リモート患者モニタリングを使用した高血圧管理: 研究 2
2023年2月9日 更新者：Stephen Persell, MD, MPH、Northwestern University
遠隔患者モニタリングを使用した高血圧管理のパイロット研究: 研究 2
調査員は、ケア管理プログラムのサポートの有無にかかわらず、高血圧のメディケア患者の血圧測定のための遠隔患者監視システム (RPM) の実用的なパイロット テストを実施します。 主な目的は、患者の血圧の遠隔監視と、このデータのヘルスケア システムの EHR への直接送信を、患者とケア チームが最適な高血圧ケアをサポートするためにどのように使用できるか、および積極的なケア管理を追加するかどうかをよりよく理解することです。 RPM の使用を増やし、血圧を改善します。
このパイロット研究は、4 つの Northwestern Medical Group (NMG) のプライマリ ケア プラクティスで実施されます。 2つの診療所では、プライマリケア医が適格なメディケア患者のために注文できるRPMを利用できます。また、2つの診療所は、患者の登録、血圧モニタリング、および制御されていない血圧の設定での行動を支援するためのケア管理プログラムのサポートも受けます。
治験責任医師は、成人のプライマリケアを提供する NMG 外来診療所間で同時対照を使用して、実用的な非盲検、非無作為のパイロット研究を実施します。 彼らは、パイロットと非パイロットの実践から定期的なケア提供の過程で得られたデータを比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17290
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、いくつかの Northwestern Medicine Group の外来プライマリ ケア クリニックの設定で行われます。
これらの診療所の患者は、高血圧と診断され、65〜85歳で、メディケア保険に加入しており、過去2回のオフィス血圧が収縮期140mmHg以上または90mmHg以上である場合、一次研究集団に含める資格があります。拡張期。
これらの診療所の患者は、一次母集団の選択基準を満たしているか、65〜85歳で、メディケア保険に加入しており、高血圧と診断されているが最後の2つのオフィスを持っていない場合、二次研究母集団に含める資格があります収縮期血圧が 140 mm Hg 以上または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上である、または高血圧と診断されておらず、直近の診療所での血圧が収縮期血圧が 140 mm Hg 以上または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上である。
説明
包含基準：これらの基準を使用して、研究分析データセットにどの患者を含めるか除外するかを決定します。
一般的な包含基準:
- 研究開始日時点で65～85歳の成人
- 適格なノースウェスタン医学クリニック サイトからプライマリ ケアを受ける
- 研究開始日の前の年に、1回以上のオフィスまたは遠隔医療の訪問
包含基準一次母集団:
- -最後の2つのオフィス血圧≥140 mmHg収縮期または≥90 mmHg拡張期
- 研究開始前年度の高血圧症の診断（問題点一覧または遭遇診断）
二次母集団の包含基準
- 一次母集団の基準を満たす OR
- -高血圧と診断されたが、最後の2つのオフィス血圧が収縮期140 mmHg以上または拡張期90 mmHg以上でなかった OR
- -過去1年間に高血圧の診断はありませんでしたが、最後のオフィス血圧は収縮期140 mmHg以上または拡張期90 mmHg以上でした
除外基準:
- -電子カルテ（EHR）に示されている持続性心房細動
- -ステージIV以上の重度の腎疾患、推定糸球体濾過率が1.73 m2あたり30未満、または現在腎代替療法を受けている（すなわち 血液透析または腹膜透析）
- 電子カルテに示される認知症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高血圧患者の遠隔モニタリング
すべての介入プラクティスは、RPM の手順、注文、使用、および財務上の影響を説明する電子メールで通知を受け取ります。
また、この情報は練習会でも発表します。
これらのサイトのプライマリ ケアの臨床医は、プライマリまたはセカンダリの適格基準を満たす患者に対して、臨床意思決定サポート (エピック ベスト プラクティス アラート) を受け取ります。
患者にRPMをいつ提供または紹介するかは、プライマリーケアの臨床医の裁量に委ねられます。
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この介入には、患者の臨床医が注文した場合に、メディケアの下で血圧 (および必要に応じて体重) を許容できる高血圧患者向けの遠隔生理学的モニタリング サービスを利用できるようにすることが含まれます。
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ケア管理による遠隔患者モニタリング
すべての介入プラクティスは、RPM の手順、注文、使用、および財務上の影響を説明する電子メールで通知を受け取ります。
また、この情報は練習会でも発表します。
これらのサイトのプライマリ ケアの臨床医は、プライマリまたはセカンダリの適格基準を満たす患者に対して、臨床意思決定サポート (エピック ベスト プラクティス アラート) を受け取ります。
患者にRPMをいつ提供または紹介するかは、プライマリーケアの臨床医の裁量に委ねられます。
さらに、PCP は候補患者のリストを受け取ります。
ケアマネージャーは、PCP が推奨する場合に RPM を提供するように患者に働きかけ、患者のリモートモニターの使用を監視およびサポートし、制御されていない高血圧が存在する場合に患者または PCP の側で行動を促進します。
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この介入には、患者の臨床医が注文した場合にメディケアの下で許容される血圧（および必要に応じて体重）の高血圧患者向けの遠隔生理学的モニタリングサービスを利用できるようにし、このサービスの登録と積極的な使用をサポートするケア管理サービスを提供することが含まれます。
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普段のお手入れ
Northwestern Medical Group の非介入プライマリ ケア プラクティスのメディケア患者は、EHR データに貢献しますが、新しい手順は導入されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧を制御するパフォーマンス測定 (NQF 0018)
時間枠：6ヵ月
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測定期間中の直近の適格な血圧が 140/90 mm Hg 未満の適格な高血圧患者の割合、バイナリ
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6ヵ月
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高血圧を制御するパフォーマンス測定 (NQF 0018)
時間枠：3ヶ月
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測定期間中の直近の適格な血圧が 140/90 mm Hg 未満の適格な高血圧患者の割合、バイナリ
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最近の来院時の収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
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最近の来院時の収縮期血圧 (mm Hg)、連続
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6ヵ月
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最近の来院時の収縮期血圧
時間枠：3ヶ月
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最近の来院時の収縮期血圧 (mm Hg)、連続
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3ヶ月
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降圧剤の投薬強化
時間枠：6ヵ月
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降圧薬の投薬強化、カウント
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6ヵ月
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降圧剤の投薬強化
時間枠：3ヶ月
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降圧薬の投薬強化、カウント
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3ヶ月
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自宅で測定した収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
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自宅で測定された収縮期血圧 (mm Hg) は、RPM を使用して連続的に測定されます
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6ヵ月
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自宅で測定した収縮期血圧
時間枠：3ヶ月
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自宅で測定された収縮期血圧 (mm Hg) は、RPM を使用して連続的に測定されます
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3ヶ月
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遠隔患者モニタリング強度
時間枠：6ヵ月
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BP 測定が実行された月の RPM BP 測定の数、count
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6ヵ月
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遠隔患者モニタリング強度
時間枠：3ヶ月
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BP 測定が実行された月の RPM BP 測定の数、count
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3ヶ月
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RPMの使用
時間枠：6ヵ月
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送信された任意のリモート BP、バイナリ
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6ヵ月
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RPMの使用
時間枠：3ヶ月
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送信された任意のリモート BP、バイナリ
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3ヶ月
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RPM BPモニタリング取り込み
時間枠：6ヶ月まで
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BP RPM処方から最初のBP RPM測定までの時間、イベントまでの時間
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6ヶ月まで
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RPM BPモニタリングの中止
時間枠：6ヶ月まで
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最初の BP RPM 測定から最初の 30 日間の終わりまでの時間 (RPM BP 測定値なし、イベントまでの時間)
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6ヶ月まで
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高血圧の管理 - オフィスのみ
時間枠：6ヵ月
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測定期間中の直近の適格なオフィス血圧が 140/90 mm Hg 未満の適格な高血圧患者の割合、バイナリ
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6ヵ月
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高血圧の管理 - オフィスのみ
時間枠：3ヶ月
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測定期間中の直近の適格なオフィス血圧が 140/90 mm Hg 未満の適格な高血圧患者の割合、バイナリ
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2021年8月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。