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Alimentation limitée dans le temps (TRE) chez les femmes autochtones d'Hawaï et des îles du Pacifique à risque de cancer de l'endomètre (TIMESPAN)

1 juillet 2026 mis à jour par: University of Utah

Faisabilité et acceptabilité de l'alimentation à durée limitée (TRE) chez les femmes autochtones d'Hawaï et des îles du Pacifique à risque de cancer de l'endomètre

L'objectif à long terme de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'alimentation limitée dans le temps (TRE) pour améliorer la santé métabolique et prévenir le cancer de l'endomètre. L'objectif principal du protocole est de mener un essai croisé randomisé à deux bras de 14 semaines d'une intervention alimentaire pour évaluer la faisabilité, la fidélité et l'acceptabilité préliminaire d'une intervention TRE chez les femmes autochtones hawaïennes / insulaires du Pacifique à risque de développer un cancer de l'endomètre, et de fournir une preuve de principe que le TRE peut améliorer la santé métabolique de cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inscription: L'étude comprend deux phases. La phase 1 comprend des groupes de discussion réunissant 30 femmes autochtones hawaïennes / insulaires du Pacifique à risque de cancer de l'endomètre. Les groupes de discussion détermineront les influences socioculturelles sur (i) le comportement alimentaire, y compris l'heure des repas ; (ii) les préférences alimentaires ; (iii) les plans de repas proposés et la conception de l'intervention ; (iv) les perceptions de la perte de poids et de l'image corporelle. Dans la deuxième phase de l'étude, l'équipe de l'étude recrutera 10 femmes insulaires du Pacifique pour participer à une étude croisée alimentaire randomisée de 14 semaines. Chaque femme participera aux deux bras d'intervention et agira comme son propre témoin.

Groupe de discussion : Pour accomplir tous les aspects du but 1 de cette étude, l'équipe de l'étude recrutera 30 femmes insulaires du Pacifique à risque de cancer de l'endomètre pour organiser des groupes de discussion virtuels. Ces groupes de discussion se dérouleront par vidéoconférence privée, comme Zoom, et un traducteur de langue sera fourni, si nécessaire. Les groupes de discussion seront suivis par un expert de la communauté hawaïenne/insulaire du Pacifique. Les questions seront conçues pour comprendre les influences socioculturelles sur le comportement alimentaire (questions sur l'alimentation sociale, l'heure des repas et les préférences alimentaires, sollicitant des commentaires sur la conception de l'intervention de l'étude et les perceptions de la perte de poids et de l'image corporelle). Un brise-glace sera effectué avant l'interrogatoire formel. Les sessions seront enregistrées sur la vidéoconférence et un appareil supplémentaire, transcrites textuellement et vérifiées pour leur exactitude. Deux autres membres de l'équipe seront présents en tant que preneurs de notes. Notre expert communautaire sera présent pour aider à animer la session. Des questions seront fournies au début de la session pour assurer la sensibilité culturelle.

Intervention diététique : l'intervention diététique comprend 5 visites d'étude et comprend une visite de référence, une période de rodage de 2 semaines, un programme de régime de contrôle de 4 semaines, une période de sevrage de 4 semaines et une période de 4 semaines, de 8 à 10 heures. Protocole d'alimentation restreinte (TRE) (alimentation de 8 à 10 heures et périodes de jeûne de 14 à 16 heures). Un questionnaire de suivi sera posté 6 mois après l'intervention. Pour le programme de contrôle, les femmes recevront des repas congelés pour le déjeuner et le dîner et un menu standardisé pour le petit-déjeuner et les collations. Tous les repas et le menu du petit-déjeuner/collation seront conçus pour être culturellement compétents avec les commentaires des groupes de discussion, et les plans de repas seront individualisés pour répondre aux besoins énergétiques de maintien du poids. Pour le programme TRE, les femmes recevront des déjeuners et des dîners congelés préparés selon le programme de contrôle, mais il leur sera demandé de consommer des repas quotidiens, des collations et des boissons contenant des calories dans une période de 8 à 10 heures qui correspond à leur horaire. On leur demandera de maintenir leur horaire régulier de sommeil et d'activité physique. La période de jeûne augmentera au cours de la première semaine (jours 1-3, 12-14 h par jour, jours 4-6, 14-16 h par jour, jours 7+, 16 h par jour). Les femmes seront invitées à programmer la période de repas à la même heure chaque jour. Tous les repas (contrôle et TRE) seront fournis par la cuisine métabolique située à l'Université de l'Utah.

Visite 1 : lors de la visite de référence, un coordinateur obtiendra le consentement du participant, et il lui sera demandé de répondre à des questionnaires portant sur les facteurs cliniques et démographiques, le chronotype et l'activité physique, et diverses mesures anthropométriques seront prises. Après la visite de référence, les participants subiront une période de rodage de 2 semaines. Pendant ce temps, l'objectif est d'enregistrer les moments habituels des épisodes alimentaires et de l'appétit des femmes tout en suivant leur régime alimentaire habituel.

Visite 2 : Les femmes fourniront des échantillons de sang et de selles à jeun, et des mesures anthropométriques seront prises. Après la visite 2, les participants subiront le programme de contrôle ou TRE pendant 4 semaines.

Visite 3 : Après 4 semaines, les participants subiront la visite 3 et il leur sera demandé de fournir des échantillons de sang et de selles à jeun, et des mesures anthropométriques seront prises. Après la visite 3, les participantes subiront une période de sevrage de 4 semaines, au cours de laquelle les femmes pourront reprendre leur mode de vie habituel.

Visite 4 : La visite 4 aura lieu après la période de sevrage de 4 semaines et comprendra une consultation téléphonique pour discuter de la prochaine phase d'étude et planifier la fourniture de repas. Pendant les 4 semaines suivantes, les participants subiront ensuite le programme d'alimentation opposé (contrôle ou TRE).

Visite 5 : Lors de la dernière visite, les femmes fourniront des échantillons de sang et de selles à jeun, et des mesures anthropométriques seront prises.

Pendant la période de rodage, la phase TRE et la phase de contrôle, les participants enregistreront le moment des épisodes alimentaires à l'aide de l'application téléphonique MyCircadian Clock, effectueront 3 rappels de régime de 24 heures, un seul rappel d'activité physique et 7 jours de sommeil. et l'activité physique sera objectivement mesurée à l'aide d'un appareil Actiwatch. La faim et la satiété seront évaluées au hasard via l'application téléphonique MyCircadian Clock.

Un entretien de fin d'étude sera mené via une conférence téléphonique Zoom pour débriefer sur l'intervention et obtenir des informations détaillées sur l'acceptabilité du protocole. Environ 6 mois après la fin de la période d'intervention, les femmes rempliront un questionnaire de suivi envoyé par la poste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les objectifs :

  • Femmes hawaïennes / insulaires du Pacifique natives âgées de 18 ans ou plus
  • Surpoids ou obésité (IMC > 25 kg/m2) OU antécédents de diabète non insulino-dépendant OU antécédents d'hyperplasie endométriale atypique complexe
  • Avoir un téléphone portable en état de marche qui peut télécharger une application
  • Capable d'utiliser un téléphone portable pendant la journée (par exemple au travail)
  • Pas un travailleur de nuit

Applicable uniquement aux objectifs 2 et 3 :

  • Capable d'assister à des visites d'étude au Huntsman Cancer Institute Center for HOPE

Critère d'exclusion:

Tous les objectifs :

  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Applicable uniquement aux objectifs 2 et 3 :

  • Nécessité d'un régime alimentaire spécial qui empêche l'ajustement de l'heure des repas et/ou de la teneur en macronutriments
  • Avoir des antécédents de diabète insulino-dépendant
  • Avoir des antécédents d'hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Time Restricted Eating (TRE) Schedule, Then Control
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods), a 4-week washout period, and a 4-week control diet schedule.
Comportemental: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Comportemental: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
Expérimental: Control Schedule, Then TRE
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by 4-week control diet schedule, a 4-week washout period, and an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods)
Comportemental: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Comportemental: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants Referred That Were Consented and Enrolled
Délai: up to 1 day after screening
The feasibility of the Time-Restricted Eating (TRE) intervention will be measured by calculating the proportion (%) of women who were consented and enrolled in the study out of all the participants who screened for the trial.
up to 1 day after screening
Attrition
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
To assess the feasibility of the TRE intervention. This outcome measure will report the number of participants who withdrew throughout the course of the interventional component of the study.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Protocol Items Completed
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

This outcome measure will report the count of participants who completed each study assessment per protocol. Participants who were randomized and withdrew from the study are included as missed assessments.

After the TRE Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

After the Control Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

This outcome measure will report the count of participants who completed each assessment
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Percentage of TRE-Adherent Days
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
This outcome measure will report the mean percentage of TRE-adherent days. TRE adherence is achieved when participants fast for 14-18 hours per day during the TRE phase, as measured by a mealtime log using the MyCircadianClock phone app.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Meals Delivered On Schedule
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Count of participants whose pre-made control diet meals were delivered on schedule. Participants were provided with pre-made, frozen lunch and dinner meals 7 days a week during both 4-week diet phases.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Study Visit Completion
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

To assess feasibility of the study, the percentage of in-person study visits completed out of 5 study visits for each participant was calculated. This outcome measure will report the mean percentage of completed study visits.

This outcome measure was assessed throughout the course of the study during both the TRE and Control Schedules; it is not possible to regroup participants to report Arms/Groups "per intervention".
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood Pressure Measured With Electronic Blood Pressure Monitor
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood pressure was measured using an electronic blood pressure monitor after the TRE phase and after the control diet phase.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist Circumference
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist circumference was measured by trained study staff using a tape measure and standardized protocols. Waist circumference was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Body Mass Index (BMI) Assessed Via Stadiometer and Calibrated Scales
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Participants' height and weight was measured by trained study staff using a stadiometer and calibrated weighing scales. Measures were done in triplicate (duplicate if measures did not agree). Height and weight were used to calculate body mass index in kilograms divided by height in meters-squared. BMI was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Glucose Level
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting glucose was measured at Associated Regional and University Pathologists (ARUP) Laboratories. Fasting blood samples were taken from participants by a trained phlebotomist using standard protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood C-peptide Level
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
C-peptide was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Triglyceride Level
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood triglyceride level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High-density Lipoprotein(HDL)-Cholesterol Level
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood HDL-cholesterol level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High Sensitivity C-reactive Protein
Délai: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood C-peptide level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 127142
  • UL1TR002538 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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