Hypertensjonsbehandling ved bruk av ekstern pasientovervåking: Studie 2
9. februar 2023 oppdatert av: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University
En pilotstudie av hypertensjonsbehandling ved bruk av ekstern pasientovervåking: Studie 2
Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk pilottest av et eksternt pasientovervåkingssystem (RPM) for blodtrykksmåling for Medicare-pasienter med hypertensjon med og uten støtte fra et pleiebehandlingsprogram. Hovedmålet er å bedre forstå hvordan pasienters fjernovervåking av blodtrykk og direkte overføring av disse dataene til et helsevesenets EPJ kan brukes av pasienten og omsorgsteamet for å støtte optimal hypertensjonsbehandling og om tillegg av aktiv behandlingsbehandling øker bruken av RPM og forbedringer i blodtrykket.
Denne pilotstudien vil bli utført i fire primærhelsetjenester i Northwestern Medical Group (NMG). To praksiser vil ha RPM tilgjengelig for primærleger å bestille for sine kvalifiserte Medicare-pasienter, og to praksiser vil også motta støtte fra et omsorgsstyringsprogram for å hjelpe med pasientregistrering, blodtrykksovervåking og iverksetting av ukontrollert blodtrykk.
Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk ikke-blind, ikke-randomisert pilotstudie med samtidige kontroller blant NMG-poliklinikker som yter primæromsorg for voksne. De vil foreta sammenligninger av data innhentet gjennom rutinemessig behandling fra pilot- og ikke-pilotpraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17290
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil finne sted i flere poliklinikker i Northwestern Medicine Group i primærhelsetjenesten.
Pasienter ved disse praksisene vil være kvalifisert for inkludering i den primære studiepopulasjonen hvis de har diagnostisert hypertensjon, er 65 til 85 år gamle, har Medicare-forsikring og har sine to siste tidligere kontorblodtrykk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mm Hg diastolisk.
Pasienter ved disse praksisene vil være kvalifisert for inkludering i den sekundære studiepopulasjonen hvis de enten oppfyller inklusjonskriteriene for primærpopulasjonen eller de er 65 til 85 år gamle, har Medicare-forsikring og enten har diagnostisert hypertensjon, men ikke har sine to siste kontorer blodtrykk før ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mm Hg diastolisk, eller de har ikke diagnostisert hypertensjon og har sitt siste tidligere kontorblodtrykk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mm Hg diastolisk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Vi vil bruke disse kriteriene for å bestemme hvilke pasienter som skal inkluderes eller ekskluderes i analysedatasettet for studien.
Generelle inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 65 til 85 år på tidspunktet for studiens startdato
- Få primæromsorgen deres fra en kvalifisert Northwestern Medicine-klinikkside
- Ett eller flere kontor- eller telehelsebesøk i året før studiestartdatoen
Inkluderingskriterier primær populasjon:
- Siste to kontorblodtrykk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk
- Diagnose av hypertensjon i året før studiens startdato (problemliste eller møtediagnose)
Inklusjonskriterier for sekundærpopulasjon
- Oppfyll kriterier for primærpopulasjon ELLER
- Diagnostiserte hypertensjon, men hadde ikke de to siste kontorblodtrykkene ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk ELLER
- Ingen diagnose av hypertensjon det siste året, men hadde siste kontorblodtrykk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende atrieflimmer som angitt i den elektroniske helsejournalen (EPJ)
- Stadium IV eller mer alvorlig nyresykdom, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 per 1,73 m2 eller for tiden på nyreerstatningsterapi (dvs. hemodialyse eller peritonealdialyse)
- Diagnose av demens som angitt i elektronisk journal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstern pasientovervåking for hypertensjon
All intervensjonspraksis vil motta kommunikasjon via e-post som forklarer RPM-prosedyrer, bestilling, bruk og økonomiske implikasjoner.
Vi vil også presentere denne informasjonen på praksismøter.
Primærklinikere på disse stedene vil motta klinisk beslutningsstøtte (Epic Best Practice Alert) for pasienter som oppfyller primære eller sekundære kvalifikasjonskriterier.
Det vil være opp til primærlegene når de skal tilby eller henvise pasienter til RPM.
|
Intervensjonen innebærer å gjøre tilgjengelige fysiologiske fjernovervåkingstjenester for hypertensjonspasienter tillatt under Medicare for blodtrykk (og vekt hvis ønskelig) når det er bestilt av en pasients kliniker.
|
|
Fjernpasientovervåking med omsorgsledelse
All intervensjonspraksis vil motta kommunikasjon via e-post som forklarer RPM-prosedyrer, bestilling, bruk og økonomiske implikasjoner.
Vi vil også presentere denne informasjonen på praksismøter.
Primærklinikere på disse stedene vil motta klinisk beslutningsstøtte (Epic Best Practice Alert) for pasienter som oppfyller primære eller sekundære kvalifikasjonskriterier.
Det vil være opp til primærlegene når de skal tilby eller henvise pasienter til RPM.
I tillegg vil PCPer motta lister over kandidatpasienter.
Pleieledere vil bistå med å nå ut til pasienter for å tilby RPM når anbefalt av PCP, vil overvåke og støtte pasientens bruk av fjernmonitoren, og vil fremme handling fra pasientens side eller PCP når ukontrollert hypertensjon er tilstede.
|
Intervensjonen innebærer å gjøre tilgjengelige eksterne fysiologiske overvåkingstjenester for hypertensjonspasienter tillatt under Medicare for blodtrykk (og vekt hvis ønskelig) når det bestilles av en pasients kliniker og tilby omsorgsadministrasjonstjenester for å støtte påmelding og aktiv bruk av denne tjenesten.
|
|
Vanlig omsorg
Medicare-pasienter fra primærhelsetjeneste uten intervensjon i Northwestern Medical Group vil bidra med EPJ-data, men vil ikke ha noen nye prosedyrer på plass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesmåling Kontroll av høyt blodtrykk (NQF 0018)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvalifiserte hypertensjonspasienter med siste kvalifiserte blodtrykk i måleperioden <140/90 mm Hg, binært
|
6 måneder
|
|
Ytelsesmåling Kontroll av høyt blodtrykk (NQF 0018)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel kvalifiserte hypertensjonspasienter med siste kvalifiserte blodtrykk i måleperioden <140/90 mm Hg, binært
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk (mm Hg), kontinuerlig
|
6 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk (mm Hg), kontinuerlig
|
3 måneder
|
|
Intensivering av antihypertensiv medisinering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antihypertensiv medisin intensivering, telle
|
6 måneder
|
|
Intensivering av antihypertensiv medisinering
Tidsramme: 3 måneder
|
Antihypertensiv medisin intensivering, telle
|
3 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk målt ved hjemmeavlesninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk målt hjemme (mm Hg) målt med RPM, kontinuerlig
|
6 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk målt ved hjemmeavlesninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Systolisk blodtrykk målt hjemme (mm Hg) målt med RPM, kontinuerlig
|
3 måneder
|
|
Ekstern pasientovervåkingsintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall RPM BP-målinger i måneder der noen BP-måling ble utført, teller
|
6 måneder
|
|
Ekstern pasientovervåkingsintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall RPM BP-målinger i måneder der noen BP-måling ble utført, teller
|
3 måneder
|
|
RPM-bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver ekstern BP overført, binær
|
6 måneder
|
|
RPM-bruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver ekstern BP overført, binær
|
3 måneder
|
|
RPM BP overvåking opptak
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid fra BP RPM-resept til første BP RPM-måling, tid-til-hendelse
|
opptil 6 måneder
|
|
RPM BP-overvåking seponering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid fra første BP RPM-måling til slutten av første 30-dagers periode uten RPM BP-avlesninger, tid-til-hendelse
|
opptil 6 måneder
|
|
Kontrollere høyt blodtrykk - kun kontor
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvalifiserte hypertensjonspasienter med siste kvalifiserte kontorblodtrykk i måleperioden <140/90 mm Hg, binært
|
6 måneder
|
|
Kontrollere høyt blodtrykk - kun kontor
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel kvalifiserte hypertensjonspasienter med siste kvalifiserte kontorblodtrykk i måleperioden <140/90 mm Hg, binært
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00213093 Study 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .