole gezondheid en het voorkomen van endometriumkanker. Het primaire doel van het protocol is het uitvoeren van een 14 weken durende gerandomiseerde cross-over studie met twee armen van een dieetinterventie om de haalbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige aanvaardbaarheid van een TRE-interventie te evalueren bij inheemse Hawaïaanse/Pacific Islander-vrouwen die risico lopen op het ontwikkelen van endometriumkanker. en om het principiële bewijs te leveren dat TRE de metabole gezondheid in deze populatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving: De studie omvat twee fasen. Fase 1 omvat focusgroepen onder 30 autochtone Hawaiiaanse / Pacific Islander-vrouwen die risico lopen op endometriumkanker. Focusgroepen zullen sociaal-culturele invloeden bepalen op (i) voedingsgedrag inclusief maaltijdtiming; (ii) dieetvoorkeuren; (iii) voorgestelde maaltijdplannen en interventieontwerp; (iv) percepties van gewichtsverlies en lichaamsbeeld. In de tweede studiefase zal het onderzoeksteam 10 Pacific Islander-vrouwen rekruteren om deel te nemen aan een 14 weken durend gerandomiseerd cross-over voedingsonderzoek. Elke vrouw neemt deel aan beide interventiearmen en treedt op als haar eigen controle.

Focusgroep: Om alle aspecten van doel 1 van deze studie te bereiken, zal het onderzoeksteam 30 Pacific Islander-vrouwen rekruteren die risico lopen op endometriumkanker om virtuele focusgroepen te leiden. Deze focusgroepen vinden plaats via besloten videoconferenties, zoals Zoom, en er wordt indien nodig voor een vertaler gezorgd. De focusgroepen zullen worden bijgewoond door een gemeenschapsexpert uit Hawaii en de Stille Oceaan. Er zullen vragen worden opgesteld om sociaal-culturele invloeden op voedingsgedrag te begrijpen (vragen over sociaal eten, maaltijdtiming en voedingsvoorkeuren, vragen om feedback over het ontwerp van studie-interventie, en percepties van gewichtsverlies en lichaamsbeeld). Voorafgaand aan de formele ondervraging zal er een ijsbreker plaatsvinden. Sessies worden opgenomen op de videoconferentie en een extra apparaat, woordelijk getranscribeerd en gecontroleerd op juistheid. Twee extra teamleden zullen aanwezig zijn als notulisten. Onze Community Expert zal aanwezig zijn om de sessie te faciliteren. Aan het begin van de sessie worden vragen gesteld om culturele sensitiviteit te waarborgen.

Dieetinterventie: De dieetinterventie omvat 5 studiebezoeken en bestaat uit een basisbezoek, een inloopperiode van 2 weken, een controledieetschema van 4 weken, een wash-outperiode van 4 weken en een tijdsduur van 4 weken van 8 tot 10 uur. Restricted Eating (TRE)-protocol (8 tot 10 uur voeden en 14 tot 16 uur vasten). Een vervolgvragenlijst wordt 6 maanden na de interventie toegestuurd. Voor het controleschema krijgen vrouwen diepgevroren lunch- en dinermaaltijden en een gestandaardiseerd ontbijt- en snacksmenu. Alle maaltijden en het ontbijt-/snackmenu zullen worden ontworpen om cultureel bekwaam te zijn met feedback van de focusgroepen, en maaltijdplannen zullen worden geïndividualiseerd om te voldoen aan de energie-eisen voor gewichtsbehoud. Voor het TRE-schema krijgen vrouwen bereide diepvrieslunch- en dinermaaltijden volgens het controleschema, maar wordt hen gevraagd om dagelijkse maaltijden, snacks en caloriebevattende dranken te nuttigen binnen een periode van 8 tot 10 uur die in hun schema past. Ze zullen worden gevraagd om hun normale slaap- en lichaamsbewegingsschema aan te houden. De vastenperiode neemt toe tijdens de eerste week (dag 1-3, 12-14 uur per dag, dag 4-6, 14-16 uur per dag, dag 7+, 16 uur per dag). Vrouwen wordt gevraagd om de eetperiode elke dag op hetzelfde tijdstip in te plannen. Alle maaltijden (controle en TRE) worden verzorgd door de Metabolic Kitchen aan de Universiteit van Utah.

Bezoek 1: Tijdens het basisbezoek krijgt een coördinator toestemming van de deelnemer en wordt hem gevraagd vragenlijsten in te vullen waarin wordt gevraagd naar klinische en demografische factoren, chronotype en fysieke activiteit, en er worden verschillende antropometrische metingen uitgevoerd. Na het basisbezoek ondergaan de deelnemers een inloopperiode van 2 weken. Gedurende deze tijd is het doel om de gebruikelijke eetmomenten en eetlust van vrouwen vast te leggen terwijl ze hun gebruikelijke dieet volgen.

Bezoek 2: Vrouwen zullen nuchtere bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken en antropometrische metingen zullen worden uitgevoerd. Na bezoek 2 ondergaan de deelnemers gedurende 4 weken het controle- of TRE-schema.

Bezoek 3: Na 4 weken ondergaan de deelnemers bezoek 3 en wordt gevraagd om nuchtere bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken en zullen antropometrische maatregelen worden genomen. Na bezoek 3 ondergaan de deelnemers een wash-outperiode van 4 weken, waarin vrouwen kunnen terugkeren naar hun gebruikelijke levensstijl.

Bezoek 4: Bezoek 4 vindt plaats na de wash-outperiode van 4 weken en omvat een telefonisch consult om de volgende studiefase te bespreken en een maaltijdvoorziening in te plannen. Gedurende de volgende 4 weken ondergaan de deelnemers het tegenovergestelde voedingsschema (controle of TRE).

Bezoek 5: Tijdens het laatste bezoek zullen vrouwen nuchtere bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken en zullen antropometrische maatregelen worden genomen.

Tijdens de inloopperiode, de TRE-fase en de controlefase registreren deelnemers de timing van eetepisoden met behulp van de MyCircadian Clock-telefoonapp, voltooien ze 3 x 24-uurs dieetherinneringen, een enkele fysieke activiteitsherinnering en 7 dagen slaap en fysieke activiteit wordt objectief gemeten met behulp van een Actiwatch-apparaat. Honger en verzadiging worden willekeurig geëvalueerd via de MyCircadian Clock-telefoonapp.

Er wordt een exit-interview gehouden via Zoom-conferentiegesprek om de interventie te debriefen en gedetailleerde informatie te verkrijgen over de aanvaardbaarheid van het protocol. Ongeveer 6 maanden na het einde van de interventieperiode vullen vrouwen een vervolgvragenlijst per post in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle doelen:

  • Native Hawaiian/Pacific Islander vrouwtjes van 18 jaar of ouder
  • Overgewicht of obesitas (BMI>25kg/m2) OF een voorgeschiedenis hebben van niet-insulineafhankelijke diabetes OF een voorgeschiedenis hebben van complexe atypische endometriumhyperplasie
  • Heb een werkende mobiele telefoon die een app kan downloaden
  • In staat om overdag een mobiele telefoon te gebruiken (bijvoorbeeld op het werk)
  • Geen nachtdienstmedewerker

Alleen van toepassing op doelstellingen 2 en 3:

  • In staat om studiebezoeken bij te wonen aan het Huntsman Cancer Institute Centre for HOPE

Uitsluitingscriteria:

Alle doelen:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Alleen van toepassing op doelstellingen 2 en 3:

  • Noodzaak van een speciaal dieet dat aanpassing van de maaltijdtiming en/of het gehalte aan macronutriënten uitsluit
  • Een voorgeschiedenis hebben van insulineafhankelijke diabetes
  • Heb een voorgeschiedenis van hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Time Restricted Eating (TRE) Schedule, Then Control
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods), a 4-week washout period, and a 4-week control diet schedule.
Gedragsmatig: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Gedragsmatig: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
Experimenteel: Control Schedule, Then TRE
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by 4-week control diet schedule, a 4-week washout period, and an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods)
Gedragsmatig: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Gedragsmatig: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants Referred That Were Consented and Enrolled
Tijdsspanne: up to 1 day after screening
The feasibility of the Time-Restricted Eating (TRE) intervention will be measured by calculating the proportion (%) of women who were consented and enrolled in the study out of all the participants who screened for the trial.
up to 1 day after screening
Attrition
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
To assess the feasibility of the TRE intervention. This outcome measure will report the number of participants who withdrew throughout the course of the interventional component of the study.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Protocol Items Completed
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

This outcome measure will report the count of participants who completed each study assessment per protocol. Participants who were randomized and withdrew from the study are included as missed assessments.

After the TRE Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

After the Control Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

This outcome measure will report the count of participants who completed each assessment
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Percentage of TRE-Adherent Days
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
This outcome measure will report the mean percentage of TRE-adherent days. TRE adherence is achieved when participants fast for 14-18 hours per day during the TRE phase, as measured by a mealtime log using the MyCircadianClock phone app.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Meals Delivered On Schedule
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Count of participants whose pre-made control diet meals were delivered on schedule. Participants were provided with pre-made, frozen lunch and dinner meals 7 days a week during both 4-week diet phases.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Study Visit Completion
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

To assess feasibility of the study, the percentage of in-person study visits completed out of 5 study visits for each participant was calculated. This outcome measure will report the mean percentage of completed study visits.

This outcome measure was assessed throughout the course of the study during both the TRE and Control Schedules; it is not possible to regroup participants to report Arms/Groups "per intervention".
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood Pressure Measured With Electronic Blood Pressure Monitor
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood pressure was measured using an electronic blood pressure monitor after the TRE phase and after the control diet phase.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist Circumference
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist circumference was measured by trained study staff using a tape measure and standardized protocols. Waist circumference was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Body Mass Index (BMI) Assessed Via Stadiometer and Calibrated Scales
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Participants' height and weight was measured by trained study staff using a stadiometer and calibrated weighing scales. Measures were done in triplicate (duplicate if measures did not agree). Height and weight were used to calculate body mass index in kilograms divided by height in meters-squared. BMI was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Glucose Level
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting glucose was measured at Associated Regional and University Pathologists (ARUP) Laboratories. Fasting blood samples were taken from participants by a trained phlebotomist using standard protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood C-peptide Level
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
C-peptide was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Triglyceride Level
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood triglyceride level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High-density Lipoprotein(HDL)-Cholesterol Level
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood HDL-cholesterol level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High Sensitivity C-reactive Protein
Tijdsspanne: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood C-peptide level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 127142
  • UL1TR002538 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren