Управление артериальной гипертензией с помощью удаленного мониторинга пациентов: исследование 2
9 февраля 2023 г. обновлено: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University
Пилотное исследование управления артериальной гипертензией с использованием удаленного мониторинга пациентов: исследование 2
Исследователи проведут практичное пилотное испытание системы удаленного мониторинга пациентов (RPM) для измерения артериального давления у пациентов с гипертонией по программе Medicare с поддержкой и без поддержки программы управления уходом. Основная цель состоит в том, чтобы лучше понять, как дистанционный мониторинг артериального давления пациентов и прямая передача этих данных в электронную медицинскую карту системы здравоохранения могут использоваться пациентом и лечащим персоналом для поддержки оптимального лечения гипертонии, а также целесообразно ли добавление активного управления лечением. увеличивает использование RPM и улучшения артериального давления.
Это пилотное исследование будет проводиться в четырех клиниках первичной медико-санитарной помощи Northwestern Medical Group (NMG). В двух клиниках врачи первичной медико-санитарной помощи смогут заказать RPM для своих пациентов, имеющих право на участие в программе Medicare, а две практики также получат поддержку программы управления уходом, чтобы помочь с регистрацией пациентов, мониторингом артериального давления и принятием мер в условиях неконтролируемого артериального давления.
Исследователи проведут практическое неслепое нерандомизированное пилотное исследование с одновременным контролем среди амбулаторных клиник NMG, оказывающих первичную помощь взрослым. Они будут сравнивать данные, полученные в ходе оказания обычной помощи в пилотных и непилотных клиниках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17290
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться в нескольких амбулаторных клиниках первичной медико-санитарной помощи Northwestern Medicine Group.
Пациенты в этих клиниках будут иметь право на включение в первичную исследуемую популяцию, если у них диагностирована гипертония, им от 65 до 85 лет, они имеют страховку Medicare и у них два последних предыдущих офисных артериального давления были ≥140 мм рт.ст. систолическое или ≥90 мм рт.ст. диастолический.
Пациенты в этих клиниках будут иметь право на включение во вторичную популяцию исследования, если они либо соответствуют критериям включения для первичной популяции, либо им от 65 до 85 лет, они имеют страховку Medicare и либо у них диагностирована артериальная гипертензия, но нет двух последних кабинетов. артериальное давление до ≥140 мм рт.ст. систолическое или ≥90 мм рт.ст. диастолическое, или у них не диагностирована артериальная гипертензия и последнее предшествующее офисное артериальное давление ≥140 мм рт.ст. систолическое или ≥90 мм рт.ст. диастолическое.
Описание
Критерии включения: мы будем использовать эти критерии, чтобы определить, какие пациенты будут включены или исключены из набора аналитических данных исследования.
Общие критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 65 до 85 лет на момент начала исследования
- Получите первичную медицинскую помощь в соответствующей клинике Северо-Западной медицины.
- Одно или несколько посещений офиса или телемедицины в течение года, предшествующего дате начала исследования.
Критерии включения первичной популяции:
- Два последних офисных артериальных давления ≥140 мм рт.ст. систолическое или ≥90 мм рт.ст. диастолическое
- Диагноз артериальной гипертензии в течение года, предшествующего дате начала исследования (список проблем или диагноз встречи)
Критерии включения для вторичной популяции
- Соответствуют критериям первичной популяции ИЛИ
- Диагностированная артериальная гипертензия, но два последних офисных артериальных давления не превышали систолическое ≥140 мм рт.ст. или диастолическое ≥90 мм рт.ст. ИЛИ
- Отсутствие диагноза артериальной гипертензии в прошлом году, но в последнем случае артериальное давление в офисе было ≥140 мм рт.ст. систолическое или ≥90 мм рт.ст. диастолическое
Критерий исключения:
- Стойкая фибрилляция предсердий, как указано в электронной медицинской карте (EHR)
- Стадия IV или более тяжелая болезнь почек, определяемая как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <30 на 1,73 м2 или в настоящее время на заместительной почечной терапии (т. гемодиализ или перитонеальный диализ)
- Диагностика деменции по данным электронной медицинской карты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Удаленный мониторинг пациентов с артериальной гипертензией
Все методы вмешательства будут получать сообщения по электронной почте с объяснением процедур RPM, порядка, использования и финансовых последствий.
Мы также представим эту информацию на практических встречах.
Врачи первичной медико-санитарной помощи в этих учреждениях получат поддержку принятия клинических решений (Epic Best Practice Alert) для пациентов, отвечающих первичным или вторичным критериям приемлемости.
Когда предлагать или направлять пациентов на RPM, остается на усмотрение лечащих врачей.
|
Вмешательство включает в себя предоставление услуг удаленного физиологического мониторинга для пациентов с гипертонией, разрешенных Medicare для измерения артериального давления (и веса, если это необходимо), по заказу врача пациента.
|
|
Удаленный мониторинг пациента с управлением уходом
Все методы вмешательства будут получать сообщения по электронной почте с объяснением процедур RPM, порядка, использования и финансовых последствий.
Мы также представим эту информацию на практических встречах.
Врачи первичной медико-санитарной помощи в этих учреждениях получат поддержку принятия клинических решений (Epic Best Practice Alert) для пациентов, отвечающих первичным или вторичным критериям приемлемости.
Когда предлагать или направлять пациентов на RPM, остается на усмотрение лечащих врачей.
Кроме того, PCP получат списки пациентов-кандидатов.
Менеджеры по медицинскому обслуживанию будут помогать пациентам предлагать RPM, когда это рекомендовано лечащим врачом, будут контролировать и поддерживать использование пациентом удаленного монитора, а также будут поощрять действия со стороны пациента или основного лечащего врача при наличии неконтролируемой артериальной гипертензии.
|
Вмешательство включает в себя предоставление услуг удаленного физиологического мониторинга артериального давления (и веса, если это необходимо) для пациентов с гипертонией, разрешенных программой Medicare, по заказу лечащего врача пациента и предоставление услуг по управлению уходом для поддержки регистрации и активного использования этой услуги.
|
|
Обычный уход
Пациенты Medicare из неинвазивных практик первичной медико-санитарной помощи в Northwestern Medical Group будут предоставлять данные EHR, но не будут внедрять какие-либо новые процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель эффективности контроля высокого кровяного давления (NQF 0018)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля подходящих пациентов с артериальной гипертензией, у которых самое последнее подходящее артериальное давление в период измерения <140/90 мм рт. ст., бинарное
|
6 месяцев
|
|
Показатель эффективности контроля высокого кровяного давления (NQF 0018)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля подходящих пациентов с артериальной гипертензией, у которых самое последнее подходящее артериальное давление в период измерения <140/90 мм рт. ст., бинарное
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление при последнем посещении офиса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление при последнем посещении врача (мм рт. ст.), непрерывно
|
6 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление при последнем посещении офиса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Систолическое артериальное давление при последнем посещении врача (мм рт. ст.), непрерывно
|
3 месяца
|
|
Интенсификация антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсификация антигипертензивной терапии, кол.
|
6 месяцев
|
|
Интенсификация антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсификация антигипертензивной терапии, кол.
|
3 месяца
|
|
Систолическое артериальное давление, измеренное по домашним показаниям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление, измеренное дома (мм рт. ст.), измеренное с помощью RPM, непрерывное
|
6 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление, измеренное по домашним показаниям
Временное ограничение: 3 месяца
|
Систолическое артериальное давление, измеренное дома (мм рт. ст.), измеренное с помощью RPM, непрерывное
|
3 месяца
|
|
Интенсивность удаленного наблюдения за пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество измерений АД на РПМ в месяцах, в течение которых производилось какое-либо измерение АД, кол.
|
6 месяцев
|
|
Интенсивность удаленного наблюдения за пациентом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество измерений АД на РПМ в месяцах, в течение которых производилось какое-либо измерение АД, кол.
|
3 месяца
|
|
Использование RPM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любой удаленный переданный BP, двоичный
|
6 месяцев
|
|
Использование RPM
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любой удаленный переданный BP, двоичный
|
3 месяца
|
|
Поглощение контроля АД RPM
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Время от предписания частоты вращения АД до первого измерения частоты вращения АД, время до события
|
до 6 месяцев
|
|
Прекращение мониторинга АД RPM
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Время от первого измерения АД RPM до конца первого 30-дневного периода без показаний RPM АД, время до события
|
до 6 месяцев
|
|
Контроль высокого кровяного давления – только в офисе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля подходящих пациентов с артериальной гипертензией, у которых самое последнее подходящее офисное артериальное давление в период измерения <140/90 мм рт.ст., бинарное
|
6 месяцев
|
|
Контроль высокого кровяного давления – только в офисе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля подходящих пациентов с артериальной гипертензией, у которых самое последнее подходящее офисное артериальное давление в период измерения <140/90 мм рт.ст., бинарное
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213093 Study 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .