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Zeitbeschränktes Essen (Time Restricted Eating, TRE) bei hawaiianischen/pazifischen Inselbewohnerinnen mit einem Risiko für Endometriumkrebs (TIMESPAN)

1. Juli 2026 aktualisiert von: University of Utah

Durchführbarkeit und Akzeptanz von zeitlich begrenztem Essen (TRE) bei hawaiianischen/pazifischen Inselbewohnerinnen mit einem Risiko für Endometriumkrebs

Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zeitbegrenztem Essen (TRE) zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit und zur Vorbeugung von Endometriumkrebs zu bestimmen. Das Hauptziel des Protokolls ist die Durchführung einer 14-wöchigen zweiarmigen, randomisierten Crossover-Studie einer diätetischen Intervention, um die Durchführbarkeit, Genauigkeit und vorläufige Akzeptanz einer TRE-Intervention bei hawaiianischen/pazifischen Inselbewohnerinnen zu bewerten, bei denen das Risiko besteht, an Endometriumkrebs zu erkranken. und um den Grundsatznachweis zu erbringen, dass TRE die Stoffwechselgesundheit in dieser Population verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschreibung: Das Studium umfasst zwei Phasen. Phase 1 umfasst Fokusgruppen unter 30 hawaiianischen/pazifischen Inselbewohnerinnen mit einem Risiko für Gebärmutterkrebs. Fokusgruppen werden soziokulturelle Einflüsse auf (i) das Ernährungsverhalten, einschließlich des Zeitpunkts der Mahlzeiten; (ii) Ernährungspräferenzen; (iii) vorgeschlagene Essenspläne und Interventionsdesign; (iv) Wahrnehmung von Gewichtsverlust und Körperbild. In der zweiten Studienphase wird das Studienteam 10 pazifische Inselbewohnerinnen für die Teilnahme an einer 14-wöchigen randomisierten Crossover-Ernährungsstudie rekrutieren. Jede Frau nimmt an beiden Interventionsarmen teil und fungiert als ihre eigene Kontrolle.

Fokusgruppe: Um alle Aspekte von Ziel 1 dieser Studie zu erreichen, wird das Studienteam 30 pazifische Inselbewohnerinnen mit einem Risiko für Gebärmutterkrebs rekrutieren, um virtuelle Fokusgruppen durchzuführen. Diese Fokusgruppen finden über private Videokonferenzen wie Zoom statt und bei Bedarf wird ein Sprachübersetzer zur Verfügung gestellt. An den Fokusgruppen wird ein Experte der hawaiianischen/pazifischen Inselbewohnergemeinschaft teilnehmen. Die Fragen sollen dazu dienen, soziokulturelle Einflüsse auf das Ernährungsverhalten zu verstehen (Fragen zu sozialem Essen, Essenszeiten und Ernährungspräferenzen, Einholen von Feedback zum Design der Studienintervention sowie zur Wahrnehmung von Gewichtsverlust und Körperbild). Vor der formellen Befragung wird ein Eisbrecher durchgeführt. Die Sitzungen werden auf der Videokonferenz und einem zusätzlichen Gerät aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und auf Richtigkeit überprüft. Zwei weitere Teammitglieder werden als Protokollanten anwesend sein. Unser Community-Experte wird anwesend sein, um die Sitzung zu moderieren. Zu Beginn der Sitzung werden Fragen gestellt, um die kulturelle Sensibilität sicherzustellen.

Ernährungsintervention: Die Ernährungsintervention umfasst 5 Studienbesuche und umfasst einen Basisbesuch, eine 2-wöchige Einlaufphase, einen 4-wöchigen Kontrolldiätplan, eine 4-wöchige Auswaschphase und eine 4-wöchige Zeit von 8 bis 10 Stunden TRE-Protokoll (Restricted Eating) (8 bis 10 Stunden Fütterung und 14 bis 16 Stunden Fastenperioden). Ein Folgefragebogen wird 6 Monate nach der Intervention verschickt. Für den Kontrollplan erhalten Frauen gefrorene Mittag- und Abendessen sowie ein standardisiertes Frühstücks- und Snackmenü. Alle Mahlzeiten und das Frühstücks-/Snackmenü werden mit dem Feedback der Fokusgruppen so gestaltet, dass sie kulturell kompetent sind, und die Essenspläne werden individuell angepasst, um den Energiebedarf zur Gewichtserhaltung zu decken. Für den TRE-Plan erhalten Frauen gemäß dem Kontrollplan zubereitete gefrorene Mittag- und Abendessen, werden jedoch gebeten, innerhalb eines zu ihrem Zeitplan passenden Zeitraums von 8 bis 10 Stunden täglich Mahlzeiten, Snacks und kalorienhaltige Getränke zu sich zu nehmen. Sie werden gebeten, ihren regelmäßigen Schlaf- und Bewegungsplan einzuhalten. Die Fastenzeit nimmt in der ersten Woche zu (Tage 1–3, 12–14 Stunden pro Tag, Tage 4–6, 14–16 Stunden pro Tag, Tage 7+, 16 Stunden pro Tag). Frauen werden gebeten, die Essenszeit jeden Tag zur gleichen Zeit einzuplanen. Alle Mahlzeiten (Kontrolle und TRE) werden von der Metabolic Kitchen an der University of Utah bereitgestellt.

Besuch 1: Während des Basisbesuchs holt ein Koordinator die Zustimmung des Teilnehmers ein und er wird gebeten, Fragebögen auszufüllen, in denen er nach klinischen und demografischen Faktoren, Chronotyp und körperlicher Aktivität fragt, und es werden verschiedene anthropometrische Messungen durchgeführt. Nach dem Basisbesuch durchlaufen die Teilnehmer eine zweiwöchige Einlaufphase. Während dieser Zeit besteht das Ziel darin, die üblichen Essattacken und den Appetit der Frauen zu erfassen und gleichzeitig ihre gewohnte Ernährung einzuhalten.

Besuch 2: Frauen stellen Nüchternblut- und Stuhlproben zur Verfügung und es werden anthropometrische Messungen durchgeführt. Nach Besuch 2 durchlaufen die Teilnehmer 4 Wochen lang den Kontroll- oder TRE-Plan.

Besuch 3: Nach 4 Wochen durchlaufen die Teilnehmer Besuch 3 und werden gebeten, Nüchternblut- und Stuhlproben abzugeben, und es werden anthropometrische Messungen durchgeführt. Nach Besuch 3 durchlaufen die Teilnehmer eine vierwöchige Auswaschphase, in der die Frauen zu ihrem gewohnten Lebensstil zurückkehren können.

Besuch 4: Besuch 4 findet nach der 4-wöchigen Auswaschphase statt und beinhaltet eine telefonische Beratung, um die nächste Studienphase zu besprechen und die Essensversorgung zu planen. In den folgenden 4 Wochen erhalten die Teilnehmer dann den entgegengesetzten Fütterungsplan (entweder Kontrolle oder TRE).

Besuch 5: Beim letzten Besuch werden den Frauen Nüchternblut- und Stuhlproben entnommen und es werden anthropometrische Messungen durchgeführt.

Während der Einlaufphase, der TRE-Phase und der Kontrollphase zeichnen die Teilnehmer den Zeitpunkt der Essepisoden mit der MyCircadian Clock-Telefon-App auf, führen 3 x 24-Stunden-Diätrückrufe, einen einzelnen Rückruf zu körperlicher Aktivität und 7 Tage Schlaf durch und körperliche Aktivität wird objektiv mit einem Actiwatch-Gerät gemessen. Hunger und Sättigung werden nach dem Zufallsprinzip über die MyCircadian Clock-Telefon-App bewertet.

Über eine Zoom-Telefonkonferenz wird ein Interview zum Abschluss der Studie geführt, um die Intervention nachzubesprechen und detaillierte Informationen über die Akzeptanz des Protokolls zu erhalten. Ungefähr 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums füllen die Frauen einen per Post versandten Folgefragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Ziele:

  • Einheimische hawaiianische/pazifische Inselbewohnerinnen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Übergewichtig oder fettleibig (BMI > 25 kg/m2) ODER eine Vorgeschichte von nicht-insulinabhängigem Diabetes ODER eine Vorgeschichte mit komplexer atypischer Endometriumhyperplasie
  • Besitzen Sie ein funktionierendes Mobiltelefon, das eine App herunterladen kann
  • Kann das Mobiltelefon tagsüber nutzen (z. B. bei der Arbeit)
  • Kein Nachtschichtarbeiter

Gilt nur für die Ziele 2 und 3:

  • Kann an Studienbesuchen im Huntsman Cancer Institute Center for HOPE teilnehmen

Ausschlusskriterien:

Alle Ziele:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Gilt nur für die Ziele 2 und 3:

  • Notwendigkeit einer speziellen Diät, die eine Anpassung des Zeitpunkts der Mahlzeiten und/oder des Makronährstoffgehalts ausschließt
  • In der Vergangenheit an insulinabhängigem Diabetes gelitten haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hysterektomie?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Time Restricted Eating (TRE) Schedule, Then Control
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods), a 4-week washout period, and a 4-week control diet schedule.
Verhalten: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Verhalten: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
Experimental: Control Schedule, Then TRE
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by 4-week control diet schedule, a 4-week washout period, and an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods)
Verhalten: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Verhalten: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Referred That Were Consented and Enrolled
Zeitfenster: up to 1 day after screening
The feasibility of the Time-Restricted Eating (TRE) intervention will be measured by calculating the proportion (%) of women who were consented and enrolled in the study out of all the participants who screened for the trial.
up to 1 day after screening
Attrition
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
To assess the feasibility of the TRE intervention. This outcome measure will report the number of participants who withdrew throughout the course of the interventional component of the study.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Protocol Items Completed
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

This outcome measure will report the count of participants who completed each study assessment per protocol. Participants who were randomized and withdrew from the study are included as missed assessments.

After the TRE Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

After the Control Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

This outcome measure will report the count of participants who completed each assessment
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Percentage of TRE-Adherent Days
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
This outcome measure will report the mean percentage of TRE-adherent days. TRE adherence is achieved when participants fast for 14-18 hours per day during the TRE phase, as measured by a mealtime log using the MyCircadianClock phone app.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Meals Delivered On Schedule
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Count of participants whose pre-made control diet meals were delivered on schedule. Participants were provided with pre-made, frozen lunch and dinner meals 7 days a week during both 4-week diet phases.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Study Visit Completion
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

To assess feasibility of the study, the percentage of in-person study visits completed out of 5 study visits for each participant was calculated. This outcome measure will report the mean percentage of completed study visits.

This outcome measure was assessed throughout the course of the study during both the TRE and Control Schedules; it is not possible to regroup participants to report Arms/Groups "per intervention".
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Pressure Measured With Electronic Blood Pressure Monitor
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood pressure was measured using an electronic blood pressure monitor after the TRE phase and after the control diet phase.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist Circumference
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist circumference was measured by trained study staff using a tape measure and standardized protocols. Waist circumference was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Body Mass Index (BMI) Assessed Via Stadiometer and Calibrated Scales
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Participants' height and weight was measured by trained study staff using a stadiometer and calibrated weighing scales. Measures were done in triplicate (duplicate if measures did not agree). Height and weight were used to calculate body mass index in kilograms divided by height in meters-squared. BMI was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Glucose Level
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting glucose was measured at Associated Regional and University Pathologists (ARUP) Laboratories. Fasting blood samples were taken from participants by a trained phlebotomist using standard protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood C-peptide Level
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
C-peptide was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Triglyceride Level
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood triglyceride level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High-density Lipoprotein(HDL)-Cholesterol Level
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood HDL-cholesterol level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High Sensitivity C-reactive Protein
Zeitfenster: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood C-peptide level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 127142
  • UL1TR002538 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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